KAVIAR-tanulmány – Kifoplasztika és csigolyaplasztika a csigolyatest-kompressziós törések növelésében és helyreállításában
2017. december 6. frissítette: Medtronic Spine LLC
Multicentrikus, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat a ballonos kifoplasztika és a vertebroplasztika rövid és hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a fájdalmas, akut osteoporosishoz kapcsolódó csigolyatest-kompressziós törések (VCF) kezelésében.
Az oszteoporózisos csigolyatest-kompressziós törésekben szenvedő betegeket véletlenszerűen választják ki ballonos kyphoplastiával vagy vertebroplasztikával végzett kezelésre.
A több mint 2 éves követés, a hátfájás, a hátfunkció, az életminőség, a nemkívánatos események, a későbbi törések és a halmozott egészségügyi költségek összehasonlításra kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Medtronic Spine LLC szponzorálja a KAVIAR vizsgálatot, egy randomizált klinikai vizsgálatot, amely a ballonos kyphoplasztikát hasonlítja össze a csigolyaplasztikával az oszteoporózisos csigolyatest-kompressziós törések (VCF-ek) kezelésére.
Legfeljebb 1234 alanyt legfeljebb 75 tanulmányi központban egy-három VCF-vel és VB-morfológiával, amelyek alkalmasak ballonos kyphoplastyára és vertebroplasztikára egyaránt, véletlenszerűen beosztják az egyik vagy másik eljárás elvégzésére.
A vizsgálati látogatásokra a kiinduláskor, a műtét után 30 nappal, valamint a műtét utáni 3, 12 és 24 hónappal kerül sor.
Minden látogatás során felmérik a nemkívánatos eseményeket, a hátfájást, a hátfunkciót és az életminőséget.
Ezen kívül egy 7 napos telefonhívásra kerül sor, amely magában foglalja a hátfájás, a kábítószer-használat és a nemkívánatos események felmérését.
Kiinduláskor, elbocsátás előtti, 3, 12 és 24 hónapos vizitek, oldalsó gerinc röntgenfelvételek készülnek.
Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél a 12. és 24. hónapban egy vagy több törést szenvedtek el, és amelyet egy radiológiai központi laboratórium határozza meg radiográfiai úton.
A másodlagos klinikai végpontok magukban foglalják a hátfájás, a hátfunkció és az életminőség, valamint a nemkívánatos események kiindulási értékéhez viszonyított változásait.
A másodlagos radiográfiai összehasonlítások magukban foglalják a VB magasságának és szögének helyreállítását és fenntartását, valamint a sagittalis függőleges tengelyt, amely a globális szagittális egyensúly mértéke.
A posztoperatív CT vizsgálatot a cement extravazáció kimutatására, valamint a cementeloszlás és a klinikai eredmények közötti kapcsolat vizsgálatára értékelik.
A tanulmány másik fontos jellemzője az egészségügyi felhasználási adatok részletes felmérése.
A Medicare költségadatokon és más forrásokon alapuló költségszámítási módszerrel kombinálva a VCF-hez kapcsolódó kétéves halmozott egészségügyi költségeket becsüljük meg.
Az életminőség mérésével kombinálva a költségelemzés lehetővé teszi a ballonos kyphoplasty és a vertebroplasztika relatív költséghatékonyságának kiszámítását.
A minta mérete az elsődleges végponton, a 12. és 24. hónapban bekövetkezett későbbi törések arányán alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85252
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Minimally Invasive Surgical Solutions
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- Western Slope Study Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- The Center for Spinal Disorders
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Radiology Associates of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northwest Research & Educational Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University Orthopedics
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73003
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19601
- Reading Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
- Aurora Burlington Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M6MZ
- Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Minden alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy bekerülhessen a vizsgálatba:
- Életkor > 21
1-3 cél VCF, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Diagnosztizált vagy feltételezett elsődleges vagy másodlagos csontritkulás miatti törés
- Minden cél VCF T5 és L5 között van
- Minden kezelendő cél VCF a következők valamelyikét mutatja: i. Magasságváltozás: A VB magasságának vagy morfológiájának akut (< 6 hónapos) változása korábbi röntgen, CT vagy MRI után, magasságcsökkenéssel a VB elülső, középső vagy hátsó részében, ami egy vagy több fokozatú romlással jár együtt. a Genant-kritériumok szerint (17), VAGY ii. Pozitív MRI vagy csontvizsgálat: A VB hiperintenzív jelet mutat a STIR szekvencia MRI-n, vagy a cél VB pozitív a radionuklidos csontvizsgálaton
- Minden kezelendő VCF törési kora (a fájdalom kezdetétől a vizsgáló értékeléséig eltelt idő) legfeljebb 6 hónap
- A hátfájás legalább egy VCF elhelyezkedésével korrelál
- Az összes cél VCF kezelése technikailag megvalósítható és klinikailag megfelelő mind a csigolyaplasztikára, mind a ballonos kyphoplastiára. (Csak csapatmegközelítés: A csigolyaplasztikát és a ballonos kyphoplasty-t végző orvos is áttekintette a radiográfiás vizsgálatokat, és beleegyezik ebbe az alany vizsgálatba vétele előtt.)
- Hátfájás kezelés előtti numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma > 4 (0-10 skála)
- A kezelés előtti Oswestry rokkantsági index >20 (0-100 skála)
- Az alany megadja az összes tanulmányút elérhetőségét
- Az alany képes megérteni a vizsgálatban való részvétel kockázatait és előnyeit, és hajlandó írásos beleegyezést adni
- Az alany szellemi képességgel rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek 2 éves tanulmányi időtartamra
Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem vehetők fel a vizsgálatba:
- A VB morfológiája vagy konfigurációja olyan, hogy a ballonos kyphoplasty VAGY a csigolyaplasztika technikailag nem kivitelezhető a megcélzott VCF-ek esetében
- Nagy energiájú trauma miatti törés
- Gyanított VAGY bizonyított rák az index csigolyatesten belül. Vegye figyelembe, hogy a kemoterápiával összefüggő csontritkulásban szenvedő betegek is beletartozhatnak.
- Az akut töréstől eltérő okok miatti hátfájás (pl. keresztcsont-csonttörés, tünetekkel járó degeneratív porckorongbetegség, ágyéki gerincszűkület)
- Bármilyen fájdalmas VCF, ha a törés kora > 6 hónap
- Bármilyen objektív bizonyíték a neurológiai kompromittációra a kiinduláskor
- Korábbi ballonos kyphoplasty vagy vertebroplasztika bármilyen VCF esetén
- A gerincoszlop stabilizálása a ballonos kyphoplasztikán vagy a vertebroplasztikán túl a célzott VCF-ekhez szükséges
- Jelentős klinikai komorbiditás, amely potenciálisan megzavarhatja a hosszú távú adatgyűjtést vagy nyomon követést (pl. demencia, súlyos társbetegség)
A ballonos kyphoplastyával vagy a csigolyaplasztikával ellentétes, már meglévő állapotok, például:
- Irreverzibilis koagulopátia vagy vérzési rendellenesség. Megjegyzés a reverzibilis koagulopátiákkal kapcsolatban: Kumadint vagy más véralvadásgátlót szedő alanyok is részt vehetnek. A vizsgálóknak követniük kell az antikoagulánsok kezelésének perioperatív leállítására és újrakezdésére vonatkozó rutin gyakorlatokat.
- Allergia bármely eszköz anyagára (pl. csontcement) ballonos kyphoplastyához vagy vertebroplasztikához. Ne feledje, hogy a jódalapú kontrasztra allergiás személyeknél más, nem jódtartalmú kontrasztoldat is használható.
- Bármilyen bizonyíték VB-re vagy szisztémás fertőzésre
- Terhes vagy fogamzóképes korú
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kyphoplasty
|
A ballonos kifoplasztika két felfújható csonttömítést foglal magában, amelyeket a gerincben lévő csigolyatestbe helyeznek.
A tömítések eltávolítása után az üreget viszkózus csontcementtel töltik meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Vertebroplasztika
|
A csigolyaplasztika magában foglalja a tű behelyezését a csigolyatestbe.
Cementet fecskendeznek a csigolyatestbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek egy vagy több későbbi radiográfiai törése volt 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek egy vagy több későbbi radiográfiai törése 24 hónapja
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hátfájás
Időkeret: 7 nap, 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A hátfájást egy 10 pontos Numerical Rating Scale (NRS) skálán értékelték 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
|
7 nap, 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Back Function-Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Az Oswestry Disability Index (ODI) kérdőívet használták a páciens hátfunkciójának felmérésére.
Az ODI pontszám 0 és 100 között mozog.
A legjobb pontszám 0 (nincs rokkantság), a legrosszabb pedig 100 (maximális rokkantság).
|
30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Életminőség az SF-36 által
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) segítségével értékelték az általános egészségi állapotot.
Az SF-36 eredményeket két komponensben foglalják össze, egy fizikai komponens összegzésben (PCS) és egy mentális komponens összefoglalóban (MCS).
A PCS és az MCS pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Életminőség -- EQ5D index
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Az EQ-5D index pontszámai 0 és 1,0 között mozognak egy olyan skálán, ahol 0 = halálozás és 1,0 = tökéletes egészség.
|
30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Súlyos nemkívánatos események aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A súlyos nemkívánatos események aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akik súlyos nemkívánatos eseményeket jelentettek az első kezelést követő 30 napon belül.
Ebben a vizsgálatban a súlyos nemkívánatos események (SAE) közé tartozott a halál, az egészségi állapot súlyos romlása, az életveszélyes sérülés/betegség, a kórházi kezelés vagy a hosszan tartó kórházi kezelés, illetve az orvosi vagy sebészeti beavatkozást eredményezett.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az eljárás/eszközzel kapcsolatos vagy esetleg kapcsolódó súlyos nemkívánatos események aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az eljárással/eszközzel kapcsolatos vagy esetleg kapcsolódó súlyos nemkívánatos események aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akik az eljárással/eszközzel kapcsolatos vagy esetleg azzal összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be az első kezelést követő 30 napon belül.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az elülső csigolya testmagasságának változása
Időkeret: Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
|
A középső csigolya testmagasságának változása
Időkeret: Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
|
Változás a hátsó csigolya testmagasságában
Időkeret: Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
|
A csigolyatest kifózisszögének változása
Időkeret: Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A csigolya kyphosis szögét a kezelt törött csigolyatest felső és alsó véglemezével párhuzamos vonalak által alkotott szögként határoztuk meg.
|
Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Változás a csigolyatest helyi cobbszögében (LCA)
Időkeret: Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A csigolyatest lokális Cobb-szöge a kezelt törött csigolyatestből és a legközelebbi szomszédos csigolyákból álló 3-szintű funkcionális egység mérése, és a szög, amelyet a koponya szomszédos csigolyatest felső véglemezével párhuzamos vonalak alkotnak. a szomszédos caudalis csigolyatest alsó véglemeze.
|
Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Változás a globális szagittális egyensúlyban.
Időkeret: Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A globális szagittális egyensúly változása a sagittális függőleges tengelyen mérve.
|
Műtét előtt, elbocsátás előtt, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
VCF-hez kapcsolódó egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Havonta a műtét utáni 24 hónapig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérése havi telefonhívással a résztvevő betegek számára.
|
Havonta a műtét utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reginald Knight, MD, Orthopedics International
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0601-KAVIAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .