Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KAVIAR-studie - Kyphoplasty And Vertebroplasty In the Augmentation and Restoration of Vertebral Body Compression Fractures

6 december 2017 uppdaterad av: Medtronic Spine LLC

En multicenter, randomiserad, prospektiv klinisk prövning för att jämföra den kort- och långsiktiga säkerheten och effektiviteten av ballongkyfoplastik med vertebroplastik vid behandling av smärtsamma, akuta osteoporosrelaterade frakturer för kotkroppskompression (VCF).

Patienter med osteoporotiska kompressionsfrakturer på kotkroppen kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med ballongkyfoplastik eller vertebroplastik. Över 2 års uppföljning kommer ryggsmärtor, ryggfunktion, livskvalitet, biverkningar, efterföljande frakturer och kumulativa vårdkostnader att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medtronic Spine LLC sponsrar KAVIAR-studien, en randomiserad klinisk prövning som jämför ballongkyfoplastik med vertebroplastik för behandling av osteoporotiska kompressionsfrakturer i kotkroppen (VCF). Upp till 1 234 försökspersoner vid upp till 75 studiecentra med en till tre VCF och VB-morfologier som är lämpliga för både ballongkyfoplastik och vertebroplastik kommer att slumpmässigt tilldelas för att få det ena eller andra förfarandet. Studiebesök kommer att ske vid baslinjen, 30 dagar postoperativt och 3, 12 och 24 månader postoperativt. Vid alla besök kommer biverkningar, ryggsmärtor, ryggfunktion och livskvalitet att bedömas. Dessutom kommer ett 7-dagars telefonsamtal att genomföras, vilket kommer att omfatta bedömning av ryggsmärtor, narkotikaanvändning och biverkningar. Vid baslinjen, före utskrivning, 3-, 12- och 24-månadersbesök, kommer laterala ryggradsröntgen att tas. Det primära effektmåttet kommer att vara andelen patienter med en eller flera efterföljande frakturer vid 12 och 24 månader, som upptäcks röntgengrafiskt enligt ett centralt röntgenlaboratorium. Sekundära kliniska effektmått inkluderar förändringar från baslinjen i ryggsmärtor, ryggfunktion och livskvalitet samt biverkningar. Sekundära röntgenjämförelser inkluderar återställande och underhåll av VB-höjd och vinkling, och sagittal vertikal axel, ett mått på global sagittal balans. En postoperativ datortomografi kommer att utvärderas för att upptäcka cementextravasation och för att undersöka sambandet mellan cementdistribution och kliniska resultat. Ett annat viktigt inslag i studien är en detaljerad bedömning av sjukvårdsanvändningsdata. I kombination med en kostnadsmetod baserad på Medicares kostnadsdata och andra källor, kommer kumulativa tvååriga sjukvårdskostnader relaterade till VCF att uppskattas. I kombination med livskvalitetsmätningar kommer kostnadsanalysen att möjliggöra en beräkning av den relativa kostnadseffektiviteten för ballongkyfoplastik och vertebroplastik. Provstorleken baseras på det primära effektmåttet, andelen med efterföljande frakturer vid 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85252
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Minimally Invasive Surgical Solutions
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Western Slope Study Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • The Center for Spinal Disorders
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northwest Research & Educational Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University Orthopedics
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73003
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19601
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Burlington Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6MZ
        • Royal Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att bli anmälda till studien:

  1. Ålder > 21

  2. 1 till 3 mål VCF:er som uppfyller följande kriterier:

    1. Fraktur på grund av diagnostiserad eller förmodad underliggande primär eller sekundär osteoporos
    2. Alla mål-VCF:er är mellan T5 och L5
    3. Alla mål-VCF som ska behandlas visar antingen: i. Längdförändring: En akut (< 6 månader) förändring i VB-höjd eller morfologi från en tidigare röntgen, CT eller MRI, med höjdförlust vid den främre, mellersta eller bakre delen av VB som överensstämmer med en försämring av 1 eller flera grader enligt Genantkriterierna (17), ELLER ii. Positiv MRT eller benskanning: VB visar hyperintensiv signal på STIR-sekvens MRI eller mål-VB är positiv på radionuklidbenskanning
    4. Alla VCF som ska behandlas har en frakturålder (tid från smärtdebut till utvärdering av utredaren) på 6 månader eller mindre
    5. Ryggsmärta som korrelerar med platsen för minst en VCF
  3. Behandling av alla mål-VCF är tekniskt genomförbar genom och kliniskt lämplig för BÅDE vertebroplastik och ballongkyfoplastik. (Endast teamansats: både vertebroplastik- och ballongkyphoplastikläkaren har granskat radiografiska studier och samtycker till detta innan försökspersonen registreras i studien.)
  4. Ryggsmärta före behandling enligt numerisk betygsskala (NRS) poäng > 4 (skala 0-10)
  5. Förbehandling Oswestry Disability Index >20 (0-100 skala)
  6. Ämnet anger tillgänglighet för alla studiebesök
  7. Försökspersonen kan förstå riskerna och fördelarna med att delta i studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  8. Försökspersonen har mental förmåga att uppfylla protokollkraven för 2-årig studietid

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande villkor får inte registreras i studien:

  1. VB morfologi eller konfiguration är sådan att antingen ballongkyfoplastik ELLER vertebroplastik inte är tekniskt genomförbart för de riktade VCF:erna
  2. Fraktur på grund av högenergitrauma
  3. Misstänkt ELLER bevisad cancer inuti ryggkotkroppen. Observera att patienter med kemoterapirelaterad osteoporos kan inkluderas.
  4. Invalidiserande ryggsmärta på grund av andra orsaker än akut fraktur (t.ex. sacroiliacafraktur, symptomatisk degenerativ disksjukdom, lumbal spinal stenos)
  5. Eventuell smärtsam VCF med frakturålder > 6 månader
  6. Alla objektiva bevis på neurologisk kompromiss vid baslinjen
  7. Tidigare ballongkyfoplastik eller vertebroplastik för vilken VCF som helst
  8. Ryggstabilisering utöver ballongkyfoplastik eller vertebroplastik krävs för riktade VCF:er
  9. Betydande klinisk samsjuklighet som potentiellt kan störa långsiktig datainsamling eller uppföljning (t.ex. demens, svår samtidig sjukdom)

  10. Redan existerande tillstånd som strider mot antingen ballongkyfoplastik eller vertebroplastik, såsom:

    1. Irreversibel koagulopati eller blödningsrubbning. Anmärkning angående reversibla koagulopatier: Försökspersoner på coumadin eller andra antikoagulantia kan delta. Utredarna bör följa rutinpraxis för perioperativt avbrytande och återupptagande av antikoagulantia.
    2. Allergi mot något enhetsmaterial (t.ex. bencement) för ballongkyfoplastik eller vertebroplastik. Observera att till patienter med allergi mot jodbaserad kontrast kan andra icke-jodkontrastlösningar användas.
    3. Alla tecken på VB eller systemisk infektion
  11. Gravida eller fertila

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kyphoplasty
Procedur: Kyphoplasty
Ballong Kyphoplasty involverar två uppblåsbara benstampar placerade i kotkroppen i ryggraden. Efter att tamparna har tagits bort fylls tomrummet med trögflytande bencement.
Aktiv komparator: Vertebroplastik
Procedur: Vertebroplastik
Vertebroplastik innebär placering av en nål i kotkroppen. Cement injiceras i kotkroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av försökspersoner med en eller flera efterföljande röntgenfrakturer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procent av försökspersoner med en eller flera efterföljande röntgenfrakturer 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggont
Tidsram: 7 dagar, 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Ryggsmärta bedömdes på en 10-punkts numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
7 dagar, 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Tillbaka Funktion-Oswestry Disability Index
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) Questionnaire användes för att bedöma patientens ryggfunktion. ODI-poängen sträcker sig från 0-100. Bästa poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och sämst är 100 (maximalt funktionshinder).
30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Livskvalitet av SF-36
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) användes för att bedöma allmänt hälsotillstånd. SF-36-resultaten sammanfattas i två komponenter, en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Poängen för PCS och MCS är mellan 0 och 100, med högre poäng som anger bättre livskvalitet.
30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Livskvalitet -- EQ5D Index
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
EQ-5D indexpoäng varierar från 0 till 1,0 på en skala där 0 = död och 1,0 = perfekt hälsa.
30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Frekvens för allvarliga negativa händelser efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operation
Frekvensen för allvarliga biverkningar presenteras som andelen av deltagarna som rapporterade allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter initial behandling. För denna studie inkluderade allvarliga biverkningar (SAE) död, allvarlig försämring av hälsan, livshotande skada/sjukdom, sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse, eller resulterade i medicinska eller kirurgiska ingrepp.
30 dagar efter operation
Frekvens för procedur/enhetsrelaterade eller möjligen relaterade allvarliga biverkningar efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operation
Frekvensen av procedur/enhetsrelaterade eller möjligen relaterade allvarliga biverkningar presenteras som procentandelen av deltagarna som rapporterade procedur/enhetsrelaterade eller möjligen relaterade allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter initial behandling.
30 dagar efter operation
Förändring i främre kotkroppens höjd
Tidsram: Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Förändring i mellankotkroppens höjd
Tidsram: Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Förändring av den bakre kotkroppens höjd
Tidsram: Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Förändring i kotkroppens kyfosvinkel
Tidsram: Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Den vertebrala kyfosvinkeln definierades som den vinkel som bildades av linjer som dras parallellt med de övre och nedre ändplattorna på den behandlade frakturerade kotkroppen.
Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Förändring i vertebral Body Local Cobb Angle (LCA)
Tidsram: Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Kotkroppens lokala Cobb-vinkel är ett mått på den funktionella enheten i tre nivåer som består av den behandlade frakturerade kotkroppen och de närmaste intilliggande kotorna och definieras som vinkeln som bildas av linjer som dras parallellt med den övre ändplattan av den kraniala intilliggande kotkroppen och den nedre ändplattan av den intilliggande kaudala kotkroppen.
Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Förändring i Global Sagittal Balans.
Tidsram: Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Förändring i global sagittal balans mätt med sagittal vertikal axel.
Pre-op, Pre-utskrivning, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
VCF-relaterad vårdutnyttjande
Tidsram: Månatlig i 24 månader efter operation
Utvärderingar av hälso- och sjukvårdens utnyttjande genomförs genom månatliga telefonsamtal till deltagande patienter.
Månatlig i 24 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Reginald Knight, MD, Orthopedics International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0601-KAVIAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera