KAVIAR 研究 - 后凸成形术和椎体成形术在椎体压缩性骨折的增强和修复中的应用
2017年12月6日 更新者：Medtronic Spine LLC
一项多中心、随机、前瞻性临床试验，比较球囊后凸成形术与椎体成形术治疗疼痛性急性骨质疏松相关椎体压缩性骨折 (VCF) 的短期和长期安全性和有效性。
骨质疏松性椎体压缩性骨折患者将被随机分配接受球囊后凸成形术或椎体成形术治疗。
超过 2 年的随访、背痛、背功能、生活质量、不良事件、随后的骨折和累计医疗费用将被比较。
研究概览
详细说明
Medtronic Spine LLC 正在赞助 KAVIAR 研究，这是一项比较球囊后凸成形术与椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折 (VCF) 的随机临床试验。
多达 75 个研究中心的多达 1,234 名受试者具有适合球囊后凸成形术和椎体成形术的一到三个 VCF 和 VB 形态，将被随机分配接受一种或另一种手术。
研究访问将在基线、术后 30 天以及术后 3、12 和 24 个月进行。
在所有访问中，将评估不良事件、背痛、背部功能和生活质量。
此外，还将进行为期 7 天的电话咨询，其中包括对背痛、麻醉剂使用和不良事件的评估。
在基线、出院前、3 个月、12 个月和 24 个月的就诊时，将拍摄侧脊柱 X 光片。
主要终点将是在 12 个月和 24 个月时发生一处或多处后续骨折的患者比例，由核心放射学实验室确定的放射学检测结果。
次要临床终点包括背痛、背部功能和生活质量以及不良事件相对于基线的变化。
二次射线照相比较包括恢复和维持 VB 高度和角度，以及矢状垂直轴，这是一种整体矢状平衡的测量方法。
将评估术后 CT 扫描以检测骨水泥外渗并检查骨水泥分布与临床结果之间的关系。
该研究的另一个重要特征是详细的医疗保健利用数据评估。
结合基于 Medicare 成本数据和其他来源的成本核算方法，将估算与 VCF 相关的两年累计医疗保健成本。
结合生活质量测量，成本分析将允许计算球囊后凸成形术和椎体成形术的相对成本效益。
样本量基于主要终点，即 12 个月和 24 个月时发生后续骨折的比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M6MZ
- Royal Victoria Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85252
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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California
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San Jose、California、美国、95128
- Minimally Invasive Surgical Solutions
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国、81501
- Western Slope Study Group
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33637
- The Center for Spinal Disorders
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Radiology Associates of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Northwest Research & Educational Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University Orthopedics
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Ohio
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Franklin、Ohio、美国、45005
- Atrium Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43606
- The Toledo Hospital
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73003
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、美国、19601
- Reading Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
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Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25702
- St. Mary's Hospital
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Wisconsin
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Burlington、Wisconsin、美国、53105
- Aurora Burlington Memorial Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
所有受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：
- 年龄 > 21
1 至 3 个目标 VCF 满足以下标准：
- 由于诊断或推测的原发性或继发性骨质疏松症导致的骨折
- 所有目标 VCF 都在 T5 和 L5 之间
- 待处理的所有目标 VCF 显示： i.高度变化：VB 高度或形态从之前的 X 射线、CT 或 MRI 的急性（< 6 个月）变化，VB 前部、中部或后部的高度损失与 1 级或更多级的恶化一致通过 Genant 标准 (17)，或 ii。 MRI 或骨扫描阳性：VB 在 STIR 序列 MRI 上显示高信号或靶 VB 在放射性核素骨扫描上呈阳性
- 所有要治疗的 VCF 的骨折年龄（从疼痛发作到研究者评估的时间）为 6 个月或更短
- 背痛与至少一个 VCF 的位置相关
- 通过椎体成形术和球囊后凸成形术治疗所有目标 VCF 在技术上是可行的并且在临床上是适用的。 （仅限团队方法：椎体成形术和球囊后凸成形术医师均已审查放射学研究，并在将受试者纳入研究之前同意这一点。）
- 数字评定量表 (NRS) 评分 > 4（0-10 量表）的治疗前背痛
- 治疗前 Oswestry 残疾指数 >20（0 - 100 等级）
- 主题说明所有研究访问的可用性
- 受试者能够理解参与研究的风险和益处，并愿意提供书面知情同意书
- 受试者具有在 2 年学习期间遵守方案要求的心智能力
排除标准
符合以下任一条件的受试者不得入选本研究：
- VB 形态或配置使得球囊后凸成形术或椎体成形术对于目标 VCF 在技术上不可行
- 高能量外伤导致的骨折
- 索引椎体内疑似或证实有癌症。 请注意，可能包括化疗相关骨质疏松症患者。
- 由于急性骨折以外的原因（例如，骶髂骨折、有症状的退行性椎间盘疾病、腰椎管狭窄症）导致的致残性背痛
- 骨折年龄 > 6 个月的任何疼痛性 VCF
- 基线时神经功能受损的任何客观证据
- 任何 VCF 的既往球囊后凸成形术或椎体成形术
- 靶向 VCF 所需的球囊后凸成形术或椎体成形术之外的脊柱稳定性
- 可能会干扰长期数据收集或随访的重大临床合并症（例如，痴呆、严重合并症）
与球囊后凸成形术或椎体成形术相反的预先存在的条件，例如：
- 不可逆的凝血障碍或出血障碍。 关于可逆性凝血病的注意事项：服用香豆素或其他抗凝血剂的受试者可以参加。 研究人员应遵循围手术期停用和重新启动抗凝剂的常规做法。
- 对球囊后凸成形术或椎体成形术的任何器械材料（例如骨水泥）过敏。 请注意，在对碘造影剂过敏的受试者中，可以使用其他非碘造影剂溶液。
- VB 或全身感染的任何证据
- 怀孕或生育潜力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：后凸成形术
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球囊后凸成形术涉及将两个可充气的骨压块放置在脊柱的椎体中。
取下填塞器后，空隙会用粘性骨水泥填充。
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有源比较器：椎体成形术
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椎体成形术涉及将针放置到椎体中。
骨水泥注入椎体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 12 个月时有一处或多处后续射线照相骨折的受试者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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24 个月后有一处或多处后续射线照相骨折的受试者百分比
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背疼
大体时间：术后7天、30天、3个月、12个月、24个月
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背痛采用 10 点数值评定量表 (NRS) 从 0（无痛）到 10（最痛）进行评估。
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术后7天、30天、3个月、12个月、24个月
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背部功能-Oswestry 残疾指数
大体时间：术后30天、3个月、12个月、24个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷用于评估患者的背部功能。
ODI 分数范围为 0-100。
最好的分数是 0（没有残疾），最差的是 100（最大残疾）。
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术后30天、3个月、12个月、24个月
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SF-36 的生活质量
大体时间：术后30天、3个月、12个月、24个月
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医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 用于评估一般健康状况。
SF-36 结果总结为两个部分，物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。
PCS 和 MCS 的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示生活质量越好。
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术后30天、3个月、12个月、24个月
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生活质量——EQ5D指数
大体时间：术后30天、3个月、12个月、24个月
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EQ-5D 指数得分范围从 0 到 1.0，其中 0 = 死亡，1.0 = 完美健康。
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术后30天、3个月、12个月、24个月
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30 天严重不良事件发生率
大体时间：术后30天
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严重不良事件发生率表示为在初始治疗后 30 天内报告严重不良事件的参与者的百分比。
对于这项研究，严重不良事件 (SAE) 包括死亡、健康状况严重恶化、危及生命的伤害/疾病、住院或长期住院，或导致医疗或手术干预。
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术后30天
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30 天内与程序/设备相关或可能相关的严重不良事件发生率
大体时间：术后30天
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程序/设备相关或可能相关的严重不良事件发生率表示为在初始治疗后 30 天内报告程序/设备相关或可能相关的严重不良事件的参与者的百分比。
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术后30天
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前椎体高度的变化
大体时间：术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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中椎体高度的变化
大体时间：术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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后椎体高度的变化
大体时间：术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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椎体后凸角的变化
大体时间：术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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椎体后凸角定义为平行于治疗骨折椎体的上下终板绘制的线所形成的角度。
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术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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椎体局部 Cobb 角 (LCA) 的变化
大体时间：术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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椎体局部 Cobb 角是对由治疗的骨折椎体和最近的相邻椎骨组成的 3 级功能单元的测量，定义为平行于颅骨相邻椎体的上终板绘制的线所形成的角度和相邻尾椎体的下端板。
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术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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全球矢状平衡的变化。
大体时间：术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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通过矢状垂直轴测量的整体矢状平衡的变化。
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术前、出院前、术后3个月、12个月、24个月
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VCF 相关的医疗保健利用
大体时间：术后 24 个月每月一次
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通过每月给参与的患者打电话进行医疗保健利用评估。
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术后 24 个月每月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reginald Knight, MD、Orthopedics International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月8日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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