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Étude KAVIAR - Cyphoplastie et vertébroplastie dans l'augmentation et la restauration des fractures de compression du corps vertébral

6 décembre 2017 mis à jour par: Medtronic Spine LLC

Un essai clinique multicentrique, randomisé et prospectif visant à comparer l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la cyphoplastie par ballonnet à la vertébroplastie dans le traitement des fractures par compression du corps vertébral (FVC) douloureuses liées à l'ostéoporose aiguë.

Les patients présentant des fractures par compression du corps vertébral ostéoporotique seront assignés au hasard à un traitement par cyphoplastie par ballonnet ou vertébroplastie. Sur 2 ans de suivi, les maux de dos, la fonction dorsale, la qualité de vie, les événements indésirables, les fractures ultérieures et les coûts de santé cumulés seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Medtronic Spine LLC parraine l'étude KAVIAR, un essai clinique randomisé comparant la cyphoplastie par ballonnet à la vertébroplastie pour le traitement des fractures par compression du corps vertébral (FVC) ostéoporotiques. Jusqu'à 1 234 sujets dans jusqu'à 75 centres d'étude avec une à trois morphologies VCF et VB convenant à la fois à la cyphoplastie par ballonnet et à la vertébroplastie seront assignés au hasard pour recevoir l'une ou l'autre procédure. Les visites d'étude auront lieu au départ, 30 jours après l'opération et à 3, 12 et 24 mois après l'opération. Lors de toutes les visites, les événements indésirables, les maux de dos, la fonction dorsale et la qualité de vie seront évalués. De plus, un appel téléphonique de 7 jours sera effectué, qui comprendra une évaluation des maux de dos, de l'utilisation de stupéfiants et des événements indésirables. Au départ, avant la sortie, aux visites de 3, 12 et 24 mois, des radiographies latérales de la colonne vertébrale seront prises. Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients présentant une ou plusieurs fractures ultérieures à 12 et 24 mois, détectées par radiographie, comme déterminé par un laboratoire de radiologie central. Les critères d'évaluation cliniques secondaires comprennent les changements par rapport aux valeurs initiales dans les maux de dos, la fonction dorsale et la qualité de vie, ainsi que les événements indésirables. Les comparaisons radiographiques secondaires incluent la restauration et le maintien de la hauteur et de l'angulation VB, et de l'axe vertical sagittal, une mesure de l'équilibre sagittal global. Un scanner postopératoire sera évalué pour détecter l'extravasation du ciment et pour examiner la relation entre la distribution du ciment et les résultats cliniques. Une autre caractéristique importante de l'étude est une évaluation détaillée des données d'utilisation des soins de santé. Combinés à une méthodologie d'établissement des coûts basée sur les données sur les coûts de Medicare et d'autres sources, les coûts cumulés des soins de santé sur deux ans liés au VCF seront estimés. Combinée à des mesures de qualité de vie, l'analyse des coûts permettra de calculer la rentabilité relative de la cyphoplastie par ballonnet et de la vertébroplastie. La taille de l'échantillon est basée sur le critère d'évaluation principal, la proportion de fractures ultérieures à 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6MZ
        • Royal Victoria Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85252
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Minimally Invasive Surgical Solutions
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Western Slope Study Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • The Center for Spinal Disorders
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northwest Research & Educational Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University Orthopedics
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73003
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Burlington Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Tous les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Âge > 21

  2. 1 à 3 FVC cibles répondant aux critères suivants :

    1. Fracture due à une ostéoporose primaire ou secondaire sous-jacente diagnostiquée ou présumée
    2. Tous les VCF cibles se situent entre T5 et L5
    3. Toutes les FVC cibles à traiter montrent soit : i. Changement de taille : un changement aigu (< 6 mois) de la hauteur ou de la morphologie de la VB par rapport à une radiographie, un scanner ou une IRM antérieurs, avec une perte de hauteur au niveau de la partie antérieure, moyenne ou postérieure de la VB compatible avec une aggravation de 1 grade ou plus par les critères de Genant (17), OU ii. IRM ou scintigraphie osseuse positive : VB montre un signal hyperintense sur la séquence STIR IRM ou cible VB est positif sur la scintigraphie osseuse radionucléide
    4. Tous les FVC à traiter ont un âge de fracture (délai entre l'apparition de la douleur et l'évaluation par l'investigateur) de 6 mois ou moins
    5. Dorsalgie corrélée à la localisation d'au moins un VCF
  3. Le traitement de tous les FVC cibles est techniquement faisable et cliniquement approprié pour la vertébroplastie et la cyphoplastie par ballonnet. (Approche en équipe uniquement : le médecin spécialiste de la vertébroplastie et celui de la cyphoplastie par ballonnet ont examiné les études radiographiques et sont d'accord avec cela avant d'inscrire le sujet à l'étude.)
  4. Maux de dos avant le traitement selon le score de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) > 4 (échelle de 0 à 10)
  5. Indice d'invalidité d'Oswestry avant le traitement > 20 (échelle de 0 à 100)
  6. Le sujet indique la disponibilité pour toutes les visites d'étude
  7. Le sujet est capable de comprendre les risques et les avantages de participer à l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  8. Le sujet a la capacité mentale de se conformer aux exigences du protocole pour une durée d'étude de 2 ans

Critère d'exclusion

Les sujets qui remplissent l'une des conditions suivantes ne peuvent pas être inscrits à l'étude :

  1. La morphologie ou la configuration de la VB est telle que la cyphoplastie par ballonnet OU la vertébroplastie n'est pas techniquement réalisable pour les FVC ciblés
  2. Fracture due à un traumatisme à haute énergie
  3. Cancer suspecté OU avéré à l'intérieur du corps vertébral index. Notez que les patients atteints d'ostéoporose liée à la chimiothérapie peuvent être inclus.
  4. Dorsalgie invalidante due à des causes autres qu'une fracture aiguë (par exemple, fracture sacro-iliaque, discopathie dégénérative symptomatique, sténose rachidienne lombaire)
  5. Tout FVC douloureux avec âge de fracture > 6 mois
  6. Toute preuve objective de compromis neurologique au départ
  7. Cyphoplastie ou vertébroplastie par ballonnet antérieure pour tout FVC
  8. Stabilisation de la colonne vertébrale au-delà de la cyphoplastie par ballonnet ou de la vertébroplastie requise pour les FVC ciblés
  9. Comorbidité clinique importante susceptible d'interférer avec la collecte de données ou le suivi à long terme (par exemple, démence, maladie comorbide grave)

  10. Conditions préexistantes contraires à la cyphoplastie par ballonnet ou à la vertébroplastie, telles que :

    1. Coagulopathie irréversible ou trouble hémorragique. Remarque concernant les coagulopathies réversibles : les sujets sous coumadin ou d'autres anticoagulants peuvent participer. Les investigateurs doivent suivre les pratiques de routine pour l'arrêt périopératoire et la réinitiation des anticoagulants.
    2. Allergie à tout matériau du dispositif (par exemple, ciment osseux) pour la cyphoplastie par ballonnet ou la vertébroplastie. A noter que chez les sujets allergiques aux produits de contraste iodés, d'autres solutions de contraste non iodées peuvent être utilisées.
    3. Tout signe de VB ou d'infection systémique
  11. Potentiel de grossesse ou de procréation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cyphoplastie
Procédure: Cyphoplastie
La cyphoplastie par ballonnet implique deux tampons osseux gonflables placés dans le corps vertébral de la colonne vertébrale. Une fois les tampons retirés, le vide est rempli de ciment osseux visqueux.
Comparateur actif: Vertébroplastie
Procédure: Vertébroplastie
La vertébroplastie consiste à placer une aiguille dans le corps vertébral. Le ciment est injecté dans le corps vertébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une ou plusieurs fractures radiographiques ultérieures à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de sujets avec une ou plusieurs fractures radiographiques ultérieures 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal au dos
Délai: 7 jours, 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Les douleurs dorsales ont été évaluées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
7 jours, 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Retour Function-Oswestry Disability Index
Délai: 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Le questionnaire Oswestry Disability Index (ODI) a été utilisé pour évaluer la fonction dorsale du patient. Le score ODI varie de 0 à 100. Le meilleur score est 0 (aucune incapacité) et le pire est 100 (incapacité maximale).
30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Qualité de vie par SF-36
Délai: 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
L'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) a été utilisée pour évaluer l'état de santé général. Les résultats du SF-36 sont résumés en deux composants, un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS). Le score pour PCS et MCS est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Qualité de vie -- Indice EQ5D
Délai: 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Les scores de l'indice EQ-5D vont de 0 à 1,0 sur une échelle où 0 = décès et 1,0 = santé parfaite.
30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Taux d'événements indésirables graves à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
Le taux d'événements indésirables graves est présenté comme le pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves dans les 30 jours suivant le traitement initial. Pour cette étude, les événements indésirables graves (EIG) comprenaient le décès, une détérioration grave de la santé, une blessure/maladie potentiellement mortelle, une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, ou ont entraîné une intervention médicale ou chirurgicale.
30 jours après l'opération
Taux d'événements indésirables graves liés à la procédure/au dispositif ou éventuellement liés à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
Le taux d'événements indésirables graves liés à la procédure/au dispositif ou éventuellement liés est présenté comme le pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves liés à la procédure/au dispositif ou éventuellement liés dans les 30 jours suivant le traitement initial.
30 jours après l'opération
Modification de la hauteur du corps vertébral antérieur
Délai: Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Modification de la hauteur du corps vertébral moyen
Délai: Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Modification de la hauteur du corps vertébral postérieur
Délai: Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Modification de l'angle de cyphose du corps vertébral
Délai: Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
L'angle de cyphose vertébrale a été défini comme l'angle formé par des lignes tracées parallèlement aux plateaux vertébraux supérieur et inférieur du corps vertébral fracturé traité.
Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Modification de l'angle de Cobb local du corps vertébral (LCA)
Délai: Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
L'angle de Cobb local du corps vertébral est une mesure de l'unité fonctionnelle à 3 niveaux constituée du corps vertébral fracturé traité et des vertèbres adjacentes les plus proches et est défini comme l'angle formé par des lignes tracées parallèlement à la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral adjacent crânien et le plateau inférieur du corps vertébral caudal adjacent.
Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Modification de l'équilibre sagittal global.
Délai: Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Changement de l'équilibre sagittal global tel que mesuré par l'axe vertical sagittal.
Pré-opératoire, Pré-congé, 3 mois, 12 mois, 24 mois post-opératoire
Utilisation des soins de santé liés au VCF
Délai: Mensuel pendant 24 mois après l'opération
Évaluations de l'utilisation des soins de santé effectuées par appel téléphonique mensuel aux patients participants.
Mensuel pendant 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spine LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reginald Knight, MD, Orthopedics International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2006

Première publication (Estimation)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0601-KAVIAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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