Studie KAVIAR - Kyfoplastika a vertebroplastika při augmentaci a obnově kompresních zlomenin obratlového těla
6. prosince 2017 aktualizováno: Medtronic Spine LLC
Multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie k porovnání krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti balónkové kyfoplastiky a vertebroplastiky při léčbě bolestivých, akutních kompresních zlomenin obratlů souvisejících s osteoporózou (VCF).
Pacienti s osteoporotickými kompresivními zlomeninami obratlového těla budou náhodně přiřazeni k léčbě balónkovou kyfoplastikou nebo vertebroplastikou.
Během 2 let sledování budou porovnány bolesti zad, funkce zad, kvalita života, nežádoucí příhody, následné zlomeniny a kumulativní náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Medtronic Spine LLC sponzoruje studii KAVIAR, randomizovanou klinickou studii srovnávající balónkovou kyfoplastiku s vertebroplastikou pro léčbu osteoporotických kompresních zlomenin obratlového těla (VCF).
Až 1 234 subjektů v až 75 studijních centrech s jedním až třemi VCF a morfologiemi VB vhodnými pro balónkovou kyfoplastiku i vertebroplastiku bude náhodně přiděleno k provedení jednoho nebo druhého postupu.
Studijní návštěvy se uskuteční na začátku, 30 dní po operaci a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Při všech návštěvách budou hodnoceny nežádoucí příhody, bolesti zad, funkce zad a kvalita života.
Kromě toho bude veden 7denní telefonický hovor, který bude zahrnovat posouzení bolesti zad, užívání narkotik a nežádoucích účinků.
Na začátku, před propuštěním, 3-, 12- a 24měsíčních návštěvách, budou pořízeny laterální rentgenové snímky páteře.
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů s jednou nebo více následnými zlomeninami ve 12. a 24. měsíci, zjištěných rentgenologicky, jak bylo stanoveno základní radiologickou laboratoří.
Sekundární klinické koncové body zahrnují změny bolesti zad, funkce zad a kvalitu života a nežádoucí příhody oproti výchozímu stavu.
Sekundární rentgenová srovnání zahrnují obnovení a udržení výšky a angulace VB a sagitální vertikální osy, což je měřítko globální sagitální rovnováhy.
Pooperační CT sken bude vyhodnocen k detekci extravazace cementu a ke zkoumání vztahu mezi distribucí cementu a klinickými výsledky.
Dalším důležitým rysem studie je podrobné vyhodnocení dat o využití zdravotní péče.
V kombinaci s metodikou kalkulace založenou na údajích o nákladech Medicare a dalších zdrojích budou odhadnuty kumulativní dvouleté náklady na zdravotní péči související s VCF.
V kombinaci s měřením kvality života umožní analýza nákladů výpočet relativní nákladové efektivity balónkové kyfoplastiky a vertebroplastiky.
Velikost vzorku je založena na primárním cíli, podílu s následnými zlomeninami ve 12. a 24. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M6MZ
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85252
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Minimally Invasive Surgical Solutions
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- Western Slope Study Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- The Center for Spinal Disorders
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Radiology Associates of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Northwest Research & Educational Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University Orthopedics
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73003
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
- Reading Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
- Aurora Burlington Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Všechny subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Věk > 21
1 až 3 cílové VCF splňující následující kritéria:
- Zlomenina způsobená diagnostikovanou nebo předpokládanou primární nebo sekundární osteoporózou
- Všechny cílové VCF jsou mezi T5 a L5
- Všechny cílové VCF, které mají být léčeny, vykazují buď: i. Změna výšky: Akutní (< 6 měsíců) změna výšky nebo morfologie VB z předchozího rentgenového snímku, CT nebo MRI, se ztrátou výšky v přední, střední nebo zadní části VB konzistentní se zhoršením o 1 nebo více stupňů podle Genantových kritérií (17), NEBO ii. Pozitivní MRI nebo kostní sken: VB ukazuje hyperintenzivní signál na sekvenci STIR MRI nebo cílová VB je pozitivní na radionuklidovém kostním skenu
- Všechny VCF, které mají být léčeny, mají věk zlomeniny (doba od začátku bolesti do vyhodnocení zkoušejícím) 6 měsíců nebo méně
- Bolest zad korelující s umístěním alespoň jednoho VCF
- Léčba všech cílových VCF je technicky proveditelná a klinicky vhodná jak pro vertebroplastiku, tak pro balónkovou kyfoplastiku. (Pouze týmový přístup: Lékař vertebroplastiky i balonkové kyfoplastiky přezkoumal radiografické studie a souhlasí s tím, než zařadí subjekt do studie.)
- Bolesti zad před léčbou podle numerické hodnotící stupnice (NRS) skóre > 4 (škála 0-10)
- Oswestry Disability Index před léčbou >20 (škála 0 - 100)
- Předmět uvádí dostupnost pro všechny studijní návštěvy
- Subjekt je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt má mentální kapacitu splnit požadavky protokolu po dobu 2 let studia
Kritéria vyloučení
Do studie nemohou být zapsáni subjekty, které splňují některou z následujících podmínek:
- Morfologie nebo konfigurace VB je taková, že balónková kyfoplastika NEBO vertebroplastika nejsou pro cílené VCF technicky proveditelné
- Zlomenina v důsledku vysokoenergetického traumatu
- Podezření nebo prokázaná rakovina uvnitř těla indexu obratle. Upozorňujeme, že mohou být zahrnuti pacienti s osteoporózou související s chemoterapií.
- Znemožnění bolesti zad z jiných příčin než akutní zlomeniny (např. zlomenina sakroiliakální, symptomatické degenerativní onemocnění ploténky, bederní spinální stenóza)
- Jakákoli bolestivá VCF s věkem zlomeniny > 6 měsíců
- Jakýkoli objektivní důkaz neurologického kompromisu na začátku
- Předchozí balónková kyfoplastika nebo vertebroplastika pro jakoukoli VCF
- U cílených VCF je nutná stabilizace páteře nad rámec balónkové kyfoplastiky nebo vertebroplastiky
- Významná klinická komorbidita, která může potenciálně narušovat dlouhodobý sběr dat nebo sledování (např. demence, těžká komorbidní onemocnění)
Preexistující stavy v rozporu s balónkovou kyfoplastikou nebo vertebroplastikou, jako například:
- Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení. Poznámka týkající se reverzibilních koagulopatií: Účastnit se mohou subjekty užívající kumadin nebo jiná antikoagulancia. Vyšetřovatelé by měli dodržovat rutinní postupy pro perioperační vysazení a opětovné zahájení podávání antikoagulancií.
- Alergie na jakýkoli materiál zařízení (např. kostní cement) pro balónkovou kyfoplastiku nebo vertebroplastiku. Pamatujte, že u subjektů s alergií na kontrast na bázi jódu lze použít jiné kontrastní roztoky bez jódu.
- Jakékoli známky VB nebo systémové infekce
- Těhotná nebo plodná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyfoplastika
|
Balónková kyfoplastika zahrnuje dvě nafukovací kostní tampy umístěné do těla obratle v páteři.
Po odstranění tampů se dutina vyplní viskózním kostním cementem.
|
|
Aktivní komparátor: Vertebroplastika
|
Vertebroplastika zahrnuje umístění jehly do těla obratle.
Cement se vstřikuje do těla obratle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s jednou nebo více následnými radiografickými zlomeninami po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s jednou nebo více následnými radiografickými zlomeninami 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti zad
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Bolest zad byla hodnocena na 10bodové numerické hodnotící škále (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Zpět Function-Oswestry Disability Index
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
K posouzení funkce zad pacienta byl použit dotazník Oswestry Disability Index (ODI).
Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100.
Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 100 (maximální postižení).
|
30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života podle SF-36
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
K posouzení celkového zdravotního stavu byl použit 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study (SF-36).
Výsledky SF-36 jsou shrnuty do dvou složek, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Skóre pro PCS a MCS je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života -- EQ5D Index
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Skóre indexu EQ-5D se pohybuje od 0 do 1,0 na škále, kde 0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví.
|
30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra závažných nežádoucích příhod je uvedena jako procento účastníků, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody do 30 dnů po počáteční léčbě.
V této studii zahrnovaly závažné nežádoucí příhody (SAE) smrt, vážné zhoršení zdraví, život ohrožující zranění/nemoc, hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci nebo vedly k lékařskému nebo chirurgickému zákroku.
|
30 dní po operaci
|
|
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou/zařízením nebo možná souvisejících za 30 dní
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou/zařízením nebo případně souvisejících závažných nežádoucích příhod je uvedena jako procento účastníků, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody související s procedurou/zařízením nebo s nimi související do 30 dnů po počáteční léčbě.
|
30 dní po operaci
|
|
Změna výšky předního obratlového těla
Časové okno: Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
|
Změna výšky středního obratlového těla
Časové okno: Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
|
Změna výšky zadního obratlového těla
Časové okno: Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
|
Změna úhlu kyfózy obratlového těla
Časové okno: Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Úhel kyfózy obratle byl definován jako úhel tvořený čarami vedenými paralelně s horní a dolní koncovou ploténkou léčeného zlomeného obratlového těla.
|
Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna lokálního Cobbova úhlu obratlového těla (LCA)
Časové okno: Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Lokální Cobbův úhel těla obratle je měřením 3úrovňové funkční jednotky sestávající z léčeného zlomeného obratlového těla a nejbližších sousedních obratlů a je definován jako úhel tvořený čarami vedenými rovnoběžně s horní koncovou ploténkou kraniálního přilehlého obratlového těla a dolní koncová ploténka přilehlého kaudálního obratlového těla.
|
Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna globální sagitální rovnováhy.
Časové okno: Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Změna globální sagitální rovnováhy měřená sagitální vertikální osou.
|
Před operací, před propuštěním, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Využití zdravotní péče související s VCF
Časové okno: Měsíčně po dobu 24 měsíců po operaci
|
Hodnocení využití zdravotní péče prováděné měsíčním telefonátem zúčastněným pacientům.
|
Měsíčně po dobu 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reginald Knight, MD, Orthopedics International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0601-KAVIAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .