Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAVIAR-studie - Kyphoplasty And Vertebroplasty In the Augmentation and Restoration of Vertebral Body Compression Fractures

6. desember 2017 oppdatert av: Medtronic Spine LLC

En multisenter, randomisert, prospektiv klinisk studie for å sammenligne kort- og langsiktig sikkerhet og effektivitet av ballongkyfoplastikk med vertebroplastikk ved behandling av smertefulle, akutte osteoporose-relaterte ryggvirvelkroppskompresjonsfrakturer (VCFs).

Pasienter med osteoporotiske kompresjonsfrakturer i vertebralkroppen vil bli tilfeldig tildelt behandling med ballongkyfoplastikk eller vertebroplastikk. Over 2 års oppfølging vil ryggsmerter, ryggfunksjon, livskvalitet, uønskede hendelser, påfølgende brudd og kumulative helsekostnader sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medtronic Spine LLC sponser KAVIAR-studien, en randomisert klinisk studie som sammenligner ballongkyfoplastikk med vertebroplastikk for behandling av osteoporotiske kompresjonsfrakturer (VCF). Opptil 1 234 forsøkspersoner ved opptil 75 studiesentre med en til tre VCF-er og VB-morfologier egnet for både ballongkyfoplastikk og vertebroplastikk vil bli tilfeldig tildelt den ene eller den andre prosedyren. Studiebesøk vil finne sted ved baseline, 30 dager postoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt. Ved alle besøk vil uønskede hendelser, ryggsmerter, ryggfunksjon og livskvalitet bli vurdert. I tillegg vil det bli gjennomført en 7-dagers telefonsamtale som vil omfatte vurdering av ryggsmerter, narkotikabruk og uønskede hendelser. Ved baseline, før utskrivning, 3-, 12- og 24-måneders besøk, vil det bli tatt lateral ryggradsrøntgen. Det primære endepunktet vil være andelen pasienter med ett eller flere påfølgende frakturer ved 12 og 24 måneder, påvist radiografisk som bestemt av et kjerneradiologisk laboratorium. Sekundære kliniske endepunkter inkluderer endringer fra baseline i ryggsmerter, ryggfunksjon og livskvalitet, og bivirkninger. Sekundære radiografiske sammenligninger inkluderer restaurering og vedlikehold av VB høyde og vinkling, og sagittal vertikal akse, et mål på global sagittal balanse. En postoperativ CT-skanning vil bli evaluert for å oppdage sementekstravasasjon og for å undersøke sammenhengen mellom sementdistribusjon og kliniske utfall. Et annet viktig trekk ved studien er en detaljert vurdering av data om bruk av helsetjenester. Kombinert med en kostnadsmetodikk basert på Medicare kostnadsdata og andre kilder, vil kumulative toårige helsekostnader relatert til VCF bli estimert. Kombinert med livskvalitetsmålinger vil kostnadsanalysen tillate en beregning av den relative kostnadseffektiviteten ved ballongkyfoplastikk og vertebroplastikk. Prøvestørrelsen er basert på det primære endepunktet, andelen med påfølgende frakturer ved 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6MZ
        • Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85252
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Minimally Invasive Surgical Solutions
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Western Slope Study Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • The Center for Spinal Disorders
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northwest Research & Educational Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University Orthopedics
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73003
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Burlington Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle fag må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Alder > 21

  2. 1 til 3 mål VCF-er som oppfyller følgende kriterier:

    1. Brudd på grunn av diagnostisert eller antatt underliggende primær eller sekundær osteoporose
    2. Alle mål-VCFer er mellom T5 og L5
    3. Alle mål-VCFer som skal behandles viser enten: i. Høydeendring: En akutt (< 6 måneder) endring i VB-høyde eller morfologi fra en tidligere røntgen, CT eller MR, med høydetap i fremre, midtre eller bakre del av VB i samsvar med en forverring av 1 eller flere grader etter Genant-kriteriene (17), ELLER ii. Positiv MR- eller beinskanning: VB viser hyperintenst signal på STIR-sekvens MR eller mål-VB er positiv på radionuklidbeinskanning
    4. Alle VCF-er som skal behandles har bruddalder (tid fra smertedebut til evaluering av etterforskeren) på 6 måneder eller mindre
    5. Ryggsmerter som korrelerer med plasseringen av minst én VCF
  3. Behandling av alle mål-VCFer er teknisk mulig ved og klinisk passende for BÅDE vertebroplastikk og ballongkyfoplastikk. (Kun teamtilnærming: Både vertebroplastikk- og ballongkyfoplastikklegen har gjennomgått radiografiske studier og samtykker i dette før de melder seg inn i studien.)
  4. Ryggsmerter før behandling etter numerisk vurderingsskala (NRS) skåre > 4 (0-10 skala)
  5. Oswestry Disability Index før behandling >20 (0-100 skala)
  6. Emnet oppgir tilgjengelighet for alle studiebesøk
  7. Forsøkspersonen er i stand til å forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Faget har mental kapasitet til å overholde protokollkravene for 2-års studietid

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende betingelser kan ikke bli registrert i studien:

  1. VB morfologi eller konfigurasjon er slik at enten ballongkyfoplastikk ELLER vertebroplastikk ikke er teknisk mulig for de målrettede VCF-ene
  2. Brudd på grunn av høyenergitraume
  3. Mistenkt ELLER påvist kreft inne i ryggvirvelkroppen. Merk at pasienter med kjemoterapirelatert osteoporose kan inkluderes.
  4. Invalidiserende ryggsmerter på grunn av andre årsaker enn akutt brudd (f.eks. sacroiliacfraktur, symptomatisk degenerativ skivesykdom, lumbal spinal stenose)
  5. Eventuell smertefull VCF med bruddalder > 6 måneder
  6. Ethvert objektivt bevis på nevrologisk kompromiss ved baseline
  7. Tidligere ballongkyfoplastikk eller vertebroplastikk for enhver VCF
  8. Ryggstabilisering utover ballongkyfoplastikk eller vertebroplastikk kreves for målrettede VCFer
  9. Betydelig klinisk komorbiditet som potensielt kan forstyrre langsiktig datainnsamling eller oppfølging (f.eks. demens, alvorlig komorbid sykdom)

  10. Eksisterende tilstander i strid med enten ballongkyfoplastikk eller vertebroplastikk, for eksempel:

    1. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Merknad angående reversible koagulopatier: Personer på coumadin eller andre antikoagulantia kan delta. Undersøkere bør følge rutiner for perioperativ seponering og re-initiering av antikoagulantia.
    2. Allergi mot utstyrsmaterialer (f.eks. beinsement) for ballongkyfoplastikk eller vertebroplastikk. Merk at hos personer med allergi mot jodbasert kontrast, kan andre ikke-jodkontrastløsninger brukes.
    3. Eventuelle tegn på VB eller systemisk infeksjon
  11. Gravid eller fertil potensial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kyphoplasty
Fremgangsmåte: Kyphoplasty
Ballong Kyphoplasty involverer to oppblåsbare bein tamper plassert i ryggvirvelkroppen i ryggraden. Etter at tampene er fjernet, fylles tomrommet med viskøs beinsement.
Aktiv komparator: Vertebroplastikk
Fremgangsmåte: Vertebroplastikk
Vertebroplastikk innebærer plassering av en nål inn i vertebralkroppen. Sement injiseres inn i ryggvirvelkroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med ett eller flere påfølgende røntgenfrakturer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med ett eller flere påfølgende radiografiske brudd 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggsmerte
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Ryggsmerter ble vurdert på en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
7 dager, 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Tilbake Funksjon-Oswestry Disability Index
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Oswestry Disability Index (ODI) Questionnaire ble brukt til å vurdere pasientens ryggfunksjon. ODI-poengsummen varierer fra 0-100. Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og dårligst er 100 (maksimal funksjonshemming).
30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet av SF-36
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ble brukt til å vurdere generell helsestatus. SF-36-resultatene er oppsummert i to komponenter, en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS). Poengsummen for PCS og MCS er mellom 0 og 100, med høyere poengsum angir bedre livskvalitet.
30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet -- EQ5D Index
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
EQ-5D indekspoeng varierer fra 0 til 1,0 på en skala der 0 = død og 1,0 = perfekt helse.
30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Frekvensen av alvorlige bivirkninger er presentert som prosentandelen av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter førstegangsbehandling. For denne studien inkluderte alvorlige bivirkninger (SAE) død, alvorlig forverring av helse, livstruende skade/sykdom, sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, eller resulterte i medisinsk eller kirurgisk inngrep.
30 dager etter operasjon
Frekvens for prosedyre/enhetsrelaterte eller muligens relaterte alvorlige uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Frekvens for prosedyre/utstyrsrelaterte eller mulig relaterte alvorlige uønskede hendelser presenteres som prosentandelen av deltakerne som rapporterte prosedyre/utstyrsrelaterte eller mulig relaterte alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter førstegangsbehandling.
30 dager etter operasjon
Endring i anterior vertebral kroppshøyde
Tidsramme: Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Endring i midtre vertebral kroppshøyde
Tidsramme: Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Endring i posterior vertebral kroppshøyde
Tidsramme: Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Endring i vertebral kropps kyfosevinkel
Tidsramme: Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Den vertebrale kyfosevinkelen ble definert som vinkelen dannet av linjer trukket parallelt med de øvre og nedre endeplatene til den behandlede frakturerte vertebrale kroppen.
Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Endring i vertebral Body Local Cobb Angle (LCA)
Tidsramme: Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Den lokale Cobb-vinkelen på virvellegemet er et mål på den funksjonelle enheten med 3 nivåer som består av den behandlede frakturerte ryggvirvelkroppen og de nærmeste tilstøtende ryggvirvlene og er definert som vinkelen dannet av linjer trukket parallelt med den øvre endeplaten til den kraniale tilstøtende ryggvirvelkroppen og den nedre endeplaten til den tilstøtende kaudale vertebrale kroppen.
Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Endring i Global Sagittal Balanse.
Tidsramme: Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
Endring i global sagittal balanse målt ved sagittal vertikal akse.
Før operasjon, før utskrivning, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjon
VCF-relatert helsevesen
Tidsramme: Månedlig i 24 måneder etter operasjon
Helsevesenets utnyttelsesvurderinger utført ved månedlig telefonsamtale til deltakende pasienter.
Månedlig i 24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reginald Knight, MD, Orthopedics International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0601-KAVIAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere