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KAVIAR-Studie – Kyphoplastie und Vertebroplastie bei der Augmentation und Wiederherstellung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Medtronic Spine LLC

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie zum Vergleich der kurz- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Ballon-Kyphoplastie mit der Vertebroplastie bei der Behandlung von schmerzhaften, akuten Wirbelkörper-Kompressionsfrakturen (VCFs) im Zusammenhang mit Osteoporose.

Patienten mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen werden randomisiert einer Behandlung mit Ballonkyphoplastie oder Vertebroplastie zugeordnet. Über 2 Jahre Follow-up werden Rückenschmerzen, Rückenfunktion, Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse, nachfolgende Frakturen und kumulierte Gesundheitskosten verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medtronic Spine LLC sponsert die KAVIAR-Studie, eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ballon-Kyphoplastie mit der Vertebroplastie zur Behandlung von osteoporotischen Wirbelkörper-Kompressionsfrakturen (VCFs). Bis zu 1.234 Probanden an bis zu 75 Studienzentren mit ein bis drei VCFs und VB-Morphologien, die sowohl für die Ballonkyphoplastie als auch für die Vertebroplastie geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip dem einen oder anderen Verfahren zugeteilt. Studienbesuche finden zu Studienbeginn, 30 Tage postoperativ und 3, 12 und 24 Monate postoperativ statt. Bei allen Besuchen werden Nebenwirkungen, Rückenschmerzen, Rückenfunktion und Lebensqualität beurteilt. Darüber hinaus wird ein 7-tägiges Telefongespräch geführt, das die Beurteilung von Rückenschmerzen, Drogenkonsum und unerwünschten Ereignissen umfasst. Zu Beginn, vor der Entlassung, 3-, 12- und 24-monatigen Besuchen werden seitliche Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule gemacht. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer oder mehreren nachfolgenden Frakturen nach 12 und 24 Monaten, die röntgenologisch nachgewiesen wurden, wie von einem Kernradiologielabor bestimmt. Zu den sekundären klinischen Endpunkten gehören Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen, Rückenfunktion und Lebensqualität sowie unerwünschte Ereignisse. Sekundäre Röntgenvergleiche umfassen die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der VB-Höhe und -Winkelung sowie der sagittalen vertikalen Achse, einem Maß für das globale sagittale Gleichgewicht. Ein postoperativer CT-Scan wird ausgewertet, um eine Zementextravasation zu erkennen und die Beziehung zwischen Zementverteilung und klinischen Ergebnissen zu untersuchen. Ein weiteres wichtiges Merkmal der Studie ist eine detaillierte Bewertung der Gesundheitsnutzungsdaten. In Kombination mit einer Kostenrechnungsmethode, die auf Medicare-Kostendaten und anderen Quellen basiert, werden die kumulierten zweijährigen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit VCF geschätzt. In Kombination mit Lebensqualitätsmessungen wird die Kostenanalyse eine Berechnung der relativen Kosteneffektivität von Ballonkyphoplastie und Vertebroplastie ermöglichen. Die Stichprobengröße basiert auf dem primären Endpunkt, dem Anteil mit nachfolgenden Frakturen nach 12 und 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6MZ
        • Royal Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85252
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Minimally Invasive Surgical Solutions
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Western Slope Study Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • The Center for Spinal Disorders
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northwest Research & Educational Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University Orthopedics
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73003
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Burlington Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter > 21

  2. 1 bis 3 Ziel-VCFs, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Fraktur aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten primären oder sekundären Osteoporose
    2. Alle Ziel-VCFs liegen zwischen T5 und L5
    3. Alle zu behandelnden Ziel-VCFs zeigen entweder: i. Größenänderung: Eine akute (< 6 Monate) Änderung der VB-Höhe oder -Morphologie von einer früheren Röntgenaufnahme, CT oder MRT, mit Höhenverlust im vorderen, mittleren oder hinteren Teil des VB, der mit einer Verschlechterung um 1 oder mehr Grad vereinbar ist nach den Genant-Kriterien (17), ODER ii. Positives MRT oder Knochenscan: VB zeigt hyperintensives Signal im STIR-Sequenz-MRT oder Ziel-VB ist positiv im Radionuklid-Knochenscan
    4. Alle zu behandelnden VCFs haben ein Frakturalter (Zeit vom Beginn der Schmerzen bis zur Beurteilung durch den Prüfarzt) von 6 Monaten oder weniger
    5. Rückenschmerzen, die mit der Lokalisation mindestens eines VCF korrelieren
  3. Die Behandlung aller Ziel-VCFs ist technisch machbar und klinisch angemessen für SOWOHL die Vertebroplastie als auch die Ballon-Kyphoplastie. (Nur Teamansatz: Sowohl der Vertebroplastie- als auch der Ballonkyphoplastie-Arzt haben die radiologischen Studien überprüft und stimmen dem zu, bevor der Proband in die Studie aufgenommen wird.)
  4. Rückenschmerzen vor der Behandlung nach numerischer Bewertungsskala (NRS) Score > 4 (0-10 Skala)
  5. Oswestry Disability Index vor der Behandlung >20 (Skala von 0–100)
  6. Der Betreff gibt die Verfügbarkeit für alle Studienbesuche an
  7. Der Proband ist in der Lage, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Der Proband hat die geistige Fähigkeit, die Protokollanforderungen für eine Studiendauer von 2 Jahren zu erfüllen

Ausschlusskriterien

Probanden, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Die VB-Morphologie oder -Konfiguration ist so, dass entweder eine Ballon-Kyphoplastie ODER eine Vertebroplastie für die Ziel-VCFs technisch nicht durchführbar ist
  2. Fraktur aufgrund eines hochenergetischen Traumas
  3. Vermuteter ODER nachgewiesener Krebs innerhalb des Index-Wirbelkörpers. Beachten Sie, dass Patienten mit Chemotherapie-assoziierter Osteoporose eingeschlossen werden können.
  4. Behinderung von Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als einer akuten Fraktur (z. B. Iliosakralfraktur, symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung, Lendenwirbelsäulenstenose)
  5. Jede schmerzhafte VCF mit Frakturalter > 6 Monate
  6. Jeder objektive Hinweis auf eine neurologische Beeinträchtigung zu Studienbeginn
  7. Frühere Ballon-Kyphoplastie oder Vertebroplastie für alle VCF
  8. Wirbelsäulenstabilisierung über Ballonkyphoplastie oder Vertebroplastie hinaus, die für gezielte VCFs erforderlich ist
  9. Signifikante klinische Komorbidität, die möglicherweise die langfristige Datenerfassung oder Nachsorge beeinträchtigen kann (z. B. Demenz, schwere komorbide Erkrankung)

  10. Vorerkrankungen, die entweder einer Ballon-Kyphoplastie oder einer Vertebroplastie entgegenstehen, wie z. B.:

    1. Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung. Hinweis zu reversiblen Koagulopathien: Personen, die Coumadin oder andere Antikoagulanzien einnehmen, können teilnehmen. Prüfärzte sollten Routineverfahren für das perioperative Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien befolgen.
    2. Allergie gegen Gerätematerialien (z. B. Knochenzement) für Ballon-Kyphoplastie oder Vertebroplastie. Beachten Sie, dass bei Patienten mit einer Allergie gegen Kontrastmittel auf Jodbasis andere nicht-Jod-Kontrastlösungen verwendet werden können.
    3. Jeglicher Hinweis auf VB oder systemische Infektion
  11. Schwangeres oder gebärfähiges Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kyphoplastie
Verfahren: Kyphoplastie
Bei der Ballon-Kyphoplastie werden zwei aufblasbare Knochenstöpsel in den Wirbelkörper in der Wirbelsäule eingesetzt. Nachdem die Stäbchen entfernt wurden, wird der Hohlraum mit zähflüssigem Knochenzement gefüllt.
Aktiver Komparator: Vertebroplastie
Verfahren: Vertebroplastie
Bei der Vertebroplastie wird eine Nadel in den Wirbelkörper gesetzt. Zement wird in den Wirbelkörper injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer oder mehreren nachfolgenden Röntgenfrakturen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einer oder mehreren nachfolgenden Röntgenfrakturen 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Rückenschmerzen wurden auf einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) bewertet.
7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Rückenfunktion-Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Rückenfunktion des Patienten wurde der Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen verwendet. Der ODI-Score reicht von 0-100. Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 100 (maximale Behinderung).
30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Die SF-36-Ergebnisse werden in zwei Komponenten zusammengefasst, eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Der Wert für PCS und MCS liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Lebensqualität – EQ5D-Index
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Die EQ-5D-Indexwerte reichen von 0 bis 1,0 auf einer Skala, bei der 0 = Tod und 1,0 = vollkommene Gesundheit.
30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Erstbehandlung berichteten. Für diese Studie umfassten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) Tod, schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands, lebensbedrohliche Verletzungen/Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte oder verlängerte Krankenhausaufenthalte oder führten zu medizinischen oder chirurgischen Eingriffen.
30 Tage nach der Operation
Rate der mit dem Verfahren/dem Gerät verbundenen oder möglicherweise damit zusammenhängenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate der mit dem Verfahren/Gerät verbundenen oder möglicherweise damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die innerhalb von 30 Tagen nach der Erstbehandlung über mit dem Verfahren/Gerät verbundene oder möglicherweise damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten.
30 Tage nach der Operation
Änderung der vorderen Wirbelkörperhöhe
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Änderung der Höhe des mittleren Wirbelkörpers
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Änderung der Höhe des hinteren Wirbelkörpers
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Änderung des Wirbelkörper-Kyphosewinkels
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Der Wirbelkyphosewinkel wurde als der Winkel definiert, der durch Linien gebildet wurde, die parallel zu den oberen und unteren Endplatten des behandelten gebrochenen Wirbelkörpers gezogen wurden.
Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Änderung des lokalen Cobb-Winkels (LCA) des Wirbelkörpers
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Der lokale Cobb-Winkel des Wirbelkörpers ist ein Maß für die 3-Ebenen-Funktionseinheit, die aus dem behandelten gebrochenen Wirbelkörper und dem nächsten benachbarten Wirbel besteht, und ist definiert als der Winkel, der durch Linien gebildet wird, die parallel zur oberen Endplatte des kranialen benachbarten Wirbelkörpers gezogen werden die untere Endplatte des angrenzenden kaudalen Wirbelkörpers.
Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Veränderung des globalen sagittalen Gleichgewichts.
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Änderung des globalen sagittalen Gleichgewichts, gemessen an der vertikalen Sagittalachse.
Präoperativ, vor der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
VCF-bezogene Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Monatlich für 24 Monate nach der Operation
Bewertungen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die durch monatliche Telefonanrufe bei teilnehmenden Patienten durchgeführt werden.
Monatlich für 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Reginald Knight, MD, Orthopedics International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0601-KAVIAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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