Estudo KAVIAR - Cifoplastia e Vertebroplastia no Aumento e Restauração de Fraturas de Compressão do Corpo Vertebral
6 de dezembro de 2017 atualizado por: Medtronic Spine LLC
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e prospectivo para comparar a segurança e a eficácia a curto e longo prazo da cifoplastia com balão à vertebroplastia no tratamento de fraturas de compressão do corpo vertebral (VCFs) dolorosas e agudas relacionadas à osteoporose.
Pacientes com fraturas osteoporóticas por compressão do corpo vertebral serão aleatoriamente designados para tratamento com cifoplastia com balão ou vertebroplastia.
Ao longo de 2 anos de acompanhamento, dor nas costas, função das costas, qualidade de vida, eventos adversos, fraturas subsequentes e custos cumulativos de saúde serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Medtronic Spine LLC está patrocinando o estudo KAVIAR, um estudo clínico randomizado que compara a cifoplastia com balão à vertebroplastia para o tratamento de fraturas osteoporóticas por compressão do corpo vertebral (VCFs).
Até 1.234 indivíduos em até 75 centros de estudo com um a três VCFs e morfologias VB adequadas para cifoplastia com balão e vertebroplastia serão designados aleatoriamente para receber um ou outro procedimento.
As visitas do estudo ocorrerão no início do estudo, 30 dias após a cirurgia e aos 3, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Em todas as visitas, serão avaliados eventos adversos, dor nas costas, função das costas e qualidade de vida.
Além disso, será realizado um telefonema de 7 dias, que incluirá avaliação de dor nas costas, uso de narcóticos e eventos adversos.
Na linha de base, pré-alta, visitas de 3, 12 e 24 meses, serão tiradas radiografias laterais da coluna.
O endpoint primário será a proporção de pacientes com uma ou mais fraturas subsequentes aos 12 e 24 meses, detectadas radiograficamente conforme determinado por um laboratório de radiologia central.
Os desfechos clínicos secundários incluem alterações da linha de base na dor nas costas, função das costas e qualidade de vida e eventos adversos.
As comparações radiográficas secundárias incluem a restauração e manutenção da altura e angulação do VB e o eixo vertical sagital, uma medida do equilíbrio sagital global.
Uma tomografia computadorizada pós-operatória será avaliada para detectar extravasamento de cimento e para examinar a relação entre a distribuição do cimento e os resultados clínicos.
Outra característica importante do estudo é uma avaliação detalhada dos dados de utilização da saúde.
Combinado com uma metodologia de custeio baseada em dados de custo do Medicare e outras fontes, os custos cumulativos de saúde de dois anos relacionados ao VCF serão estimados.
Combinada com medidas de qualidade de vida, a análise de custos permitirá um cálculo da relação custo-efetividade da cifoplastia com balão e da vertebroplastia.
O tamanho da amostra é baseado no endpoint primário, a proporção com fraturas subsequentes aos 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M6MZ
- Royal Victoria Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85252
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Minimally Invasive Surgical Solutions
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Western Slope Study Group
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- The Center for Spinal Disorders
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Radiology Associates of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northwest Research & Educational Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University Orthopedics
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Atrium Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
- Reading Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Hospital
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Burlington Memorial Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Todos os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Idade > 21
1 a 3 VCFs alvo que atendem aos seguintes critérios:
- Fratura devido a osteoporose primária ou secundária subjacente diagnosticada ou presumida
- Todos os VCFs alvo estão entre T5 e L5
- Todos os VCFs alvo a serem tratados mostram: i. Mudança de altura: Uma mudança aguda (< 6 meses) na altura ou morfologia do VB de um raio-x anterior, TC ou RM, com perda de altura na porção anterior, média ou posterior do VB consistente com uma piora de 1 ou mais graus pelos critérios Genant (17), OU ii. RM ou cintilografia óssea positiva: VB mostra sinal hiperintenso na sequência STIR MRI ou alvo VB é positivo na cintilografia óssea com radionuclídeo
- Todos os VCFs a serem tratados têm idade da fratura (tempo desde o início da dor até a avaliação pelo investigador) de 6 meses ou menos
- Dor nas costas correlacionada com a localização de pelo menos um VCF
- O tratamento de todos os VCFs alvo é tecnicamente viável e clinicamente apropriado para AMBAS a vertebroplastia e a cifoplastia com balão. (Apenas abordagem da equipe: Tanto o médico da vertebroplastia quanto da cifoplastia com balão revisaram os estudos radiográficos e concordam com isso antes de inscrever o sujeito no estudo.)
- Dor nas costas pré-tratamento pela pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) > 4 (escala de 0 a 10)
- Índice de Incapacidade de Oswestry pré-tratamento >20 (escala de 0 a 100)
- Disponibilidade de estados de assunto para todas as visitas de estudo
- O sujeito é capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito tem capacidade mental para cumprir os requisitos do protocolo para a duração do estudo de 2 anos
Critério de exclusão
Os indivíduos que atendem a qualquer uma das seguintes condições não podem ser incluídos no estudo:
- A morfologia ou configuração do VB é tal que a cifoplastia com balão OU a vertebroplastia não são tecnicamente viáveis para os VCFs visados
- Fratura por trauma de alta energia
- Câncer suspeito OU comprovado dentro do corpo vertebral do índice. Observe que pacientes com osteoporose relacionada à quimioterapia podem ser incluídos.
- Dor nas costas incapacitante devido a outras causas que não fratura aguda (por exemplo, fratura sacroilíaca, doença degenerativa do disco sintomática, estenose espinhal lombar)
- Qualquer VCF doloroso com idade da fratura > 6 meses
- Qualquer evidência objetiva de comprometimento neurológico na linha de base
- Cifoplastia ou vertebroplastia com balão anterior para qualquer VCF
- Estabilização da coluna além da cifoplastia com balão ou vertebroplastia necessária para VCFs direcionados
- Comorbidade clínica significativa que pode potencialmente interferir na coleta ou acompanhamento de dados a longo prazo (por exemplo, demência, doença comórbida grave)
Condições pré-existentes contrárias à cifoplastia com balão ou à vertebroplastia, como:
- Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico. Observação sobre coagulopatias reversíveis: Podem participar indivíduos em uso de coumadin ou outros anticoagulantes. Os investigadores devem seguir as práticas de rotina para descontinuação perioperatória e reinício de anticoagulantes.
- Alergia a qualquer material do dispositivo (por exemplo, cimento ósseo) para cifoplastia com balão ou vertebroplastia. Observe que em indivíduos com alergia ao contraste à base de iodo, outras soluções de contraste não iodado podem ser usadas.
- Qualquer evidência de VB ou infecção sistêmica
- Potencial para engravidar ou engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cifoplastia
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A cifoplastia com balão envolve dois tampões ósseos infláveis colocados no corpo vertebral na coluna vertebral.
Depois que os tampões são removidos, o vazio é preenchido com cimento ósseo viscoso.
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Comparador Ativo: Vertebroplastia
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A vertebroplastia envolve a colocação de uma agulha no corpo vertebral.
O cimento é injetado no corpo vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma ou mais fraturas radiográficas subsequentes em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de indivíduos com uma ou mais fraturas radiográficas subsequentes 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas costas
Prazo: 7 dias, 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a operação
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A dor nas costas foi avaliada em uma escala numérica de 10 pontos (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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7 dias, 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a operação
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Índice de Incapacidade de Função Dorsal-Oswestry
Prazo: 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a operação
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O questionário Oswestry Disability Index (ODI) foi usado para avaliar a função das costas do paciente.
A pontuação do ODI varia de 0 a 100.
A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 100 (máxima incapacidade).
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30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a operação
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Qualidade de Vida pelo SF-36
Prazo: 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a operação
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O Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) foi usado para avaliar o estado geral de saúde.
Os resultados do SF-36 são resumidos em dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).
A pontuação para PCS e MCS está entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida.
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30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a operação
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Qualidade de Vida -- Índice EQ5D
Prazo: 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a operação
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As pontuações do índice EQ-5D variam de 0 a 1,0 em uma escala em que 0 = morte e 1,0 = saúde perfeita.
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30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a operação
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Taxa de eventos adversos graves em 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A taxa de eventos adversos graves é apresentada como a porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves dentro de 30 dias após o tratamento inicial.
Para este estudo, eventos adversos graves (SAEs) incluíram morte, deterioração grave da saúde, lesão/doença com risco de vida, hospitalização ou hospitalização prolongada ou resultaram em intervenção médica ou cirúrgica.
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30 dias pós-operatório
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Taxa de Procedimento/Dispositivo Relacionado ou Eventos Adversos Graves Possivelmente Relacionados em 30 Dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A taxa de eventos adversos graves relacionados ao procedimento/dispositivo ou possivelmente relacionados é apresentada como a porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves relacionados ao procedimento/dispositivo ou possivelmente relacionados dentro de 30 dias após o tratamento inicial.
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30 dias pós-operatório
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Mudança na Altura do Corpo Vertebral Anterior
Prazo: Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Alteração na altura do corpo vertebral médio
Prazo: Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Mudança na Altura do Corpo Vertebral Posterior
Prazo: Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Mudança no Ângulo de Cifose do Corpo Vertebral
Prazo: Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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O ângulo da cifose vertebral foi definido como o ângulo formado por linhas traçadas paralelamente às placas terminais superior e inferior do corpo vertebral fraturado tratado.
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Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Mudança no Ângulo de Cobb Local do Corpo Vertebral (LCA)
Prazo: Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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O ângulo de Cobb local do corpo vertebral é uma medida da unidade funcional de 3 níveis que consiste no corpo vertebral fraturado tratado e nas vértebras adjacentes mais próximas e é definido como o ângulo formado por linhas traçadas paralelamente à placa terminal superior do corpo vertebral adjacente cranial e a placa terminal inferior do corpo vertebral caudal adjacente.
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Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Alteração no Equilíbrio Sagital Global.
Prazo: Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Mudança no equilíbrio sagital global medido pelo eixo vertical sagital.
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Pré-operatório, Pré-alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Utilização de Cuidados de Saúde relacionados ao VCF
Prazo: Mensalmente por 24 meses após a operação
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Avaliações de utilização de cuidados de saúde realizadas por telefonema mensal para os pacientes participantes.
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Mensalmente por 24 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reginald Knight, MD, Orthopedics International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0601-KAVIAR
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