Studio KAVIAR - Cifoplastica e vertebroplastica nell'aumento e nel ripristino delle fratture da compressione del corpo vertebrale
6 dicembre 2017 aggiornato da: Medtronic Spine LLC
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico per confrontare la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della cifoplastica con palloncino rispetto alla vertebroplastica nel trattamento delle fratture da compressione del corpo vertebrale (VCF) dolorose e acute correlate all'osteoporosi.
I pazienti con fratture osteoporotiche da compressione del corpo vertebrale saranno assegnati in modo casuale al trattamento con cifoplastica con palloncino o vertebroplastica.
Verranno confrontati oltre 2 anni di follow-up, mal di schiena, funzionalità della schiena, qualità della vita, eventi avversi, fratture successive e costi sanitari cumulativi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Medtronic Spine LLC sponsorizza lo studio KAVIAR, uno studio clinico randomizzato che confronta la cifoplastica con palloncino e la vertebroplastica per il trattamento delle fratture osteoporotiche da compressione del corpo vertebrale (VCF).
Fino a 1.234 soggetti in un massimo di 75 centri di studio con morfologie da una a tre VCF e VB adatte sia per la cifoplastica con palloncino che per la vertebroplastica saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'una o l'altra procedura.
Le visite di studio avverranno al basale, 30 giorni dopo l'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
A tutte le visite verranno valutati gli eventi avversi, il mal di schiena, la funzionalità della schiena e la qualità della vita.
Inoltre, verrà condotta una telefonata di 7 giorni, che includerà la valutazione del mal di schiena, dell'uso di stupefacenti e degli eventi avversi.
Al basale, prima della dimissione, alle visite di 3, 12 e 24 mesi, verranno eseguite radiografie laterali della colonna vertebrale.
L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti con una o più fratture successive a 12 e 24 mesi, rilevate radiograficamente come determinato da un laboratorio di radiologia centrale.
Gli endpoint clinici secondari includono i cambiamenti rispetto al basale nel mal di schiena, nella funzionalità della schiena e nella qualità della vita e negli eventi avversi.
I confronti radiografici secondari includono il ripristino e il mantenimento dell'altezza e dell'angolazione VB e dell'asse verticale sagittale, una misura dell'equilibrio sagittale globale.
Verrà valutata una scansione TC postoperatoria per rilevare lo stravaso di cemento e per esaminare la relazione tra distribuzione del cemento ed esiti clinici.
Un'altra caratteristica importante dello studio è una valutazione dettagliata dei dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
In combinazione con una metodologia di determinazione dei costi basata sui dati sui costi di Medicare e su altre fonti, verranno stimati i costi sanitari cumulativi di due anni relativi alla VCF.
In combinazione con le misurazioni della qualità della vita, l'analisi dei costi consentirà di calcolare il relativo rapporto costo-efficacia della cifoplastica con palloncino e della vertebroplastica.
La dimensione del campione si basa sull'endpoint primario, la proporzione con successive fratture a 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M6MZ
- Royal Victoria Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85252
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Minimally Invasive Surgical Solutions
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- Western Slope Study Group
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- The Center for Spinal Disorders
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Radiology Associates of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Northwest Research & Educational Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University Orthopedics
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Ohio
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Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Atrium Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The Toledo Hospital
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73003
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
- Reading Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Medical Center
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
- St. Mary's Hospital
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
- Aurora Burlington Memorial Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Età > 21
Da 1 a 3 VCF target che soddisfano i seguenti criteri:
- Frattura dovuta a osteoporosi primaria o secondaria diagnosticata o presunta sottostante
- Tutti i VCF target sono compresi tra T5 e L5
- Tutti i VCF target da trattare mostrano: i. Cambiamento di altezza: un cambiamento acuto (<6 mesi) dell'altezza o della morfologia del VB rispetto a una precedente radiografia, TC o RM, con perdita di altezza nella porzione anteriore, media o posteriore del VB coerente con un peggioramento di 1 o più gradi secondo i criteri di Genant (17), OPPURE ii. MRI positivo o scintigrafia ossea: VB mostra un segnale iperintenso sulla sequenza STIR MRI o VB target è positivo alla scintigrafia ossea con radionuclide
- Tutte le VCF da trattare hanno un'età della frattura (tempo dall'insorgenza del dolore alla valutazione da parte dello sperimentatore) di 6 mesi o meno
- Dolore alla schiena correlato alla localizzazione di almeno una VCF
- Il trattamento di tutte le VCF target è tecnicamente fattibile e clinicamente appropriato SIA per la vertebroplastica che per la cifoplastica con palloncino. (Solo approccio di squadra: sia il medico della vertebroplastica che quello della cifoplastica con palloncino hanno esaminato gli studi radiografici e hanno accettato questo prima di arruolare il soggetto nello studio.)
- Mal di schiena pre-trattamento in base al punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) > 4 (scala 0-10)
- Pre-trattamento Oswestry Disability Index >20 (scala 0 - 100)
- Il soggetto dichiara la disponibilità per tutte le visite di studio
- - Il soggetto è in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto
- - Il soggetto ha la capacità mentale di conformarsi ai requisiti del protocollo per la durata dello studio di 2 anni
Criteri di esclusione
I soggetti che soddisfano una delle seguenti condizioni non possono essere arruolati nello studio:
- La morfologia o la configurazione del VB è tale che la cifoplastica con palloncino o la vertebroplastica non sono tecnicamente fattibili per le VCF mirate
- Frattura dovuta a trauma ad alta energia
- Cancro sospetto o accertato all'interno del corpo vertebrale indice. Si noti che i pazienti con osteoporosi correlata alla chemioterapia possono essere inclusi.
- Mal di schiena disabilitante dovuto a cause diverse dalla frattura acuta (ad esempio, frattura sacroiliaca, discopatia degenerativa sintomatica, stenosi spinale lombare)
- Qualsiasi FVC dolorosa con età della frattura > 6 mesi
- Qualsiasi evidenza obiettiva di compromissione neurologica al basale
- Precedente cifoplastica con palloncino o vertebroplastica per qualsiasi VCF
- Stabilizzazione della colonna vertebrale oltre la cifoplastica con palloncino o la vertebroplastica necessaria per VCF mirate
- Significativa comorbidità clinica che può potenzialmente interferire con la raccolta di dati a lungo termine o il follow-up (ad esempio, demenza, grave malattia in comorbilità)
Condizioni preesistenti contrarie alla cifoplastica con palloncino o alla vertebroplastica, come:
- Coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione. Nota relativa alle coagulopatie reversibili: possono partecipare i soggetti che assumono Coumadin o altri anticoagulanti. Gli investigatori devono seguire le pratiche di routine per l'interruzione perioperatoria e la ripresa degli anticoagulanti.
- Allergia a qualsiasi materiale del dispositivo (ad es. cemento osseo) per cifoplastica con palloncino o vertebroplastica. Si noti che nei soggetti con allergia al contrasto a base di iodio possono essere utilizzate altre soluzioni di contrasto non iodate.
- Qualsiasi evidenza di VB o infezione sistemica
- Potenziale incinta o fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cifoplastica
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La cifoplastica con palloncino prevede l'inserimento di due tamponi ossei gonfiabili nel corpo vertebrale della colonna vertebrale.
Dopo che i tamponi sono stati rimossi, il vuoto viene riempito con cemento osseo viscoso.
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Comparatore attivo: Vertebroplastica
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La vertebroplastica comporta il posizionamento di un ago nel corpo vertebrale.
Il cemento viene iniettato nel corpo vertebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con una o più fratture radiografiche successive a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di soggetti con una o più fratture radiografiche successive 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di schiena
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'operazione
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Il mal di schiena è stato valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'operazione
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Indietro Funzione-Indice di disabilità Oswestry
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'operazione
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Il questionario Oswestry Disability Index (ODI) è stato utilizzato per valutare la funzionalità della schiena del paziente.
Il punteggio ODI varia da 0 a 100.
Il miglior punteggio è 0 (nessuna disabilità) e il peggiore è 100 (massima disabilità).
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30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'operazione
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Qualità della vita di SF-36
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'operazione
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Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare lo stato di salute generale.
I risultati dell'SF-36 sono riassunti in due componenti, un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Il punteggio per PCS e MCS è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
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30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'operazione
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Qualità della vita -- Indice EQ5D
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'operazione
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I punteggi dell'indice EQ-5D vanno da 0 a 1,0 su una scala in cui 0 = morte e 1,0 = salute perfetta.
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30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'operazione
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Tasso di eventi avversi gravi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Il tasso di eventi avversi gravi è presentato come la percentuale dei partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi entro 30 giorni dal trattamento iniziale.
Per questo studio, gli eventi avversi gravi (SAE) includevano morte, grave deterioramento della salute, lesioni/malattie potenzialmente letali, ospedalizzazione o ospedalizzazione prolungata o hanno provocato un intervento medico o chirurgico.
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30 giorni dopo l'operazione
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Tasso di eventi avversi gravi correlati alla procedura/dispositivo o possibilmente correlati a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Il tasso di eventi avversi gravi correlati alla procedura/dispositivo o possibilmente correlati è presentato come la percentuale dei partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi correlati alla procedura/dispositivo o possibilmente correlati entro 30 giorni dal trattamento iniziale.
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30 giorni dopo l'operazione
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Modifica dell'altezza del corpo vertebrale anteriore
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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Variazione dell'altezza del corpo vertebrale medio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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Modifica dell'altezza del corpo vertebrale posteriore
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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Modifica dell'angolo di cifosi del corpo vertebrale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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L'angolo di cifosi vertebrale è stato definito come l'angolo formato da linee disegnate parallele alle placche terminali superiore e inferiore del corpo vertebrale fratturato trattato.
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Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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Modifica dell'angolo di Cobb locale del corpo vertebrale (LCA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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L'angolo di Cobb locale del corpo vertebrale è una misura dell'unità funzionale a 3 livelli costituita dal corpo vertebrale fratturato trattato e dalle vertebre adiacenti più vicine ed è definito come l'angolo formato dalle linee disegnate parallele alla placca terminale superiore del corpo vertebrale adiacente craniale e la placca terminale inferiore del corpo vertebrale caudale adiacente.
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Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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Cambiamento nell'equilibrio sagittale globale.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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Variazione dell'equilibrio sagittale globale misurato dall'asse verticale sagittale.
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Pre-operatorio, Pre-dimissione, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata a VCF
Lasso di tempo: Mensilmente per 24 mesi dopo l'intervento
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Valutazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria condotte tramite telefonata mensile ai pazienti partecipanti.
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Mensilmente per 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reginald Knight, MD, Orthopedics International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0601-KAVIAR
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