Badanie KAVIAR - Kyfoplastyka i wertebroplastyka w augmentacji i odbudowie złamań kompresyjnych trzonów kręgów
6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Spine LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne mające na celu porównanie krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności kyfoplastyki balonowej z wertebroplastyką w leczeniu bolesnych, ostrych złamań kompresyjnych trzonów kręgów związanych z osteoporozą (VCF).
Pacjenci z osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi trzonów kręgów zostaną losowo przydzieleni do leczenia kifoplastyką balonową lub wertebroplastyką.
W ciągu 2 lat obserwacji porównany zostanie ból pleców, funkcja kręgosłupa, jakość życia, zdarzenia niepożądane, kolejne złamania i skumulowane koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Medtronic Spine LLC sponsoruje badanie KAVIAR, randomizowane badanie kliniczne porównujące kyfoplastykę balonową z wertebroplastyką w leczeniu osteoporotycznych złamań kompresyjnych trzonów kręgów (VCF).
Do 1234 pacjentów w maksymalnie 75 ośrodkach badawczych z jedną do trzech morfologii VCF i VB odpowiednich zarówno do kifoplastyki balonowej, jak i wertebroplastyki zostanie losowo przydzielonych do jednego lub drugiego zabiegu.
Wizyty studyjne odbędą się na początku badania, 30 dni po operacji oraz 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Podczas wszystkich wizyt oceniane będą zdarzenia niepożądane, ból pleców, funkcjonowanie kręgosłupa i jakość życia.
Dodatkowo zostanie przeprowadzona 7-dniowa rozmowa telefoniczna, która obejmie ocenę bólu pleców, zażywania narkotyków oraz zdarzeń niepożądanych.
Na wizycie wyjściowej, przed wypisem ze szpitala, 3-, 12- i 24-miesięcznych wizytach zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa bocznego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą kolejnych złamań po 12 i 24 miesiącach, wykrytych radiologicznie, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium radiologicznego.
Drugorzędowe kliniczne punkty końcowe obejmują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu pleców, funkcji pleców i jakości życia oraz zdarzeń niepożądanych.
Wtórne porównania radiograficzne obejmują przywrócenie i utrzymanie wysokości VB i kątowania oraz strzałkowej osi pionowej, miary globalnej równowagi strzałkowej.
Pooperacyjna tomografia komputerowa zostanie oceniona w celu wykrycia wynaczynienia cementu i zbadania związku między rozmieszczeniem cementu a wynikami klinicznymi.
Inną ważną cechą badania jest szczegółowa ocena danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej.
W połączeniu z metodologią kalkulacji kosztów opartą na danych dotyczących kosztów Medicare i innych źródłach, zostaną oszacowane skumulowane dwuletnie koszty opieki zdrowotnej związane z VCF.
W połączeniu z pomiarami jakości życia, analiza kosztów pozwoli na obliczenie względnej opłacalności kifoplastyki balonowej i wertebroplastyki.
Wielkość próby opiera się na pierwszorzędowym punkcie końcowym, proporcji z kolejnymi złamaniami po 12 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M6MZ
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85252
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Minimally Invasive Surgical Solutions
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- Western Slope Study Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- The Center for Spinal Disorders
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Radiology Associates of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Northwest Research & Educational Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University Orthopedics
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73003
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
- Reading Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
- Aurora Burlington Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowani do badania:
- Wiek > 21 lat
1 do 3 docelowych VCF spełniających następujące kryteria:
- Złamanie spowodowane zdiagnozowaną lub przypuszczalną pierwotną lub wtórną osteoporozą
- Wszystkie docelowe VCF znajdują się między T5 a L5
- Wszystkie docelowe VCF, które mają być leczone, wykazują: Zmiana wzrostu: ostra (< 6 miesięcy) zmiana wysokości VB lub morfologii z poprzedniego zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, z utratą wzrostu w przedniej, środkowej lub tylnej części VB odpowiadającą pogorszeniu o 1 lub więcej stopni według kryteriów Genant (17), LUB ii. Dodatni MRI lub skan kości: VB wykazuje hiperintensywny sygnał w sekwencji STIR MRI lub docelowy VB jest dodatni w skanie kości radionuklidem
- Wszystkie VCF, które mają być leczone, mają wiek złamania (czas od początku bólu do oceny przez badacza) wynoszący 6 miesięcy lub mniej
- Ból pleców korelujący z lokalizacją co najmniej jednego VCF
- Leczenie wszystkich docelowych VCF jest technicznie wykonalne i klinicznie odpowiednie zarówno dla wertebroplastyki, jak i kyfoplastyki balonowej. (Tylko podejście zespołowe: zarówno lekarz zajmujący się wertebroplastyką, jak i kyfoplastyką balonową przejrzał badania radiograficzne i wyraził na to zgodę przed włączeniem pacjenta do badania).
- Ból pleców przed leczeniem w skali numerycznej (NRS) > 4 (skala 0-10)
- Oswestry Disability Index przed leczeniem >20 (skala 0 - 100)
- Podmiot stwierdza dostępność na wszystkie wizyty studyjne
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Badany ma zdolność umysłową do przestrzegania wymagań protokołu przez okres 2 lat studiów
Kryteria wyłączenia
Osoby, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków, nie mogą zostać włączone do badania:
- Morfologia lub konfiguracja VB jest taka, że kifoplastyka balonowa LUB wertebroplastyka nie jest technicznie wykonalna dla docelowych VCF
- Złamanie w wyniku urazu wysokoenergetycznego
- Podejrzenie lub potwierdzony rak wewnątrz trzonu kręgu. Należy pamiętać, że pacjenci z osteoporozą związaną z chemioterapią mogą być włączeni.
- Upośledzający ból pleców z przyczyn innych niż ostre złamanie (np. złamanie krzyżowo-biodrowe, objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa)
- Każdy bolesny VCF ze złamaniem w wieku > 6 miesięcy
- Wszelkie obiektywne dowody zaburzeń neurologicznych na początku badania
- Wcześniejsza kyfoplastyka balonowa lub wertebroplastyka dla dowolnego VCF
- Stabilizacja kręgosłupa poza kyfoplastyką balonową lub wertebroplastyką wymagana w przypadku ukierunkowanych VCF
- Znacząca kliniczna choroba współistniejąca, która może potencjalnie zakłócać długoterminowe gromadzenie danych lub obserwację (np. otępienie, ciężka choroba współistniejąca)
Istniejące wcześniej schorzenia w przeciwieństwie do kifoplastyki balonowej lub wertebroplastyki, takie jak:
- Nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna. Uwaga dotycząca odwracalnych koagulopatii: Pacjenci przyjmujący kumadynę lub inne antykoagulanty mogą brać udział. Badacze powinni postępować zgodnie z rutynowymi praktykami okołooperacyjnego odstawiania i ponownego włączania antykoagulantów.
- Alergia na jakikolwiek materiał urządzenia (np. cement kostny) do kifoplastyki balonowej lub wertebroplastyki. Należy pamiętać, że u osób z alergią na jodowy środek kontrastowy można zastosować inne niejodowe roztwory kontrastowe.
- Wszelkie dowody VB lub infekcji ogólnoustrojowej
- Potencjalna ciąża lub rozrodczość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kifoplastyka
|
Kyfoplastyka balonowa polega na umieszczeniu dwóch nadmuchiwanych tamponów kostnych w trzonach kręgów kręgosłupa.
Po usunięciu tamponów ubytek wypełnia się lepkim cementem kostnym.
|
|
Aktywny komparator: Wertebroplastyka
|
Wertebroplastyka polega na umieszczeniu igły w trzonie kręgu.
Cement jest wstrzykiwany do trzonu kręgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z jednym lub kilkoma kolejnymi złamaniami radiograficznymi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z jednym lub kilkoma kolejnymi złamaniami radiograficznymi 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pleców
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Ból pleców oceniano w 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
7 dni, 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Back Function-Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI) został wykorzystany do oceny funkcji kręgosłupa pacjenta.
Wynik ODI waha się od 0-100.
Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność).
|
30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia według SF-36
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zastosowano 36-itemową krótką ankietę dotyczącą wyników badania wyników medycznych (SF-36).
Wyniki SF-36 są podsumowane w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS).
Wynik dla PCS i MCS wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia -- Indeks EQ5D
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Wyniki indeksu EQ-5D wahają się od 0 do 1,0 w skali, gdzie 0 = śmierć, a 1,0 = doskonałe zdrowie.
|
30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych przedstawiono jako odsetek uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po początkowym leczeniu.
W tym badaniu poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały śmierć, poważne pogorszenie stanu zdrowia, zagrażające życiu urazy/chorobę, hospitalizację lub przedłużającą się hospitalizację, lub skutkowały interwencją medyczną lub chirurgiczną.
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem/urządzeniem lub potencjalnie związanych z nimi w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem/wyrobem lub potencjalnie związanych z nim przedstawiono jako odsetek uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem/urządzeniem lub potencjalnie związane w ciągu 30 dni po początkowym leczeniu.
|
30 dni po operacji
|
|
Zmiana wysokości przedniego trzonu kręgu
Ramy czasowe: Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
|
Zmiana wysokości trzonu środkowego kręgu
Ramy czasowe: Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
|
Zmiana wysokości tylnego trzonu kręgu
Ramy czasowe: Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
|
Zmiana kąta kifozy trzonu kręgu
Ramy czasowe: Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Kąt kifozy kręgów zdefiniowano jako kąt utworzony przez linie narysowane równolegle do górnych i dolnych płytek końcowych leczonego złamania trzonu kręgu.
|
Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana lokalnego kąta Cobba trzonu kręgu (LCA)
Ramy czasowe: Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Lokalny kąt Cobba trzonu kręgu jest miarą 3-poziomowej jednostki funkcjonalnej składającej się z leczonego złamania trzonu kręgu i najbliższego sąsiedniego kręgu i jest zdefiniowany jako kąt utworzony przez linie poprowadzone równolegle do górnej płytki końcowej trzonu kręgu czaszkowego i dolna płytka końcowa sąsiedniego trzonu kręgu ogonowego.
|
Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana globalnej równowagi strzałkowej.
Ramy czasowe: Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Zmiana globalnej równowagi strzałkowej mierzona strzałkową osią pionową.
|
Przed operacją, przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z VCF
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 24 miesiące po operacji
|
Oceny wykorzystania opieki zdrowotnej przeprowadzane przez comiesięczne rozmowy telefoniczne z uczestniczącymi pacjentami.
|
Co miesiąc przez 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reginald Knight, MD, Orthopedics International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0601-KAVIAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .