KAVIAR 연구 - 척추체 압박 골절의 보강 및 수복에서 척추 성형술 및 척추 성형술
2017년 12월 6일 업데이트: Medtronic Spine LLC
고통스러운 급성 골다공증 관련 척추 압박 골절(VCF)의 치료에서 풍선 척추 성형술과 척추 성형술의 장단기 안전성 및 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 전향적 임상 시험.
골다공증성 척추 압박 골절이 있는 환자는 무작위로 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술 치료에 배정됩니다.
2년 이상의 추적 관찰, 허리 통증, 허리 기능, 삶의 질, 부작용, 후속 골절 및 누적 의료 비용을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Medtronic Spine LLC는 골다공증성 척추 압박 골절(VCF) 치료를 위해 풍선 척추 성형술과 척추 성형술을 비교하는 무작위 임상 시험인 KAVIAR 연구를 후원합니다.
풍선 척추 성형술과 척추 성형술 모두에 적합한 1~3개의 VCF 및 VB 형태를 가진 최대 75개의 연구 센터에서 최대 1,234명의 피험자가 하나 또는 다른 절차를 받도록 무작위로 지정됩니다.
연구 방문은 기준선, 수술 후 30일 및 수술 후 3, 12 및 24개월에 발생합니다.
모든 방문에서 부작용, 요통, 요통 기능 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
또한 허리 통증, 마약 사용 및 부작용에 대한 평가를 포함하는 7일간의 전화 통화가 실시됩니다.
기준선에서 퇴원 전, 3개월, 12개월 및 24개월 방문 시 측면 척추 X-레이를 촬영합니다.
1차 종점은 12개월 및 24개월에 하나 이상의 후속 골절이 있는 환자의 비율이며, 핵심 방사선 실험실에서 결정한 대로 방사선학적으로 감지됩니다.
2차 임상 종점에는 요통, 요통 기능 및 삶의 질, 부작용의 기준선에서의 변화가 포함됩니다.
2차 방사선 사진 비교에는 VB 높이와 각도, 전체 시상면 균형의 척도인 시상면 수직축의 복원 및 유지가 포함됩니다.
수술 후 CT 스캔은 시멘트 유출을 감지하고 시멘트 분포와 임상 결과 사이의 관계를 조사하기 위해 평가됩니다.
이 연구의 또 다른 중요한 특징은 상세한 의료 이용 데이터 평가입니다.
Medicare 비용 데이터 및 기타 소스를 기반으로 한 비용 계산 방법론과 결합하여 VCF와 관련된 누적 2년 의료 비용을 추정합니다.
삶의 질 측정과 함께 비용 분석을 통해 풍선 척추 성형술과 척추 성형술의 상대적인 비용 효율성을 계산할 수 있습니다.
샘플 크기는 12개월 및 24개월에 후속 골절이 있는 비율인 1차 종료점을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85252
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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California
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San Jose, California, 미국, 95128
- Minimally Invasive Surgical Solutions
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- Western Slope Study Group
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- The Center for Spinal Disorders
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Radiology Associates of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northwest Research & Educational Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University Orthopedics
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Ohio
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Atrium Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73003
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19601
- Reading Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- St. Mary's Hospital
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Aurora Burlington Memorial Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M6MZ
- Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
모든 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 나이 > 21
다음 기준을 충족하는 대상 VCF 1~3개:
- 1차 또는 2차 골다공증 진단 또는 추정으로 인한 골절
- 모든 대상 VCF는 T5와 L5 사이에 있습니다.
- 처리될 모든 표적 VCF는 다음 중 하나를 나타낸다: i. 높이 변화: 이전 x-레이, CT 또는 MRI에서 VB 높이 또는 형태의 급격한(< 6개월) 변화, VB의 전방, 중간 또는 후방 부분에서 높이 감소가 1등급 이상의 악화와 일치함 Genant 기준(17)에 따라, 또는 ii. 양성 MRI 또는 뼈 스캔: VB는 STIR 시퀀스 MRI에서 고강도 신호를 보거나 표적 VB는 방사성 핵종 뼈 스캔에서 양성입니다.
- 치료될 모든 VCF는 6개월 이하의 골절 연령(통증 개시부터 연구자에 의한 평가까지의 시간)을 갖는다.
- 적어도 하나의 VCF 위치와 관련된 요통
- 모든 표적 VCF의 치료는 척추 성형술과 풍선 척추 성형술 모두에 의해 기술적으로 가능하고 임상적으로 적합합니다. (팀 접근만 해당: 척추 성형술 및 풍선 척추 성형술 의사 모두 방사선 연구를 검토했으며 연구에 피험자를 등록하기 전에 이에 동의합니다.)
- 수치 평가 척도(NRS) 점수 > 4(0-10 척도)에 의한 치료 전 요통
- 전처리 Oswestry 장애 지수 >20(0 - 100 척도)
- 피험자는 모든 연구 방문에 대한 이용 가능성을 명시합니다.
- 피험자는 연구 참여의 위험과 이점을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 2년의 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 정신 능력을 가지고 있습니다.
제외 기준
다음 조건 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- VB 형태 또는 구성이 대상 VCF에 대해 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술이 기술적으로 실현 가능하지 않은 경우
- 고에너지 외상으로 인한 골절
- 지표 척추체 내부의 암이 의심되거나 입증되었습니다. 화학 요법 관련 골다공증 환자가 포함될 수 있습니다.
- 급성골절 이외의 원인으로 인한 요통의 장애(예: 천장관절 골절, 증상성 퇴행성 디스크 질환, 요추 척추관 협착증)
- 골절 연령이 > 6개월인 고통스러운 VCF
- 기준선에서 신경학적 손상의 객관적인 증거
- 모든 VCF에 대한 이전 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술
- 대상 VCF에 필요한 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술 이상의 척추 안정화
- 장기 데이터 수집 또는 후속 조치를 잠재적으로 방해할 수 있는 중요한 임상적 동반이환(예: 치매, 심각한 동반이환 질환)
다음과 같이 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술과 반대되는 기존 조건:
- 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애. 가역적 응고병증에 관한 참고 사항: 쿠마딘 또는 기타 항응고제를 사용하는 피험자가 참여할 수 있습니다. 조사관은 항응고제의 수술 전후 중단 및 재개에 대한 일상적인 관행을 따라야 합니다.
- 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술을 위한 장치 재료(예: 뼈 시멘트)에 대한 알레르기. 요오드 기반 조영제에 알레르기가 있는 피험자의 경우 다른 비요오드 조영제를 사용할 수 있습니다.
- VB 또는 전신 감염의 증거
- 임신 또는 출산 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추 성형술
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풍선 척추 성형술은 척추의 척추체에 두 개의 팽창식 뼈 탐침을 포함합니다.
탐침을 제거한 후 공극을 점성 골 시멘트로 채웁니다.
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활성 비교기: 척추 성형술
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척추성형술은 바늘을 척추체에 삽입하는 것입니다.
시멘트가 척추체에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월에 하나 이상의 후속 방사선 골절이 있는 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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12 개월
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24개월 후 하나 이상의 후속 방사선 골절이 있는 피험자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 통증
기간: 수술 후 7일, 30일, 3개월, 12개월, 24개월
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요통은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 10점 수치 등급 척도(NRS)로 평가되었습니다.
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수술 후 7일, 30일, 3개월, 12개월, 24개월
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허리 기능-Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 30일, 3개월, 12개월, 24개월
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ODI(Oswestry Disability Index) 설문지를 사용하여 환자의 등 기능을 평가했습니다.
ODI 점수 범위는 0-100입니다.
최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 100(최대 장애)입니다.
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수술 후 30일, 3개월, 12개월, 24개월
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SF-36의 삶의 질
기간: 수술 후 30일, 3개월, 12개월, 24개월
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 일반적인 건강 상태를 평가했습니다.
SF-36 결과는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약됩니다.
PCS 및 MCS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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수술 후 30일, 3개월, 12개월, 24개월
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삶의 질 -- EQ5D 지수
기간: 수술 후 30일, 3개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D 지수 점수 범위는 0 = 사망, 1.0 = 완벽한 건강 척도에서 0에서 1.0까지입니다.
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수술 후 30일, 3개월, 12개월, 24개월
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30일째 심각한 부작용 비율
기간: 수술 후 30일
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심각한 부작용 발생률은 초기 치료 후 30일 이내에 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
이 연구의 경우 심각한 부작용(SAE)에는 사망, 건강의 심각한 악화, 생명을 위협하는 부상/질병, 입원 또는 장기 입원 또는 의료 또는 외과 개입이 포함되었습니다.
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수술 후 30일
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30일 후 절차/장치 관련 또는 관련 가능성이 있는 심각한 부작용의 비율
기간: 수술 후 30일
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절차/장치와 관련되거나 관련 가능성이 있는 심각한 부작용 비율은 초기 치료 후 30일 이내에 절차/장치 관련 또는 관련 가능성이 있는 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
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수술 후 30일
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전방 척추체 높이의 변화
기간: 수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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중간 척추체 높이의 변화
기간: 수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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후방 척추체 높이의 변화
기간: 수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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척추체후만각의 변화
기간: 수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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척추후만각은 치료받은 골절된 척추체의 상부 종판과 하부 종판에 평행하게 그은 선이 이루는 각도로 정의하였다.
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수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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척추체 국소 코브각(LCA)의 변화
기간: 수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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척추 국소 Cobb 각도는 치료된 골절된 척추와 가장 가까운 인접 척추로 구성된 3단계 기능 단위의 측정이며 두개골 인접 척추의 상부 종판에 평행하게 그은 선과 인접한 꼬리 척추체의 하부 종판.
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수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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글로벌 시상 균형의 변화.
기간: 수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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시상 수직축으로 측정한 전체 시상 균형의 변화.
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수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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VCF 관련 건강 관리 활용
기간: 수술 후 24개월 동안 매월
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참여 환자에게 매달 전화로 실시하는 건강 관리 이용 평가.
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수술 후 24개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reginald Knight, MD, Orthopedics International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 성형술에 대한 임상 시험
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronic모병
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