Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KAVIAR Study - Кифопластика и вертебропластика в аугментации и восстановлении компрессионных переломов тел позвонков

6 декабря 2017 г. обновлено: Medtronic Spine LLC

Многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование по сравнению краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности баллонной кифопластики и вертебропластики при лечении болезненных, связанных с острым остеопорозом компрессионных переломов тела позвонка (ВКФ).

Пациентам с остеопоротическими компрессионными переломами тел позвонков случайным образом назначают лечение с помощью баллонной кифопластики или вертебропластики. В течение 2 лет наблюдения будут сравниваться боль в спине, функция спины, качество жизни, нежелательные явления, последующие переломы и совокупные расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Medtronic Spine LLC спонсирует исследование KAVIAR, рандомизированное клиническое исследование, в котором баллонная кифопластика сравнивается с вертебропластикой для лечения остеопоротических компрессионных переломов тел позвонков (ВКФ). До 1234 пациентов в 75 исследовательских центрах с одной-тремя морфологиями VCF и VB, подходящими как для баллонной кифопластики, так и для вертебропластики, будут случайным образом распределены для получения той или иной процедуры. Учебные визиты будут проводиться в начале исследования, через 30 дней после операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Во время всех посещений будут оцениваться нежелательные явления, боль в спине, функция спины и качество жизни. Кроме того, будет проведен 7-дневный телефонный звонок, который будет включать оценку болей в спине, употребления наркотиков и нежелательных явлений. На исходном уровне, перед выпиской, через 3, 12 и 24 месяца будет сделана боковая рентгенограмма позвоночника. Первичной конечной точкой будет доля пациентов с одним или несколькими последующими переломами через 12 и 24 месяца, выявленными рентгенологически, как это определено основной радиологической лабораторией. Вторичные клинические конечные точки включают изменения по сравнению с исходным уровнем боли в спине, функции спины и качества жизни, а также нежелательные явления. Вторичные рентгенологические сравнения включают восстановление и поддержание высоты и угла наклона VB, а также сагиттальной вертикальной оси, меры общего сагиттального баланса. Послеоперационная компьютерная томография будет оцениваться для выявления экстравазации цемента и изучения взаимосвязи между распределением цемента и клиническими результатами. Еще одной важной особенностью исследования является подробная оценка данных об использовании медицинских услуг. В сочетании с методологией расчета стоимости, основанной на данных о расходах Medicare и других источниках, будут оценены совокупные двухлетние расходы на здравоохранение, связанные с VCF. В сочетании с показателями качества жизни анализ затрат позволит рассчитать относительную экономическую эффективность баллонной кифопластики и вертебропластики. Размер выборки основан на первичной конечной точке, доле с последующими переломами через 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M6MZ
        • Royal Victoria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85252
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Minimally Invasive Surgical Solutions
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Western Slope Study Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • The Center for Spinal Disorders
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northwest Research & Educational Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University Orthopedics
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73003
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Burlington Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Все субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Возраст > 21

  2. От 1 до 3 целевых VCF, отвечающих следующим критериям:

    1. Перелом вследствие диагностированного или предполагаемого первичного или вторичного остеопороза
    2. Все целевые VCF находятся между T5 и L5.
    3. Все подлежащие обработке целевые VCF показывают: i. Изменение высоты: резкое (< 6 месяцев) изменение высоты или морфологии ВБ по сравнению с предыдущим рентгенологическим исследованием, КТ или МРТ с потерей высоты в передней, средней или задней части ВБ, соответствующей ухудшению на 1 или более степеней. по критериям Genant (17), ИЛИ ii. Положительный МРТ или сканирование костей: VB показывает гиперинтенсивный сигнал на МРТ с последовательностью STIR или целевой VB положительный на радионуклидном сканировании костей
    4. Все VCF, подлежащие лечению, имеют возраст перелома (время от начала боли до оценки исследователем) 6 месяцев или меньше.
    5. Боль в спине, коррелирующая с расположением по крайней мере одного VCF
  3. Лечение всех целевых VCF технически осуществимо и клинически приемлемо как для вертебропластики, так и для баллонной кифопластики. (Только групповой подход: и врач, выполняющий вертебропластику, и врач, выполняющий баллонную кифопластику, просмотрели рентгенографические исследования и согласились с этим до включения субъекта в исследование.)
  4. Боль в спине до лечения по числовой оценочной шкале (NRS) > 4 (шкала 0-10)
  5. Индекс инвалидности Освестри до лечения > 20 (шкала 0–100)
  6. Субъект указывает доступность для всех учебных визитов
  7. Субъект способен понять риски и преимущества участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.
  8. Субъект обладает умственными способностями, чтобы соответствовать требованиям протокола в течение 2 лет обучения.

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих условий, не могут быть включены в исследование:

  1. Морфология или конфигурация VB такова, что баллонная кифопластика ИЛИ вертебропластика технически невозможна для целевых VCF.
  2. Перелом вследствие высокоэнергетической травмы
  3. Подозрение ИЛИ подтвержденный рак внутри тела указательного позвонка. Обратите внимание, что могут быть включены пациенты с остеопорозом, связанным с химиотерапией.
  4. Инвалидизирующая боль в спине по причинам, отличным от острого перелома (например, крестцово-подвздошный перелом, симптоматический остеохондроз, стеноз поясничного отдела позвоночника)
  5. Любая болезненная VCF с возрастом перелома > 6 месяцев
  6. Любые объективные доказательства неврологических нарушений на исходном уровне
  7. Баллонная кифопластика или вертебропластика в анамнезе по поводу любого ВКФ
  8. Стабилизация позвоночника помимо баллонной кифопластики или вертебропластики, необходимая для целевых VCF
  9. Серьезное клиническое сопутствующее заболевание, которое потенциально может помешать долгосрочному сбору данных или последующему наблюдению (например, деменция, тяжелое сопутствующее заболевание)

  10. Ранее существовавшие состояния, противоречащие баллонной кифопластике или вертебропластике, такие как:

    1. Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови. Примечание относительно обратимых коагулопатий: могут участвовать субъекты, принимающие кумадин или другие антикоагулянты. Исследователи должны следовать обычной практике периоперационного прекращения и возобновления приема антикоагулянтов.
    2. Аллергия на любые материалы устройства (например, костный цемент) для баллонной кифопластики или вертебропластики. Обратите внимание, что у пациентов с аллергией на контраст на основе йода могут использоваться другие контрастные растворы, не содержащие йода.
    3. Любые признаки ВБ или системной инфекции
  11. Беременность или детородный потенциал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кифопластика
Процедура: Кифопластика
Баллонная кифопластика предполагает установку двух надувных костных тампонов в тело позвонка в позвоночнике. После удаления тампонов пустота заполняется вязким костным цементом.
Активный компаратор: Вертебропластика
Процедура: Вертебропластика
Вертебропластика предполагает введение иглы в тело позвонка. Цемент вводят в тело позвонка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с одним или несколькими последующими рентгенологическими переломами через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов с одним или несколькими последующими рентгенологическими переломами через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в спине
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Боль в спине оценивали по 10-балльной числовой шкале оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
7 дней, 30 дней, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Функция спины — Индекс Освестри
Временное ограничение: 30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Опросник индекса инвалидности Освестри (ODI) использовался для оценки функции спины пациента. Оценка ODI колеблется от 0 до 100. Наилучший результат — 0 (нет инвалидности), а худший — 100 (максимальная инвалидность).
30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Качество жизни по SF-36
Временное ограничение: 30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Для оценки общего состояния здоровья использовалось краткое обследование здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36). Результаты SF-36 обобщаются в два компонента: сводка физического компонента (PCS) и сводка умственного компонента (MCS). Оценка для PCS и MCS составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Качество жизни — индекс EQ5D
Временное ограничение: 30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Показатели индекса EQ-5D варьируются от 0 до 1,0 по шкале, где 0 = смерть и 1,0 = отличное здоровье.
30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Частота серьезных нежелательных явлений за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота серьезных нежелательных явлений представлена ​​как процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях в течение 30 дней после начала лечения. В этом исследовании серьезные нежелательные явления (СНЯ) включали смерть, серьезное ухудшение состояния здоровья, опасные для жизни травмы/заболевания, госпитализацию или длительную госпитализацию, а также приводившие к медикаментозному или хирургическому вмешательству.
30 дней после операции
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных или потенциально связанных с процедурой/устройством, через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных или потенциально связанных с процедурой/устройством, представлена ​​как процент участников, которые сообщили о серьезных нежелательных явлениях, связанных с процедурой/устройством или, возможно, связанных с ними, в течение 30 дней после первоначального лечения.
30 дней после операции
Изменение высоты тела позвонка в переднем отделе
Временное ограничение: До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение высоты тела среднего позвонка
Временное ограничение: До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение задней высоты тела позвонка
Временное ограничение: До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение угла кифоза тела позвонка
Временное ограничение: До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Угол кифоза позвонков определяли как угол, образованный линиями, проведенными параллельно верхней и нижней концевым пластинкам тела сломанного позвонка, подвергшегося лечению.
До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение локального угла Кобба тела позвонка (LCA)
Временное ограничение: До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Локальный угол Кобба тела позвонка представляет собой трехуровневую функциональную единицу, состоящую из тела позвонка, подвергшегося лечению, и ближайшего соседнего позвонка, и определяется как угол, образованный линиями, проведенными параллельно верхней замыкательной пластинке тела смежного краниального позвонка и нижняя замыкательная пластинка тела соседнего хвостового позвонка.
До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение глобального сагиттального баланса.
Временное ограничение: До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение общего сагиттального баланса, измеренное по сагиттальной вертикальной оси.
До операции, до выписки, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Использование медицинских услуг, связанных с VCF
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 24 месяцев после операции
Оценки использования медицинских услуг, проводимые ежемесячными телефонными звонками участвующим пациентам.
Ежемесячно в течение 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spine LLC

Следователи

  • Главный следователь: Reginald Knight, MD, Orthopedics International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0601-KAVIAR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться