KAVIAR-studie - Kyphoplastie en vertebroplastiek bij de vergroting en het herstel van compressiefracturen van het wervellichaam

Inclusiecriteria

Alle proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Leeftijd > 21

2. 1 tot 3 beoogde VCF's die aan de volgende criteria voldoen:

   1. Breuk als gevolg van gediagnosticeerde of veronderstelde onderliggende primaire of secundaire osteoporose
   2. Alle doel-VCF's liggen tussen T5 en L5
   3. Alle doel-VCF's die moeten worden behandeld, vertonen ofwel: i. Lengteverandering: een acute (< 6 maanden) verandering in VB-hoogte of -morfologie ten opzichte van een eerdere röntgenfoto, CT of MRI, met lengteverlies in het voorste, middelste of achterste deel van het VB consistent met een verslechtering van 1 of meer graden volgens de criteria van Genant (17), OF ii. Positieve MRI of botscan: VB toont hyperintens signaal op STIR-reeks MRI of doel VB is positief op radionuclide botscan
   4. Alle te behandelen VCF's hebben een fractuurleeftijd (tijd vanaf het begin van de pijn tot evaluatie door de onderzoeker) van 6 maanden of minder
   5. Rugpijn correleert met de locatie van ten minste één VCF
3. Behandeling van alle doel-VCF's is technisch mogelijk door en klinisch geschikt voor ZOWEL vertebroplastiek als ballon-kyphoplastie. (Alleen teambenadering: zowel de vertebroplastiek- als de ballon-kyphoplastiekarts hebben radiografische onderzoeken beoordeeld en gaan hiermee akkoord voordat de proefpersoon in het onderzoek wordt opgenomen.)
4. Rugpijn vóór behandeling volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS) score > 4 (0-10 schaal)
5. Voorbehandeling Oswestry Disability Index >20 (0 - 100 schaal)
6. Onderwerp vermeldt beschikbaarheid voor alle studiebezoeken
7. De proefpersoon kan de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
8. Proefpersoon heeft mentale capaciteit om te voldoen aan de protocolvereisten voor een studieduur van 2 jaar

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

1. VB-morfologie of configuratie is zodanig dat ballon-kyphoplastie OF vertebroplastie technisch niet haalbaar is voor de beoogde VCF's
2. Breuk als gevolg van hoogenergetisch trauma
3. Vermoedelijke OF bewezen kanker in het indexwervellichaam. Merk op dat patiënten met aan chemotherapie gerelateerde osteoporose kunnen worden opgenomen.
4. Uitschakelen van rugpijn door andere oorzaken dan een acute fractuur (bijv. sacro-iliacale fractuur, symptomatische degeneratieve schijfziekte, lumbale spinale stenose)
5. Elke pijnlijke VCF met een fractuurleeftijd > 6 maanden
6. Elk objectief bewijs van een neurologisch compromis bij baseline
7. Eerdere ballon-kyphoplastie of vertebroplastiek voor elke VCF
8. Wervelkolomstabilisatie voorbij ballon-kyphoplastie of vertebroplastie vereist voor gerichte VCF's
9. Significante klinische comorbiditeit die mogelijk kan interfereren met gegevensverzameling of follow-up op de lange termijn (bijv. dementie, ernstige comorbide ziekte)

10. Reeds bestaande aandoeningen die in strijd zijn met ballon-kyphoplastie of vertebroplastiek, zoals:

    1. Onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis. Opmerking met betrekking tot reversibele coagulopathieën: proefpersonen die coumadin of andere anticoagulantia gebruiken, mogen deelnemen. Onderzoekers moeten routinepraktijken volgen voor perioperatieve stopzetting en hervatting van anticoagulantia.
    2. Allergie voor elk hulpmiddelmateriaal (bijv. Botcement) voor Ballon-Kyphoplastie of Vertebroplastie. Houd er rekening mee dat bij proefpersonen die allergisch zijn voor op jodium gebaseerde contrastmiddelen, andere niet-jodiumcontrastoplossingen kunnen worden gebruikt.
    3. Enig bewijs van VB of systemische infectie
11. Zwanger of vruchtbaar