健康な成人における三価組換えヘマグルチニンインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性
2010年1月8日 更新者：Protein Sciences Corporation
18 ～ 49 歳の健康な成人に筋肉内投与された三価組換えバキュロ ウイルス発現ヘマグルチニン インフルエンザ ワクチンの 2 つの製剤の免疫原性と安全性の評価。
この研究の目的は、健康な成人における三価組換えヘマグルチニンインフルエンザワクチンの用量に関連した安全性、免疫原性、および保護効果を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
米国で現在認可されているインフルエンザワクチンはすべて、発育鶏卵で製造されています。 卵をインフルエンザワクチンの基質として使用することには、よく知られている欠点がいくつかあります。 卵には専用の製造施設が必要であり、パンデミックなどの新たなニーズに対応して迅速に規模を拡大することは困難な場合があります。 通常、候補ワクチン ウイルスを卵での高収量増殖に適応させる必要があります。このプロセスは時間がかかり、必ずしも成功するとは限らず、免疫原性が最適ではない可能性のある受容体変異体を選択する可能性があります。 さらに、鶏の群れに影響を与え、鳥インフルエンザウイルス株によるパンデミックで重要な問題になる可能性がある農業病は、ワクチン製造用の卵の供給を容易に混乱させる可能性があります。 したがって、インフルエンザ ワクチン生産のための代替基板の開発は、優先度の高い目的として識別されています。
インフルエンザ ワクチンの生産のための 1 つの潜在的な代替方法は、組換え DNA 技術を使用してインフルエンザ ウイルス ヘマグルチニン (HA) の表現です。 この代替法は卵への依存を回避し、バキュロ ウイルス ポリヘドリン プロモーターの制御下で高レベルのタンパク質発現が行われるため、非常に効率的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～49歳の医学的に安定した成人。
- -研究手順の前にインフォームドコンセントを提供しました。
- -すべての研究手順を順守できる。
- インフルエンザシーズン中のフォローアップにご利用いただけます。
- 出産の可能性のある女性は、無作為化の時点で尿妊娠検査が陰性であり、研究の過程で適切な避妊法を使用する意思がありました。
除外基準:
- -免疫不全または免疫抑制薬による治療の歴史。 （吸入ステロイドまたは局所ステロイドの使用は、免疫抑制とは見なされませんでした。毎日の摂取量がプレドニゾンまたは同等品の 10 mg を超える場合、グルココルチコステロイドの全身投与は許可されませんでした）。
- 予防接種諮問委員会（ACIP）によって定義された、インフルエンザワクチン接種の適応と見なされる高リスク状態またはその他の特徴の存在。
- ワクチン接種後72時間以内の急性熱性疾患（華氏100度以上の体温と定義）または上気道疾患。
- 2005 年の南半球または 2004 年から 2005 年の北半球の流行期に 2004 年 5 月 31 日以降の実験的ワクチンまたはインフルエンザ ワクチンの使用。
- -研究ワクチン接種前の30日以内の実験的薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ギランバレー症候群の病歴がある被験者。
- -研究ワクチン接種前の30日以内の非経口免疫グロブリンの受領。
- -治験責任医師の意見では、ワクチン接種を危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
A/Wyoming/3/03(H3N2)由来の各ヘマグルチニン45μgと、A/New Caledonia/20/99(H1N1)およびB/Jiangsu/10/03由来の15μgを含む組換え三価ヘマグルチニンインフルエンザワクチン、2004/05製剤
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IM 注射の場合は 0.5mL 投与量
他の名前：
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実験的：フルドーズ
A/Wyoming/3/03(H3N2)、A/New Caledonia/20/99(H1N1)、および B/Jiangsu/10/03 由来の各ヘマグルチニン 45μg を含む組換え三価ヘマグルチニン インフルエンザ ワクチン、2004/05 製剤
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IM 注射の場合は 0.5mL 投与量
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム
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IM 注射の場合は 0.5mL 投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18～49歳の健康な成人における三価組換えヘマグルチニンインフルエンザワクチンの安全性と反応原性の評価
時間枠：インフルエンザシーズン
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インフルエンザシーズン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18 ～ 49 歳の健康な成人における 2 つの異なる製剤での三価組換えヘマグルチニン インフルエンザ ワクチンの防御効果の評価
時間枠：インフルエンザシーズン
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インフルエンザシーズン
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18 ～ 49 歳の健康な成人を対象に、1 成分あたり 15 μg または 45 μg で処方した場合の H1 および B 成分の免疫原性の評価
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月8日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSC01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザワクチン、組換えヘマグルチニンの臨床試験
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