Immunogenität und Sicherheit von trivalentem rekombinantem Hämagglutinin-Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen
Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von zwei Zubereitungen eines trivalenten rekombinanten Baculovirus-exprimierten Hämagglutinin-Influenza-Impfstoffs, der bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren intramuskulär verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle derzeit in den Vereinigten Staaten zugelassenen Influenza-Impfstoffe werden in embryonierten Hühnereiern hergestellt. Die Verwendung von Eiern als Substrat für einen Influenza-Impfstoff hat mehrere wohlbekannte Nachteile. Eier erfordern spezialisierte Produktionsanlagen und könnten als Reaktion auf einen aufkommenden Bedarf wie eine Pandemie nur schwer schnell skaliert werden können. Es ist normalerweise notwendig, Kandidaten-Impfstoffviren für ein ertragreiches Wachstum in Eiern anzupassen, ein Prozess, der zeitaufwändig sein kann, nicht immer erfolgreich ist und Rezeptorvarianten auswählen kann, die möglicherweise eine suboptimale Immunogenität aufweisen. Darüber hinaus könnten landwirtschaftliche Krankheiten, die Hühnerbestände betreffen und die bei einer Pandemie aufgrund eines Vogelgrippevirusstamms ein wichtiges Problem darstellen könnten, die Versorgung mit Eiern für die Impfstoffherstellung leicht unterbrechen. Daher wurde die Entwicklung alternativer Substrate für die Produktion von Influenza-Impfstoffen als vorrangiges Ziel identifiziert.
Ein mögliches alternatives Verfahren zur Herstellung von Influenza-Impfstoffen ist die Expression des Influenzavirus-Hämagglutinins (HA) unter Verwendung rekombinanter DNA-Techniken. Diese Alternative vermeidet die Abhängigkeit von Eiern und ist aufgrund der hohen Proteinexpression unter der Kontrolle des Baculovirus-Polyhedrin-Promotors sehr effizient.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabile Erwachsene im Alter von 18-49 Jahren.
- Bereitgestellte Einverständniserklärung vor Studienverfahren.
- Kann alle Studienverfahren einhalten.
- Zur Nachsorge für die Dauer der Influenza-Saison verfügbar.
- Frauen im gebärfähigen Alter hatten zum Zeitpunkt der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und waren bereit, während des Studienverlaufs eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von Immunschwäche oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten. (Die Anwendung von inhalativen Steroiden oder topischen Steroiden wurde nicht als immunsuppressiv angesehen; die Einnahme von systemischen Glukokortikosteroiden war nicht erlaubt, wenn die tägliche Einnahme > 10 mg Prednison oder Äquivalent betrug).
- Vorhandensein von Hochrisikozuständen oder anderen Merkmalen, die als Indikationen für eine Influenza-Impfung angesehen werden, wie vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) definiert.
- Akute fieberhafte Erkrankung (definiert als Fieber ≥ 100 °F) oder Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung.
- Verwendung von experimentellen Impfstoffen oder Influenza-Impfstoffen nach dem 31. Mai 2004 für die Epidemiesaison 2005 auf der südlichen Hemisphäre oder 2004 bis 2005 auf der nördlichen Hemisphäre.
- Verwendung von experimentellen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung
- Frauen, die schwanger waren oder stillten.
- Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
- Erhalt von parenteralem Immunglobulin innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung.
- Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Bewertung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Rekombinanter trivalenter Hämagglutinin-Influenza-Impfstoff, 2004/05-Formulierung, die jeweils 45 μg Hämagglutinin aus A/Wyoming/3/03 (H3N2) und 15 μg aus A/Neukaledonien/20/99 (H1N1) und B/Jiangsu/10/03 enthält
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0,5-ml-Dosis für die IM-Injektion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Volle Dosis
Rekombinanter trivalenter Hämagglutinin-Influenza-Impfstoff, 2004/05-Formulierung, die 45 μg jedes Hämagglutinins enthält, das aus A/Wyoming/3/03 (H3N2), A/Neukaledonien/20/99 (H1N1) und B/Jiangsu/10/03 stammt
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0,5-ml-Dosis für die IM-Injektion
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
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0,5-ml-Dosis für die IM-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des trivalenten rekombinanten Hämagglutinin-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Zeitfenster: Influenza-Saison
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Influenza-Saison
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schutzwirkung eines trivalenten rekombinanten Hämagglutinin-Influenza-Impfstoffs in zwei verschiedenen Formulierungen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Zeitfenster: Influenza-Saison
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Influenza-Saison
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Bewertung der Immunogenität der H1- und B-Komponenten bei Formulierung mit entweder 15 μg oder 45 μg pro Komponente bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC01
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