三价重组血凝素流感疫苗在健康成人中的免疫原性和安全性
2010年1月8日 更新者：Protein Sciences Corporation
对 18-49 岁健康成人肌内注射三价重组杆状病毒表达的血凝素流感疫苗的两种制剂的免疫原性和安全性进行评估。
本研究的目的是确定三价重组血凝素流感疫苗在健康成人中的剂量相关安全性、免疫原性和保护功效。
研究概览
详细说明
目前在美国获得许可的所有流感疫苗都是用含胚鸡蛋生产的。 使用鸡蛋作为流感疫苗的底物有几个公认的缺点。 鸡蛋需要专门的制造设施，并且可能难以迅速扩大规模以应对大流行等新出现的需求。 通常需要调整候选疫苗病毒以使其在鸡蛋中高产生长，这个过程可能很耗时，并不总是成功，并且可以选择可能具有次优免疫原性的受体变体。 此外，影响鸡群的农业疾病（这可能是禽流感病毒株引起的大流行中的一个重要问题）很容易中断用于疫苗生产的鸡蛋供应。 因此，开发用于生产流感疫苗的替代底物已被确定为一个高度优先的目标。
生产流感疫苗的一种潜在替代方法是使用重组 DNA 技术表达流感病毒血凝素 (HA)。 这种替代方法避免了对鸡蛋的依赖，并且非常有效，因为在杆状病毒多角体启动子的控制下可以实现高水平的蛋白质表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
459
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体状况稳定的成年人，年龄在 18-49 岁之间。
- 在任何研究程序之前提供知情同意书。
- 能够遵守所有学习程序。
- 可在流感季节期间进行随访。
- 有生育能力的女性在随机分组时尿妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究过程中采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 任何免疫缺陷病史或免疫抑制药物治疗史。 （吸入类固醇或局部类固醇的使用不被认为是免疫抑制；如果每日摄入量 >10 mg 泼尼松或等效药物，则不允许接受全身性糖皮质激素）。
- 根据免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的定义，存在被认为是流感疫苗接种适应症的高风险状况或其他特征。
- 接种疫苗后 72 小时内出现急性发热性疾病（定义为体温≥100 华氏度）或上呼吸道疾病。
- 在 2004 年 5 月 31 日之后为 2005 年南半球或 2004 至 2005 年北半球流行季节使用实验性疫苗或任何流感疫苗。
- 在研究疫苗接种前 30 天内使用过任何实验性药物
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 有格林-巴利综合征病史的受试者。
- 在研究疫苗接种前 30 天内收到肠外免疫球蛋白。
- 研究者认为会使疫苗接种不安全或干扰反应评估的任何急性或慢性病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
重组三价血凝素流感疫苗，2004/05 配方含有 45μg 来自 A/Wyoming/3/03(H3N2) 的每种血凝素和 15μg 来自 A/New Caledonia/20/99(H1N1) 和 B/Jiangsu/10/03
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0.5mL剂量用于IM注射
其他名称：
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实验性的：全剂量
重组三价血凝素流感疫苗，2004/05 制剂含有 45μg 的每种血凝素，分别来自 A/Wyoming/3/03(H3N2)、A/New Caledonia/20/99(H1N1) 和 B/Jiangsu/10/03
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0.5mL剂量用于IM注射
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
0.9% 氯化钠
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0.5mL剂量用于IM注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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三价重组血凝素流感疫苗在 18-49 岁健康成人中的安全性和反应原性评价
大体时间：流感季节
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流感季节
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两种不同剂型的三价重组血凝素流感疫苗对 18-49 岁健康成年人的保护效果评价
大体时间：流感季节
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流感季节
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在 18-49 岁的健康成人中，H1 和 B 成分在每种成分 15μg 或 45μg 时的免疫原性评估
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月17日
首次发布 (估计)
2006年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月8日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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