Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Hemaglutinina Recombinante Trivalente em Adultos Saudáveis
Avaliação da Imunogenicidade e Segurança de Duas Preparações de Vacina Influenza de Hemaglutinina Expressa por Baculovírus Recombinante Trivalente Administrada por Via Intramuscular em Adultos Saudáveis de 18 a 49 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as vacinas contra influenza atualmente licenciadas nos Estados Unidos são produzidas em ovos de galinha embrionados. Existem várias desvantagens bem reconhecidas no uso de ovos como substrato para a vacina contra influenza. Os ovos exigem instalações de fabricação especializadas e podem ser difíceis de aumentar rapidamente em resposta a uma necessidade emergente, como uma pandemia. Geralmente é necessário adaptar os vírus vacinais candidatos para crescimento de alto rendimento em ovos, um processo que pode ser demorado, nem sempre é bem-sucedido e pode selecionar variantes de receptores que podem ter imunogenicidade abaixo do ideal. Além disso, as doenças agrícolas que afetam os lotes de galinhas, e que podem ser um problema importante em uma pandemia devido a uma cepa do vírus da gripe aviária, podem facilmente interromper o fornecimento de ovos para a fabricação de vacinas. Portanto, o desenvolvimento de substratos alternativos para a produção de vacinas contra influenza foi identificado como um objetivo de alta prioridade.
Um método alternativo potencial para a produção de vacina contra influenza é a expressão da hemaglutinina (HA) do vírus influenza usando técnicas de DNA recombinante. Essa alternativa evita a dependência de ovos e é muito eficiente devido aos altos níveis de expressão da proteína sob o controle do promotor poliedrina do baculovírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos clinicamente estáveis, com idade entre 18 e 49 anos.
- Consentimento informado fornecido antes de qualquer procedimento do estudo.
- Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Disponível para acompanhamento durante a temporada de gripe.
- As mulheres com potencial para engravidar tiveram um teste de gravidez de urina negativo no momento da randomização e estavam dispostas a usar uma forma adequada de contracepção durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de imunodeficiência ou tratamento com medicamentos imunossupressores. (O uso de esteróides inalatórios ou de esteróides tópicos não foi considerado imunossupressor; o uso de glicocorticosteróides sistêmicos não foi permitido se a ingestão diária fosse >10 mg de prednisona ou equivalente).
- Presença de condições de alto risco ou outras características consideradas indicações para vacinação contra influenza, conforme definido pelo Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP).
- Doença febril aguda (definida como temperatura ≥ 100 graus F) ou doença do trato respiratório superior dentro de 72 horas após a vacinação.
- Uso de vacinas experimentais ou qualquer vacina contra influenza após 31 de maio de 2004 para as temporadas epidêmicas do Hemisfério Sul de 2005 ou 2004 a 2005 do Hemisfério Norte.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
- Mulheres que estavam grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré.
- Recebimento de imunoglobulina parenteral dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, torne a vacinação insegura ou interfira na avaliação da resposta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose baixa
Vacina contra influenza de hemaglutinina trivalente recombinante, formulação 2004/05 contendo 45μg de cada hemaglutinina derivada de A/Wyoming/3/03(H3N2) e 15μg de A/Nova Caledônia/20/99(H1N1) e B/Jiangsu/10/03
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Dose de 0,5 mL para injeção IM
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose completa
Vacina contra influenza de hemaglutinina trivalente recombinante, formulação 2004/05 contendo 45μg de cada hemaglutinina derivada de A/Wyoming/3/03(H3N2), A/Nova Caledônia/20/99(H1N1) e B/Jiangsu/10/03
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Dose de 0,5 mL para injeção IM
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9%
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Dose de 0,5 mL para injeção IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da segurança e reatogenicidade da vacina contra influenza de hemaglutinina recombinante trivalente em adultos saudáveis de 18 a 49 anos
Prazo: temporada de gripe
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temporada de gripe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da eficácia protetora de uma vacina contra influenza de hemaglutinina recombinante trivalente em duas formulações diferentes em adultos saudáveis de 18 a 49 anos
Prazo: temporada de gripe
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temporada de gripe
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Avaliação da imunogenicidade dos componentes H1 e B quando formulados em 15μg ou 45μg por componente em adultos saudáveis de 18 a 49 anos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC01
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