Immunogenicitet og sikkerhed af trivalent rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine hos raske voksne
8. januar 2010 opdateret af: Protein Sciences Corporation
Evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af to præparater af trivalent rekombinant baculovirus-udtrykt hæmagglutinin-influenzavaccine administreret intramuskulært hos raske voksne i alderen 18-49 år.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den dosisrelaterede sikkerhed, immunogenicitet og beskyttende effektivitet af en trivalent rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle i øjeblikket licenserede influenzavacciner i USA produceres i embryonerede hønseæg. Der er flere velkendte ulemper ved brugen af æg som substrat for influenzavaccine. Æg kræver specialiserede produktionsfaciliteter og kan være vanskelige at opskalere hurtigt som reaktion på et opstået behov såsom en pandemi. Det er normalt nødvendigt at tilpasse kandidatvaccinevirus til højudbyttevækst i æg, en proces, der kan være tidskrævende, ikke altid er vellykket og kan udvælge receptorvarianter, der kan have suboptimal immunogenicitet. Derudover kan landbrugssygdomme, der påvirker hønseflokke, og som kan være et vigtigt problem i en pandemi på grund af en aviær influenzavirusstamme, let forstyrre forsyningen af æg til vaccinefremstilling. Derfor er udvikling af alternative substrater til influenzavaccineproduktion blevet identificeret som et højt prioriteret mål.
En potentiel alternativ metode til fremstilling af influenzavaccine er ekspression af influenzavirushæmagglutinin (HA) ved anvendelse af rekombinante DNA-teknikker. Dette alternativ undgår afhængighed af æg og er meget effektivt på grund af de høje niveauer af proteinekspression under kontrol af baculovirus-polyhedrinpromotoren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabile voksne, i alderen 18-49 år.
- Forudsat informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Tilgængelig til opfølgning i hele influenzasæsonen.
- Kvinder i den fødedygtige alder havde en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for randomiseringen og var villige til at bruge en passende form for prævention i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med immundefekt eller behandling med immunsuppressiv medicin. (Brug af inhalerede steroider eller topikale steroider blev ikke betragtet som immunsuppressiv; modtagelse af systemiske glukokortikosteroider var ikke tilladt, hvis det daglige indtag var >10 mg prednison eller tilsvarende).
- Tilstedeværelse af højrisikotilstande eller andre karakteristika, der anses for at være indikationer for influenzavaccination, som defineret af den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP).
- Akut febril sygdom (defineret som at have en temperatur ≥100 grader F) eller sygdom i de øvre luftveje inden for 72 timer efter vaccination.
- Brug af eksperimentelle vacciner eller en hvilken som helst influenzavaccine efter den 31. maj 2004 for 2005-sæsonerne for den sydlige halvkugle eller 2004 til 2005 på den nordlige halvkugle.
- Brug af enhver eksperimentel medicin inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
- Kvinder, der var gravide eller ammende.
- Personer med en historie med Guillain-Barrés syndrom.
- Modtagelse af parenteralt immunoglobulin inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination.
- Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af respons.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Rekombinant trivalent hæmagglutinin influenzavaccine, 2004/05 formulering indeholdende 45μg af hver hæmagglutinin afledt af A/Wyoming/3/03(H3N2) og 15μg fra A/New Caledonia/20/99(H1N3su)/B/Jiang
|
0,5 ml dosis til IM-injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fuld dosis
Rekombinant trivalent hæmagglutinin influenzavaccine, 2004/05 formulering indeholdende 45μg af hver hæmagglutinin afledt af A/Wyoming/3/03(H3N2), A/Ny Kaledonien/20/99(H1N1) og B/Jiangsu/10/03
|
0,5 ml dosis til IM-injektion
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% natriumchlorid
|
0,5 ml dosis til IM-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed og reaktogenicitet af trivalent rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine hos raske voksne i alderen 18-49 år
Tidsramme: influenza sæson
|
influenza sæson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af den beskyttende effekt af en trivalent rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine ved to forskellige formuleringer hos raske voksne i alderen 18-49 år
Tidsramme: influenza sæson
|
influenza sæson
|
|
Evaluering af immunogeniciteten af H1- og B-komponenterne, når de formuleres til enten 15μg eller 45μg pr. komponent hos raske voksne i alderen 18-49 år
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2006
Først opslået (SKØN)
19. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med Influenzavaccine, rekombinant hæmagglutinin
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende