Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie hemaglutyniny u zdrowych osób dorosłych

8 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Protein Sciences Corporation

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwóch preparatów szczepionki przeciw grypie zawierającej hemaglutyninę z ekspresją trójwalentnego rekombinowanego bakulowirusa, podawanych domięśniowo zdrowym dorosłym w wieku 18-49 lat.

Celem tego badania było określenie zależnego od dawki bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności ochronnej trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko grypie hemaglutyniny u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie obecnie licencjonowane szczepionki przeciw grypie w Stanach Zjednoczonych są produkowane z jaj kurzych z zarodkami. Istnieje kilka dobrze znanych wad stosowania jaj jako substratu do szczepionki przeciw grypie. Jaja wymagają wyspecjalizowanych urządzeń produkcyjnych i mogą być trudne do szybkiego zwiększenia skali w odpowiedzi na pojawiające się potrzeby, takie jak pandemia. Zwykle konieczne jest przystosowanie potencjalnych wirusów szczepionkowych do wysokowydajnego wzrostu w jajach, co może być czasochłonne, nie zawsze kończy się sukcesem i może powodować selekcję wariantów receptorów, które mogą mieć suboptymalną immunogenność. Ponadto choroby rolnicze, które dotykają stada kurcząt, a które mogą stanowić ważny problem w przypadku pandemii ze względu na szczep wirusa ptasiej grypy, mogą łatwo zakłócić dostawy jaj do produkcji szczepionek. Dlatego opracowanie alternatywnych substratów do produkcji szczepionek przeciw grypie zostało uznane za cel o wysokim priorytecie.

Jedną z potencjalnych alternatywnych metod produkcji szczepionki przeciw grypie jest ekspresja hemaglutyniny (HA) wirusa grypy przy użyciu technik rekombinacji DNA. Ta alternatywa pozwala uniknąć zależności od jaj i jest bardzo wydajna ze względu na wysoki poziom ekspresji białka pod kontrolą promotora poliedryny bakulowirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w stabilnym stanie medycznym w wieku 18-49 lat.
  • Wyrażenie świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Dostępne do obserwacji przez cały sezon grypowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie randomizacji i były chętne do stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia niedoboru odporności lub leczenia lekami immunosupresyjnymi. (Stosowania steroidów wziewnych lub steroidów miejscowych nie uznano za działanie immunosupresyjne; przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów nie było dozwolone, jeśli dzienne spożycie wynosiło >10 mg prednizonu lub jego odpowiednika).
  • Obecność stanów wysokiego ryzyka lub innych cech uważanych za wskazania do szczepienia przeciw grypie, zgodnie z definicją Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP).
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (zdefiniowana jako mająca temperaturę ≥100 stopni F) lub choroba górnych dróg oddechowych w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
  • Stosowanie szczepionek eksperymentalnych lub jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie po 31 maja 2004 w sezonach epidemicznych 2005 na półkuli południowej lub 2004-2005 na półkuli północnej.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barré.
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.
  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Recombinant Trivalent Hemaglutinin Influenza Vaccine, 2004/05 preparat zawierający 45 μg każdej hemaglutyniny pochodzącej z A/Wyoming/3/03(H3N2) i 15 μg z A/New Caledonia/20/99(H1N1) i B/Jiangsu/10/03
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie, rekombinowana hemaglutynina
Dawka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • rekombinowana hemaglutynina
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
EKSPERYMENTALNY: Pełna dawka
Recombinant Trivalent Hemaglutinin Influenza Vaccine, 2004/05 preparat zawierający 45 μg każdej hemaglutyniny pochodzącej z A/Wyoming/3/03(H3N2), A/New Caledonia/20/99(H1N1) i B/Jiangsu/10/03
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie, rekombinowana hemaglutynina
Dawka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • rekombinowana hemaglutynina
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% chlorek sodu
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie, rekombinowana hemaglutynina
Dawka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • rekombinowana hemaglutynina
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko grypie z hemaglutyniną u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat
Ramy czasowe: sezon grypowy
sezon grypowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ochronnej trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko grypie zawierającej hemaglutyninę w dwóch różnych postaciach u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat
Ramy czasowe: sezon grypowy
sezon grypowy
Ocena immunogenności składników H1 i B w dawce 15 μg lub 45 μg na składnik u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj