Immunogenicitet och säkerhet för trivalent rekombinant hemagglutinin influensavaccin hos friska vuxna
Utvärdering av immunogeniciteten och säkerheten för två preparat av trivalent rekombinant baculovirus-uttryckt hemagglutinin-influensavaccin administrerat intramuskulärt till friska vuxna i åldrarna 18-49 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla för närvarande licensierade influensavacciner i USA produceras i embryonerade hönsägg. Det finns flera välkända nackdelar med användningen av ägg som substrat för influensavaccin. Ägg kräver specialiserade tillverkningsanläggningar och kan vara svåra att skala upp snabbt som svar på ett framväxande behov som en pandemi. Det är vanligtvis nödvändigt att anpassa kandidatvaccinvirus för högavkastningstillväxt i ägg, en process som kan vara tidskrävande, inte alltid är framgångsrik och kan välja ut receptorvarianter som kan ha suboptimal immunogenicitet. Dessutom kan jordbrukssjukdomar som påverkar kycklingflockar, och som kan vara en viktig fråga i en pandemi på grund av en aviär influensavirusstam, lätt störa tillgången på ägg för vaccintillverkning. Därför har utveckling av alternativa substrat för produktion av influensavaccin identifierats som ett högt prioriterat mål.
En potentiell alternativ metod för framställning av influensavaccin är expression av influensavirushemagglutinin (HA) med användning av rekombinanta DNA-tekniker. Detta alternativ undviker beroende av ägg och är mycket effektivt på grund av de höga nivåerna av proteinuttryck under kontroll av baculoviruspolyhedrinpromotorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila vuxna, i åldern 18-49 år.
- Förutsatt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
- Kunna följa alla studieprocedurer.
- Tillgänglig för uppföljning under influensasäsongen.
- Kvinnor i fertil ålder hade ett negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för randomiseringen och var villiga att använda en adekvat form av preventivmedel under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av immunbrist eller behandling med immunsuppressiva läkemedel. (Användning av inhalerade steroider eller av topikala steroider ansågs inte vara immunsuppressiv; mottagande av systemiska glukokortikosteroider var inte tillåtet om dagligt intag var >10 mg prednison eller motsvarande).
- Förekomst av högrisktillstånd eller andra egenskaper som anses vara indikationer för influensavaccination, enligt definitionen av den rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP).
- Akut febersjukdom (definierad som att ha en temperatur ≥100 grader F) eller sjukdom i övre luftvägarna inom 72 timmar efter vaccination.
- Användning av experimentella vacciner eller annat influensavaccin efter den 31 maj 2004 för epidemisäsongerna 2005 på södra halvklotet eller 2004 till 2005 på norra halvklotet.
- Användning av experimentell medicin inom 30 dagar före studievaccination
- Kvinnor som var gravida eller ammade.
- Försökspersoner med en historia av Guillain-Barrés syndrom.
- Mottagande av parenteralt immunglobulin inom 30 dagar före studievaccination.
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra vaccination osäker eller störa utvärderingen av svaret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos
Rekombinant trivalent hemagglutinin influensavaccin, 2004/05 formulering innehållande 45μg av varje hemagglutinin härrörande från A/Wyoming/3/03(H3N2) och 15μg från A/Nya Kaledonien/20/99(H1N3su)/B/Jiang
|
0,5 ml dos för IM-injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Full dos
Rekombinant trivalent hemagglutinin influensavaccin, 2004/05 formulering innehållande 45 μg av varje hemagglutinin härrörande från A/Wyoming/3/03(H3N2), A/Nya Kaledonien/20/99(H1N1) och B/Jiangsu/10/03
|
0,5 ml dos för IM-injektion
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% natriumklorid
|
0,5 ml dos för IM-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet och reaktogenicitet av trivalent rekombinant hemagglutinin influensavaccin hos friska vuxna i åldern 18-49 år
Tidsram: influensasäsongen
|
influensasäsongen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av den skyddande effekten av ett trivalent rekombinant hemagglutinin influensavaccin vid två olika formuleringar hos friska vuxna i åldern 18-49 år
Tidsram: influensasäsongen
|
influensasäsongen
|
|
Utvärdering av immunogeniciteten hos H1- och B-komponenterna när de formuleras med antingen 15μg eller 45μg per komponent hos friska vuxna i åldern 18-49 år
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensavaccin, rekombinant hemagglutinin
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadInfluensa | InfluensavaccinationFörenta staterna