Иммуногенность и безопасность трехвалентной рекомбинантной гемагглютининовой противогриппозной вакцины у здоровых взрослых
8 января 2010 г. обновлено: Protein Sciences Corporation
Оценка иммуногенности и безопасности двух препаратов трехвалентной рекомбинантной бакуловирус-экспрессированной гемагглютининовой противогриппозной вакцины при внутримышечном введении здоровым взрослым в возрасте 18–49 лет.
Целью данного исследования было определение дозозависимой безопасности, иммуногенности и защитной эффективности трехвалентной рекомбинантной гемагглютининовой противогриппозной вакцины у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все лицензированные в настоящее время вакцины против гриппа в Соединенных Штатах производятся из куриных яиц с эмбрионами. Есть несколько хорошо известных недостатков использования яиц в качестве субстрата для вакцины против гриппа. Для производства яиц требуются специализированные производственные мощности, и их может быть сложно быстро увеличить в ответ на возникающие потребности, такие как пандемия. Обычно необходимо адаптировать вакцинные вирусы-кандидаты для высокопродуктивного роста яиц, процесс, который может занимать много времени, не всегда бывает успешным и может отбирать варианты рецепторов, которые могут иметь субоптимальную иммуногенность. Кроме того, сельскохозяйственные болезни, которые поражают куриные стада и которые могут стать серьезной проблемой во время пандемии из-за штамма вируса птичьего гриппа, могут легко нарушить поставку яиц для производства вакцин. Поэтому разработка альтернативных субстратов для производства противогриппозных вакцин была определена в качестве первоочередной задачи.
Одним из потенциальных альтернативных методов производства вакцины против гриппа является экспрессия гемагглютинина вируса гриппа (HA) с использованием методов рекомбинантной ДНК. Эта альтернатива позволяет избежать зависимости от яиц и очень эффективна из-за высокого уровня экспрессии белка под контролем промотора полиэдрина бакуловируса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильное взрослое население в возрасте 18-49 лет.
- Предоставлено информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
- Способен соблюдать все процедуры обучения.
- Доступен для последующего наблюдения в течение сезона гриппа.
- Женщины детородного возраста имели отрицательный результат теста мочи на беременность во время рандомизации и были готовы использовать адекватную форму контрацепции в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Иммунодефицит в анамнезе или лечение иммунодепрессантами. (Использование ингаляционных стероидов или топических стероидов не считалось иммуносупрессивным; прием системных глюкокортикостероидов не разрешался, если суточная доза составляла >10 мг преднизолона или эквивалента).
- Наличие состояний высокого риска или других характеристик, считающихся показаниями для вакцинации против гриппа, согласно определению Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP).
- Острое лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥100 градусов по Фаренгейту) или заболевание верхних дыхательных путей в течение 72 часов после вакцинации.
- Использование экспериментальных вакцин или любой противогриппозной вакцины после 31 мая 2004 г. для сезонов эпидемий 2005 г. в Южном полушарии или с 2004 по 2005 г. в Северном полушарии.
- Использование любых экспериментальных препаратов в течение 30 дней до исследовательской вакцинации.
- Женщины, которые были беременны или кормили грудью.
- Субъекты с историей синдрома Гийена-Барре.
- Получение парентерального иммуноглобулина в течение 30 дней до исследуемой вакцинации.
- Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке ответа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
Рекомбинантная трехвалентная гемагглютининовая вакцина против гриппа, состав 2004/05, содержащий 45 мкг каждого гемагглютинина, полученного из A/Wyoming/3/03(H3N2), и 15 мкг из A/New Caledonia/20/99(H1N1) и B/Jiangsu/10/03.
|
0,5 мл доза для внутримышечной инъекции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полная доза
Рекомбинантная трехвалентная гемагглютининовая вакцина против гриппа, состав 2004/05 г., содержащий по 45 мкг каждого гемагглютинина, полученного из A/Wyoming/3/03(H3N2), A/New Caledonia/20/99(H1N1) и B/Jiangsu/10/03
|
0,5 мл доза для внутримышечной инъекции
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
0,9% хлорид натрия
|
0,5 мл доза для внутримышечной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Оценка безопасности и реактогенности трехвалентной рекомбинантной гемагглютининовой гриппозной вакцины у здоровых взрослых в возрасте 18-49 лет»
Временное ограничение: сезон гриппа
|
сезон гриппа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Оценка защитной эффективности трехвалентной рекомбинантной гемагглютининовой гриппозной вакцины в двух разных составах у здоровых взрослых в возрасте 18–49 лет»
Временное ограничение: сезон гриппа
|
сезон гриппа
|
|
Оценка иммуногенности компонентов H1 и B при дозировке 15 мкг или 45 мкг каждого компонента у здоровых взрослых в возрасте 18–49 лет.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты