A háromértékű rekombináns hemagglutinin influenza vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges felnőtteknél
Háromértékű, rekombináns bakulovírussal expresszált hemagglutinin influenza vakcina intramuszkulárisan beadott két készítmény immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges felnőtteknél 18-49 éves kor között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban jelenleg engedélyezett összes influenza elleni oltóanyagot embrionált tyúktojásban állítják elő. A tojásnak az influenza elleni vakcina szubsztrátjaként való felhasználásának számos jól ismert hátránya van. A tojások előállításához speciális gyártási létesítmények szükségesek, és nehéz lehet gyorsan bővíteni egy újonnan felmerülő igényre, például egy világjárványra. Általában szükség van a vakcinajelölt vírusok adaptálására a tojásokban való nagy hozamú növekedéshez, ez a folyamat időigényes lehet, nem mindig sikeres, és kiválaszthatja azokat a receptorváltozatokat, amelyek immunogenitása szuboptimális lehet. Ezenkívül a csirkeállományokat érintő mezőgazdasági betegségek, amelyek egy madárinfluenza vírustörzs miatti világjárványban fontos problémát jelenthetnek, könnyen megzavarhatják a vakcinagyártáshoz szükséges tojásellátást. Ezért az influenza elleni védőoltás előállításához alternatív szubsztrátok kifejlesztését kiemelt célként határozták meg.
Az influenza elleni vakcina előállításának egyik lehetséges alternatív módszere az influenzavírus hemagglutinin (HA) expressziója rekombináns DNS-technikákkal. Ez az alternatíva elkerüli a tojástól való függőséget, és nagyon hatékony a bakulovírus polihedrin promoterének szabályozása alatti magas szintű fehérjeexpresszió miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyileg stabil felnőttek, 18-49 évesek.
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálati eljárások előtt.
- Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
- Nyomon követhető az influenza szezon idejére.
- A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív volt a randomizálás időpontjában, és hajlandóak voltak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anamnézisben szereplő immunhiány vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés. (Az inhalációs szteroidok vagy a helyi szteroidok alkalmazása nem minősült immunszuppresszívnek; szisztémás glükokortikoszteroidok szedése nem volt megengedett, ha a napi bevitel >10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
- Az immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) meghatározása szerint magas kockázatú állapotok vagy egyéb, az influenza elleni védőoltás javallatának tekintett jellemzők jelenléte.
- Akut lázas betegség (amelynek definíciója szerint a hőmérséklet ≥100°F) vagy felső légúti betegség az oltást követő 72 órán belül.
- Kísérleti vakcinák vagy bármely influenza elleni vakcina alkalmazása 2004. május 31. után a 2005-ös déli féltekén vagy a 2004-től 2005-ig terjedő északi féltekei járványszezonban.
- Bármilyen kísérleti gyógyszer alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barré szindróma szerepel.
- Parenterális immunglobulin átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válasz értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kis adag
Rekombináns háromértékű hemagglutinin influenzavakcina, 2004/2005-ös készítmény, amely 45 μg A/Wyoming/3/03(H3N2) és 15 μg A/New Caledonia/20/99(H1N1) és B/10/03u-ból származó hemagglutinint tartalmaz
|
0,5 ml adag IM injekcióhoz
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Teljes adag
Rekombináns háromértékű hemagglutinin influenzavakcina, 2004/05-ös készítmény, amely 45 μg-ot tartalmaz az A/Wyoming/3/03(H3N2), A/Új-Kaledónia/20/99(H1N1) és B/Jiangsu/10/03 hemagglutininből
|
0,5 ml adag IM injekcióhoz
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% nátrium-klorid
|
0,5 ml adag IM injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A háromértékű rekombináns hemagglutinin influenza vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése 18-49 éves egészséges felnőtteknél
Időkeret: influenza szezon
|
influenza szezon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy háromértékű rekombináns hemagglutinin influenza vakcina védőhatékonyságának értékelése két különböző készítményben 18-49 éves egészséges felnőtteknél
Időkeret: influenza szezon
|
influenza szezon
|
|
A H1 és B komponensek immunogenitásának értékelése 15 μg vagy 45 μg komponensenként 18-49 éves egészséges felnőtteknél
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .