Kolmiarvoisen rekombinantin hemagglutiniini-influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä aikuisilla
perjantai 8. tammikuuta 2010 päivittänyt: Protein Sciences Corporation
Kahden kolmiarvoisen rekombinantin bakuloviruksella ekspressoidun hemagglutiniini-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi lihaksensisäisesti 18–49-vuotiaille terveille aikuisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kolmenarvoisen rekombinantin hemagglutiniini-influenssarokotteen annosriippuvainen turvallisuus, immunogeenisyys ja suojaava tehokkuus terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki Yhdysvalloissa tällä hetkellä lisensoidut influenssarokotteet valmistetaan alkiossa olevissa kananmunissa. Munien käytöllä influenssarokotteen substraattina on useita hyvin tunnettuja haittoja. Munat vaativat erikoistuneita tuotantolaitoksia, ja niitä voi olla vaikea kasvattaa nopeasti, kun se vastaa esiin nousevaa tarvetta, kuten pandemiaa. Yleensä on tarpeen mukauttaa ehdokasrokoteviruksia korkeasatoiseen kasvuun munissa, prosessi, joka voi olla aikaa vievä, ei aina onnistu ja voi valita reseptorivariantteja, joilla saattaa olla suboptimaalinen immunogeenisyys. Lisäksi kanaparviin vaikuttavat maataloustaudit, jotka saattavat olla tärkeä ongelma lintuinfluenssaviruskannan aiheuttamassa pandemiassa, voivat helposti häiritä munien toimittamista rokotteiden valmistukseen. Siksi vaihtoehtoisten substraattien kehittäminen influenssarokotteen tuotantoon on määritelty ensisijaiseksi tavoitteeksi.
Yksi mahdollinen vaihtoehtoinen menetelmä influenssarokotteen valmistamiseksi on influenssaviruksen hemagglutiniinin (HA) ilmentäminen yhdistelmä-DNA-tekniikoita käyttäen. Tämä vaihtoehto välttää riippuvuuden munista ja on erittäin tehokas bakuloviruksen polyhedriinipromoottorin säätelemän korkean proteiinin ilmentymisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaat aikuiset, iältään 18-49 vuotta.
- Annettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Käytettävissä seurantaan influenssakauden ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaistamisen aikana, ja he olivat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa immuunipuutos tai hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä. (Inhaloitavien steroidien tai paikallisten steroidien käyttöä ei pidetty immunosuppressiivisena; systeemisten glukokortikosteroidien saaminen ei ollut sallittua, jos päivittäinen saanti oli > 10 mg prednisonia tai vastaavaa).
- Korkean riskin tilat tai muut ominaisuudet, joiden katsotaan olevan indikaatioita influenssarokotteelle rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) määrittelemällä tavalla.
- Akuutti kuumesairaus (määritelty lämpötilaksi ≥100 astetta F) tai ylempien hengitysteiden sairaus 72 tunnin sisällä rokotuksesta.
- Kokeellisten rokotteiden tai minkä tahansa influenssarokotteen käyttö 31. toukokuuta 2004 jälkeen eteläisen pallonpuoliskon 2005 tai 2004–2005 pohjoisen pallonpuoliskon epidemiakauden aikana.
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Parenteraalisen immunoglobuliinin vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos
Rekombinantti trivalenttinen hemagglutiniini-influenssarokote, 2004/05 formulaatio, joka sisältää 45 μg kutakin hemagglutiniinia, joka on peräisin A/Wyoming/3/03(H3N2) ja 15 μg A/New Caledonia/20/99(H1N1) ja B/10/03u:sta
|
0,5 ml annos im-injektioon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Täysi annos
Rekombinantti kolmiarvoinen hemagglutiniini-influenssarokote, 2004/05 formulaatio, joka sisältää 45 μg kutakin hemagglutiniinia, joka on peräisin A/Wyoming/3/03(H3N2), A/New Caledonia/20/99(H1N1) ja B/Jiangsu/10/03
|
0,5 ml annos im-injektioon
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
|
0,5 ml annos im-injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmenarvoisen rekombinantin hemagglutiniini-influenssarokotteen turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arviointi terveillä 18-49-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: influenssakausi
|
influenssakausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmenarvoisen rekombinantin hemagglutiniini-influenssarokotteen suojaavan tehon arviointi kahdella eri formulaatiolla terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: influenssakausi
|
influenssakausi
|
|
H1- ja B-komponenttien immunogeenisyyden arviointi, kun ne on formuloitu joko 15 μg tai 45 μg komponenttia kohti terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .