Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale ricombinante trivalente con emoagglutinina negli adulti sani
Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza di due preparazioni di vaccino influenzale ricombinante trivalente con emoagglutinina espressa da baculovirus somministrato per via intramuscolare in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i vaccini antinfluenzali attualmente autorizzati negli Stati Uniti sono prodotti in uova di gallina embrionate. Esistono diversi svantaggi ben noti nell'uso delle uova come substrato per il vaccino antinfluenzale. Le uova richiedono impianti di produzione specializzati e potrebbe essere difficile espandersi rapidamente in risposta a un'esigenza emergente come una pandemia. Di solito è necessario adattare i virus del vaccino candidato per la crescita ad alto rendimento nelle uova, un processo che può richiedere molto tempo, non sempre ha successo e può selezionare varianti del recettore che possono avere un'immunogenicità subottimale. Inoltre, le malattie agricole che colpiscono gli allevamenti di polli, e che potrebbero costituire un problema importante in una pandemia dovuta a un ceppo virale dell'influenza aviaria, potrebbero facilmente interrompere la fornitura di uova per la produzione di vaccini. Pertanto, lo sviluppo di substrati alternativi per la produzione di vaccini antinfluenzali è stato identificato come un obiettivo ad alta priorità.
Un potenziale metodo alternativo per la produzione del vaccino antinfluenzale è l'espressione dell'emoagglutinina (HA) del virus dell'influenza mediante tecniche di DNA ricombinante. Questa alternativa evita la dipendenza dalle uova ed è molto efficiente a causa degli alti livelli di espressione proteica sotto il controllo del promotore della poliedrina del baculovirus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti clinicamente stabili, di età compresa tra 18 e 49 anni.
- Consenso informato fornito prima di qualsiasi procedura di studio.
- In grado di rispettare tutte le procedure di studio.
- Disponibile per il follow-up per tutta la durata della stagione influenzale.
- Le donne in età fertile presentavano un test di gravidanza sulle urine negativo al momento della randomizzazione ed erano disposte a utilizzare un'adeguata forma di contraccezione durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di immunodeficienza o trattamento con farmaci immunosoppressori. (L'uso di steroidi per via inalatoria o di steroidi topici non è stato considerato immunosoppressivo; l'assunzione di glucocorticosteroidi sistemici non era consentita se l'assunzione giornaliera era > 10 mg di prednisone o equivalente).
- Presenza di condizioni ad alto rischio o altre caratteristiche considerate indicazioni per la vaccinazione antinfluenzale, come definito dall'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
- Malattia febbrile acuta (definita come temperatura ≥100 gradi F) o malattia del tratto respiratorio superiore entro 72 ore dalla vaccinazione.
- Uso di vaccini sperimentali o di qualsiasi vaccino antinfluenzale dopo il 31 maggio 2004 per le stagioni epidemiche dell'emisfero meridionale del 2005 o dell'emisfero settentrionale dal 2004 al 2005.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
- Donne che erano incinte o che allattavano.
- Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Ricezione di immunoglobulina parenterale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Basso dosaggio
Vaccino influenzale con emoagglutinina trivalente ricombinante, formulazione 2004/05 contenente 45μg di ciascuna emoagglutinina derivata da A/Wyoming/3/03(H3N2) e 15μg da A/Nuova Caledonia/20/99(H1N1) e B/Jiangsu/10/03
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Dose da 0,5 ml per iniezione IM
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose completa
Vaccino influenzale con emoagglutinina trivalente ricombinante, formulazione 2004/05 contenente 45 μg di ciascuna emoagglutinina derivata da A/Wyoming/3/03(H3N2), A/Nuova Caledonia/20/99(H1N1) e B/Jiangsu/10/03
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Dose da 0,5 ml per iniezione IM
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
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Dose da 0,5 ml per iniezione IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza e della reattogenicità del vaccino influenzale ricombinante trivalente emoagglutinina in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni
Lasso di tempo: stagione influenzale
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stagione influenzale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia protettiva di un vaccino influenzale ricombinante trivalente a base di emoagglutinina in due diverse formulazioni in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni
Lasso di tempo: stagione influenzale
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stagione influenzale
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Valutazione dell'immunogenicità dei componenti H1 e B quando formulati a 15μg o 45μg per componente in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC01
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