건강한 성인에서 3가 재조합 헤마글루티닌 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성
18-49세의 건강한 성인을 대상으로 3가 재조합 바큘로바이러스 발현 헤마글루티닌 인플루엔자 백신 2종의 근육주사에 따른 면역원성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
미국에서 현재 허가된 모든 인플루엔자 백신은 부화란에서 생산됩니다. 인플루엔자 백신의 기질로 계란을 사용하는 데에는 몇 가지 잘 알려진 단점이 있습니다. 계란은 전문 제조 시설이 필요하며 전염병과 같은 새로운 요구에 대응하여 빠르게 확장하기 어려울 수 있습니다. 일반적으로 후보 백신 바이러스를 계란에서 고수율 성장을 위해 적응시키는 것이 필요하며, 이 과정은 시간이 많이 걸리고 항상 성공적이지는 않으며 최적이 아닌 면역원성을 가질 수 있는 수용체 변이체를 선택할 수 있습니다. 또한 닭 무리에 영향을 미치고 조류 인플루엔자 바이러스 변종으로 인한 대유행에서 중요한 문제가 될 수 있는 농업 질병은 백신 제조를 위한 계란 공급을 쉽게 방해할 수 있습니다. 따라서 인플루엔자 백신 생산을 위한 대체 기질 개발이 최우선 목표로 확인되었습니다.
인플루엔자 백신 생산을 위한 한 가지 가능한 대체 방법은 재조합 DNA 기술을 사용하여 인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌(HA)을 발현하는 것입니다. 이 대안은 계란에 대한 의존성을 피하고 baculovirus polyhedrin 프로모터의 제어하에 높은 수준의 단백질 발현으로 인해 매우 효율적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~49세의 의학적으로 안정적인 성인.
- 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
- 인플루엔자 시즌 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 가임 여성은 무작위배정 시점에 음성 소변 임신 검사를 받았고 연구 과정 동안 적절한 형태의 피임법을 기꺼이 사용했습니다.
제외 기준:
- 면역 결핍 또는 면역 억제 약물 치료의 병력. (흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드의 사용은 면역억제제로 간주되지 않았으며 전신 글루코코르티코스테로이드의 수용은 일일 섭취량이 프레드니손 또는 이와 동등한 >10mg인 경우 허용되지 않았습니다.)
- ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)에서 정의한 대로 인플루엔자 예방접종의 적응증으로 간주되는 고위험 상태 또는 기타 특성의 존재.
- 급성 열성 질환(화씨 100도 이상의 체온으로 정의됨) 또는 백신 접종 후 72시간 이내의 상기도 질환.
- 2005년 남반구 또는 2004~2005년 북반구 유행 시즌에 대해 2004년 5월 31일 이후 실험용 백신 또는 인플루엔자 백신 사용.
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자.
- 연구 백신접종 전 30일 이내에 비경구 면역글로불린의 수령.
- 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 모든 급성 또는 만성 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
재조합 3가 헤마글루티닌 인플루엔자 백신, A/Wyoming/3/03(H3N2)에서 유래한 각 헤마글루티닌 45μg 및 A/New Caledonia/20/99(H1N1) 및 B/Jiangsu/10/03에서 유래한 15μg을 함유하는 2004/05 제형
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IM 주입을 위한 0.5mL 복용량
다른 이름들:
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실험적: 전체 용량
재조합 3가 헤마글루티닌 인플루엔자 백신, A/Wyoming/3/03(H3N2), A/New Caledonia/20/99(H1N1) 및 B/Jiangsu/10/03에서 파생된 각 헤마글루티닌 45μg을 함유하는 2004/05 제형
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IM 주입을 위한 0.5mL 복용량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
0.9% 염화나트륨
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IM 주입을 위한 0.5mL 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18-49세 건강한 성인을 대상으로 한 3가 재조합 헤마글루티닌 인플루엔자 백신의 안전성 및 반응원성 평가
기간: 인플루엔자 시즌
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인플루엔자 시즌
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18-49세의 건강한 성인을 대상으로 2가지 다른 제형의 3가 재조합 헤마글루티닌 인플루엔자 백신의 보호 효능 평가
기간: 인플루엔자 시즌
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인플루엔자 시즌
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18-49세의 건강한 성인을 대상으로 성분당 15μg 또는 45μg으로 제제화될 때 H1 및 B 성분의 면역원성 평가
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC01
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인플루엔자 백신, 재조합 헤마글루티닌에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드