Immunogenisitet og sikkerhet for trivalent rekombinant hemagglutinin influensavaksine hos friske voksne
Evaluering av immunogenisiteten og sikkerheten til to preparater av trivalent rekombinant baculovirus-uttrykt hemagglutinin influensavaksine administrert intramuskulært hos friske voksne i alderen 18-49 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle for tiden lisensierte influensavaksiner i USA produseres i embryonerte høneegg. Det er flere velkjente ulemper ved bruk av egg som substrat for influensavaksine. Egg krever spesialiserte produksjonsanlegg og kan være vanskelig å oppskalere raskt som svar på et voksende behov som en pandemi. Det er vanligvis nødvendig å tilpasse kandidatvaksinevirus for høyavlingsvekst i egg, en prosess som kan være tidkrevende, ikke alltid er vellykket, og kan velge reseptorvarianter som kan ha suboptimal immunogenisitet. I tillegg kan landbrukssykdommer som påvirker kyllingflokker, og som kan være et viktig problem i en pandemi på grunn av en aviær influensavirusstamme, lett forstyrre tilførselen av egg til vaksineproduksjon. Derfor har utvikling av alternative substrater for produksjon av influensavaksine blitt identifisert som et høyt prioritert mål.
En potensiell alternativ metode for produksjon av influensavaksine er ekspresjon av influensaviruset hemagglutinin (HA) ved bruk av rekombinante DNA-teknikker. Dette alternativet unngår avhengighet av egg og er svært effektivt på grunn av de høye nivåene av proteinekspresjon under kontroll av baculovirus-polyhedrin-promotoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabile voksne, i alderen 18-49 år.
- Gitt informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
- Kunne følge alle studieprosedyrer.
- Tilgjengelig for oppfølging så lenge influensasesongen varer.
- Kvinner i fertil alder hadde en negativ uringraviditetstest på randomiseringstidspunktet og var villige til å bruke en adekvat form for prevensjon i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med immunsvikt eller behandling med immunsuppressive medisiner. (Bruk av inhalerte steroider eller av topikale steroider ble ikke ansett som immundempende; mottak av systemiske glukokortikosteroider var ikke tillatt dersom daglig inntak var >10 mg prednison eller tilsvarende).
- Tilstedeværelse av høyrisikotilstander eller andre egenskaper som anses å være indikasjoner for influensavaksinasjon, som definert av Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
- Akutt febril sykdom (definert som å ha en temperatur ≥100 grader F) eller sykdom i øvre luftveier innen 72 timer etter vaksinasjon.
- Bruk av eksperimentelle vaksiner eller influensavaksine etter 31. mai 2004 for sesongene 2005 på den sørlige halvkule eller 2004 til 2005 på den nordlige halvkule.
- Bruk av eksperimentell medisin innen 30 dager før studievaksinasjon
- Kvinner som var gravide eller ammende.
- Personer med en historie med Guillain-Barré syndrom.
- Mottak av parenteralt immunglobulin innen 30 dager før studievaksinasjon.
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre evalueringen av responsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose
Rekombinant trivalent hemagglutinin influensavaksine, 2004/05 formulering som inneholder 45μg av hvert hemagglutinin avledet fra A/Wyoming/3/03(H3N2) og 15μg fra A/New Caledonia/20/99(H1N3su)/B/Jiang
|
0,5 ml dose for IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Full dose
Rekombinant trivalent hemagglutinin influensavaksine, 2004/05 formulering som inneholder 45μg av hvert hemagglutinin avledet fra A/Wyoming/3/03(H3N2), A/New Caledonia/20/99(H1N1) og B/Jiangsu/10/03
|
0,5 ml dose for IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % natriumklorid
|
0,5 ml dose for IM-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet og reaktogenisitet av trivalent rekombinant hemagglutinin influensavaksine hos friske voksne i alderen 18-49 år
Tidsramme: influensasesongen
|
influensasesongen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av den beskyttende effekten av en trivalent rekombinant hemagglutinin influensavaksine ved to forskjellige formuleringer hos friske voksne i alderen 18-49 år
Tidsramme: influensasesongen
|
influensasesongen
|
|
Evaluering av immunogenisiteten til H1- og B-komponentene når de er formulert med enten 15μg eller 45μg per komponent hos friske voksne i alderen 18-49 år
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .