Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza con hemaglutinina recombinante trivalente en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos médicamente estables, de 18 a 49 años.
• Proporcionó consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
• Disponible para seguimiento durante la temporada de influenza.
• Las mujeres en edad fértil tenían una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la aleatorización y estaban dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial de inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos inmunosupresores. (El uso de esteroides inhalados o de esteroides tópicos no se consideró inmunosupresor; no se permitió recibir glucocorticosteroides sistémicos si la ingesta diaria era >10 mg de prednisona o equivalente).
• Presencia de condiciones de alto riesgo u otras características consideradas indicaciones para la vacunación contra la influenza, según lo define el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP).
• Enfermedad febril aguda (definida como tener una temperatura ≥100 grados F) o enfermedad del tracto respiratorio superior dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación.
• Uso de vacunas experimentales o cualquier vacuna contra la influenza después del 31 de mayo de 2004 para las temporadas epidémicas de 2005 en el hemisferio sur o de 2004 a 2005 en el hemisferio norte.
• Uso de cualquier medicamento experimental dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio
• Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
• Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Recepción de inmunoglobulina parenteral dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de la respuesta.