Imunogenicita a bezpečnost trivalentní rekombinantní hemaglutininové vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých
Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti dvou přípravků trivalentní rekombinantní vakcíny proti chřipce s hemaglutininem exprimovaným bakulovirem podávané intramuskulárně zdravým dospělým ve věku 18-49 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny v současné době licencované vakcíny proti chřipce ve Spojených státech jsou vyráběny v embryonovaných slepičích vejcích. Použití vajec jako substrátu pro vakcínu proti chřipce má několik dobře známých nevýhod. Vejce vyžadují specializovaná výrobní zařízení a mohlo by být obtížné je rychle rozšířit v reakci na vznikající potřebu, jako je pandemie. Obvykle je nutné adaptovat kandidátské vakcinační viry pro růst ve vejcích s vysokým výnosem, což je proces, který může být časově náročný, není vždy úspěšný a může vybrat varianty receptoru, které mohou mít suboptimální imunogenicitu. Kromě toho zemědělské choroby, které postihují hejna kuřat a které mohou být důležitým problémem v pandemii způsobené virem ptačí chřipky, by mohly snadno narušit dodávky vajec pro výrobu vakcín. Proto byl vývoj alternativních substrátů pro výrobu vakcíny proti chřipce označen jako vysoce prioritní cíl.
Jednou z potenciálních alternativních metod výroby vakcíny proti chřipce je exprese hemaglutininu (HA) viru chřipky pomocí technik rekombinantní DNA. Tato alternativa se vyhýbá závislosti na vejcích a je velmi účinná kvůli vysokým hladinám exprese proteinu pod kontrolou bakulovirového polyhedrinového promotoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně stabilní dospělí ve věku 18-49 let.
- Poskytl informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
- K dispozici pro sledování po dobu chřipkové sezóny.
- Ženy ve fertilním věku měly v době randomizace negativní těhotenský test v moči a byly ochotny v průběhu studie používat adekvátní formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza imunodeficience nebo léčba imunosupresivními léky. (Užívání inhalačních steroidů nebo topických steroidů nebylo považováno za imunosupresivní; příjem systémových glukokortikosteroidů nebyl povolen, pokud byl denní příjem >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu).
- Přítomnost vysoce rizikových stavů nebo jiných charakteristik považovaných za indikace pro očkování proti chřipce, jak je definováno Poradním výborem pro imunizační postupy (ACIP).
- Akutní horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥100 stupňů F) nebo onemocnění horních cest dýchacích do 72 hodin po očkování.
- Použití experimentálních vakcín nebo jakékoli vakcíny proti chřipce po 31. květnu 2004 pro období epidemie 2005 na jižní polokouli nebo 2004 až 2005 na severní polokouli.
- Použití jakékoli experimentální medikace během 30 dnů před studijní vakcinací
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
- Subjekty s anamnézou Guillain-Barrého syndromu.
- Příjem parenterálního imunoglobulinu do 30 dnů před studijní vakcinací.
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo hodnocení odpovědi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Rekombinantní trivalentní hemaglutininová vakcína proti chřipce, formulace 2004/05 obsahující 45 μg každého hemaglutininu odvozeného z A/Wyoming/3/03 (H3N2) a 15 μg z A/Nová Kaledonie/20/99 (H1N1) a B/Jiangsu/10
|
Dávka 0,5 ml pro im injekci
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plná dávka
Rekombinantní vakcína proti chřipce s trivalentním hemaglutininem, formulace 2004/05 obsahující 45 μg každého hemaglutininu odvozeného z A/Wyoming/3/03 (H3N2), A/New Caledonia/20/99 (H1N1) a B/Jiangsu/10/03
|
Dávka 0,5 ml pro im injekci
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% chlorid sodný
|
Dávka 0,5 ml pro im injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a reaktogenity trivalentní rekombinantní hemaglutininové vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých ve věku 18-49 let
Časové okno: chřipkové sezóně
|
chřipkové sezóně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení ochranné účinnosti trivalentní rekombinantní hemaglutininové vakcíny proti chřipce ve dvou různých formulacích u zdravých dospělých ve věku 18-49 let
Časové okno: chřipkové sezóně
|
chřipkové sezóně
|
|
Hodnocení imunogenicity složek H1 a B, když jsou formulovány v dávce 15 μg nebo 45 μg na složku u zdravých dospělých ve věku 18–49 let
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .