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ペンのライフスタイルの変更と血圧の研究

2015年11月24日 更新者:University of Pennsylvania

アイアンガー ヨガの心臓血管への影響とステージ I 高血圧症患者における通常のケアの強化との比較

この研究の目的は、アイアンガー ヨガ (IY) または強化された通常のケア介入のいずれかの構造化されたクラスの 12 週間の血圧、心拍変動、生活の質の測定、脂質測定、および患者の安全性に対する効果を比較することです。ステージ I 高血圧の正常値が高い。

調査の概要

詳細な説明

これは、高正常からステージ I の HTN を有する成人を対象に、構造化された IY と通常のケアの強化の 12 週間の安全性と有効性を評価するための単一施設、並行、非盲検、無作為化比較試験です。 すべての潜在的な被験者は、最初に電話でスクリーニングされ、次にペンシルバニア大学病院(HUP)または長老派医療センター(PMC)のいずれかの一般臨床研究センター(GCRC)で外来患者を診察します。 その後、適格な被験者はGCRCに4回訪問し、3回の訪問中に、血圧と心拍数の変動の非侵襲的な24時間の記録、および定期的な血液と尿の収集を行うために一晩入院します。 正式な介入が中止された後の生物学的効果の持続性を評価するために、4 週間のフォローアップ訪問を追加しました。 研究期間全体は 18 週間 (無作為化後 16 週間) で、合計 5 回の訪問が含まれます。 被験者は、IYP または血圧教育プログラム (BPEP) のいずれかに無作為に割り付けられ、オフサイトの小グループ クラスに組み込まれます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、その能力を持っている必要があります。
  • 18歳から70歳まで
  • 血圧(BP)基準:収縮期血圧(SBP)が130以上160mmHg未満、拡張期血圧(DBP)が100mmHg未満
  • すべての被験者は、研究に関連するすべての手順を進んで遵守する必要があります。

除外基準:

  • -妊娠中または産後<3か月の女性被験者
  • -現在、血圧降下薬または栄養補助食品を服用している被験者(マグネシウム、カリウム、カルシウム> 1200 mg /日、魚油> 2000 mg /日、マオウ、サンザシ、フォルスコリン)
  • 利き腕以外の腕の周囲 > 50 cm
  • -ボディマス指数(BMI)>= 40.0または<18.5 kg / m2の被験者
  • -過去12か月間にIYを実践した被験者、または過去6か月間で月に2回(2回)を超えるヨガを実践した人。
  • 試験薬を投与された被験者、スクリーニング前30日以内に試験医療機器を使用した被験者、またはスクリーニング前8週間以内に1パイント以上の献血を行った被験者。
  • 糖尿病患者
  • -心血管疾患が確立されている被験者
  • 心房粗動や細動などの既知の不整脈のある被験者、または心臓ペースメーカーを使用している被験者
  • たばこ製品の現在のユーザー(過去 30 日以内)
  • -推定糸球体濾過率に基づく腎不全の病歴 < 60 ml/分
  • 1 週間に 10 杯以上のアルコール飲料を飲む女性と 1 週間に 15 杯以上飲む男性。
  • -既知の自律神経障害のある被験者(例:Shy-Drager、起立性低血圧)
  • -高血圧の二次的原因がわかっている被験者(腎動脈狭窄、褐色細胞腫、大動脈縮窄症、高アルドステロン血症)
  • ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、またはコルチコステロイドの定期的な使用(月に1回以上)。 抗うつ薬 (選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI] または三環系抗うつ薬 [TCA]) の安定した用量 (3 か月) が許可されます。
  • ヨガへの参加を制限する可能性のある脊柱管狭窄症などの既知の重度の筋骨格系の問題
  • -気功、太極拳、瞑想などの他の心身療法(MBT)を積極的に実践(> 2x /月)している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
収縮期血圧

二次結果の測定

結果測定
脂質
心拍変動
安全マーカー
生活の質の対策
ストレスの生理学的マーカー
インスリン抵抗性
脈波伝播速度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raymond Townsend, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月24日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 802058 LIMBS
  • NIH grant number AT002353-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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