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Estudio de presión arterial y modificación del estilo de vida de Penn

24 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Pennsylvania

Efectos cardiovasculares del yoga Iyengar frente a la atención habitual mejorada en pacientes con hipertensión normal alta a etapa I

El propósito de este estudio es comparar los efectos de 12 semanas de clases estructuradas de iyengar yoga (IY) o una intervención mejorada de atención habitual sobre la presión arterial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las medidas de calidad de vida, las medidas de lípidos y la seguridad en pacientes con Hipertensión alta-normal a etapa I.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, no cegado, de un solo sitio para evaluar la seguridad y la eficacia de 12 semanas de IY estructurado frente a la atención habitual mejorada en adultos con HTA de normal alto a estadio I. Todos los sujetos potenciales serán examinados primero por teléfono y luego mediante una visita ambulatoria en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) en el hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) o en el Centro Médico Presbiteriano (PMC). Los sujetos elegibles luego harán 4 visitas al GCRC donde, durante 3 visitas, serán admitidos durante la noche para tener registros no invasivos de 24 horas de la presión arterial y la variabilidad del ritmo cardíaco, así como también muestras periódicas de sangre y orina. Para evaluar la durabilidad de los efectos biológicos una vez que se detiene la intervención formal, agregamos una visita de seguimiento de 4 semanas. La duración total del estudio es de 18 semanas (16 semanas posteriores a la aleatorización) e incluye un total de 5 visitas. Los sujetos serán asignados al azar al IYP o al Programa de educación sobre la presión arterial (BPEP), que se incorporará a clases de grupos pequeños fuera del sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar dispuestos y tener la capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Entre los 18 y 70 años
  • Criterios de presión arterial (PA): presión arterial sistólica (PAS) > 130 pero < 160 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) < 100 mmHg
  • Todos los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o posparto < 3 meses
  • Sujetos que actualmente toman medicamentos para bajar la presión arterial o suplementos dietéticos (magnesio, potasio, calcio > 1200 mg/día, aceites de pescado > 2000 mg/día, efedra, espino, forskoline)
  • Circunferencia del brazo no dominante > 50 cm
  • Sujetos con índice de masa corporal (IMC) >= 40,0 o < 18,5 kg/m2
  • Sujetos que hayan practicado IY en los últimos 12 meses o que hayan practicado cualquier forma de yoga > 2 veces (2x)/mes en los 6 meses anteriores.
  • Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre mayor o igual a una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
  • Sujetos con diabetes mellitus
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular establecida
  • Sujetos con arritmias conocidas como fibrilación o aleteo auricular o aquellos con marcapasos cardíacos
  • Usuarios actuales (dentro de los 30 días anteriores) de cualquier producto de tabaco
  • Historia de insuficiencia renal basada en una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min
  • Mujeres que consumen > 10 bebidas alcohólicas por semana y hombres que consumen > 15 bebidas por semana.
  • Sujetos con neuropatía autonómica conocida (p. ej., Shy-Drager, hipotensión ortostática)
  • Sujetos con causas secundarias conocidas de hipertensión (estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, coartación de aorta, hiperaldosteronemia)
  • Uso habitual de benzodiazepinas, antipsicóticos o corticoides (> 1 vez al mes). Se permitirán dosis estables (3 meses) de antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o antidepresivos tricíclicos [TCA]).
  • Problemas musculoesqueléticos graves conocidos, como estenosis espinal, que pueden limitar la participación en yoga.
  • Sujetos que practican activamente (> 2x/mes) otra terapia mente-cuerpo (MBT) como Qigong, Tai Chi o meditación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
presión arterial sistólica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
lipidos
variabilidad del ritmo cardíaco
marcadores de seguridad
medidas de calidad de vida
marcadores fisiológicos del estrés
resistencia a la insulina
velocidad de onda de pulso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 802058 LIMBS
  • NIH grant number AT002353-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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