- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328666
Estudio de presión arterial y modificación del estilo de vida de Penn
24 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Pennsylvania
Efectos cardiovasculares del yoga Iyengar frente a la atención habitual mejorada en pacientes con hipertensión normal alta a etapa I
El propósito de este estudio es comparar los efectos de 12 semanas de clases estructuradas de iyengar yoga (IY) o una intervención mejorada de atención habitual sobre la presión arterial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las medidas de calidad de vida, las medidas de lípidos y la seguridad en pacientes con Hipertensión alta-normal a etapa I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, no cegado, de un solo sitio para evaluar la seguridad y la eficacia de 12 semanas de IY estructurado frente a la atención habitual mejorada en adultos con HTA de normal alto a estadio I.
Todos los sujetos potenciales serán examinados primero por teléfono y luego mediante una visita ambulatoria en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) en el hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) o en el Centro Médico Presbiteriano (PMC).
Los sujetos elegibles luego harán 4 visitas al GCRC donde, durante 3 visitas, serán admitidos durante la noche para tener registros no invasivos de 24 horas de la presión arterial y la variabilidad del ritmo cardíaco, así como también muestras periódicas de sangre y orina.
Para evaluar la durabilidad de los efectos biológicos una vez que se detiene la intervención formal, agregamos una visita de seguimiento de 4 semanas.
La duración total del estudio es de 18 semanas (16 semanas posteriores a la aleatorización) e incluye un total de 5 visitas.
Los sujetos serán asignados al azar al IYP o al Programa de educación sobre la presión arterial (BPEP), que se incorporará a clases de grupos pequeños fuera del sitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos y tener la capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Entre los 18 y 70 años
- Criterios de presión arterial (PA): presión arterial sistólica (PAS) > 130 pero < 160 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) < 100 mmHg
- Todos los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o posparto < 3 meses
- Sujetos que actualmente toman medicamentos para bajar la presión arterial o suplementos dietéticos (magnesio, potasio, calcio > 1200 mg/día, aceites de pescado > 2000 mg/día, efedra, espino, forskoline)
- Circunferencia del brazo no dominante > 50 cm
- Sujetos con índice de masa corporal (IMC) >= 40,0 o < 18,5 kg/m2
- Sujetos que hayan practicado IY en los últimos 12 meses o que hayan practicado cualquier forma de yoga > 2 veces (2x)/mes en los 6 meses anteriores.
- Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre mayor o igual a una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos con diabetes mellitus
- Sujetos con enfermedad cardiovascular establecida
- Sujetos con arritmias conocidas como fibrilación o aleteo auricular o aquellos con marcapasos cardíacos
- Usuarios actuales (dentro de los 30 días anteriores) de cualquier producto de tabaco
- Historia de insuficiencia renal basada en una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min
- Mujeres que consumen > 10 bebidas alcohólicas por semana y hombres que consumen > 15 bebidas por semana.
- Sujetos con neuropatía autonómica conocida (p. ej., Shy-Drager, hipotensión ortostática)
- Sujetos con causas secundarias conocidas de hipertensión (estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, coartación de aorta, hiperaldosteronemia)
- Uso habitual de benzodiazepinas, antipsicóticos o corticoides (> 1 vez al mes). Se permitirán dosis estables (3 meses) de antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o antidepresivos tricíclicos [TCA]).
- Problemas musculoesqueléticos graves conocidos, como estenosis espinal, que pueden limitar la participación en yoga.
- Sujetos que practican activamente (> 2x/mes) otra terapia mente-cuerpo (MBT) como Qigong, Tai Chi o meditación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
presión arterial sistólica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
lipidos
|
variabilidad del ritmo cardíaco
|
marcadores de seguridad
|
medidas de calidad de vida
|
marcadores fisiológicos del estrés
|
resistencia a la insulina
|
velocidad de onda de pulso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802058 LIMBS
- NIH grant number AT002353-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Yoga Iyengar
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoSindrome de Ovario poliquistico | Endometriosis | Dismenorrea | Dolor menstrual | Fibroide | Malestar menstrual | Dismenorrea Secundaria | Dismenorrea Secundaria | Trastorno menstrualEstados Unidos
-
University Hospital Inselspital, BerneReclutamientoPosmenopáusica | Enrojecimiento posmenopáusicoSuiza
-
Ziauddin UniversityTerminadoIncontinencia urinaria de esfuerzoPakistán
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityTerminado
-
University of California, Los AngelesTerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Hospital Israelita Albert EinsteinActivo, no reclutandoEsclerosis múltipleBrasil
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamientoCáncer | Neoplasias de mamaAlemania
-
University of California, Los AngelesTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican College of Sports MedicineTerminadoCáncer de mama | Dolor neuropático | Neuropatía periférica inducida por quimioterapiaEstados Unidos