O Penn Lifestyle Modification and Blood Pressure Study
24 de novembro de 2015 atualizado por: University of Pennsylvania
Efeitos cardiovasculares de Iyengar Yoga versus cuidados habituais aprimorados em pacientes com hipertensão normal alta a estágio I
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de 12 semanas de aulas estruturadas de iyengar yoga (IY) ou uma intervenção de cuidado usual aprimorada na pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca, medidas de qualidade de vida, medidas lipídicas e segurança em pacientes com Hipertensão normal alta a estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, paralelo, não cego, de um único local para avaliar a segurança e a eficácia de 12 semanas de IY estruturado versus tratamento usual aprimorado em adultos com hipertensão normal alta a estágio I.
Todos os indivíduos em potencial serão rastreados primeiro por telefone e depois por uma consulta ambulatorial no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) no hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) ou no Centro Médico Presbiteriano (PMC).
Os indivíduos elegíveis farão então 4 visitas ao GCRC onde, durante 3 visitas, serão admitidos durante a noite para ter registros não invasivos de 24 horas da pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca, bem como coletas periódicas de sangue e urina.
Para avaliar a durabilidade dos efeitos biológicos uma vez que a intervenção formal é interrompida, adicionamos uma visita de acompanhamento de 4 semanas.
A duração total do estudo é de 18 semanas (16 semanas após a randomização) e inclui um total de 5 visitas.
Os indivíduos serão randomizados para o IYP ou para o Programa de Educação em Pressão Arterial (BPEP), que será incorporado em aulas em pequenos grupos fora do local de trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem estar dispostos e ter capacidade para dar consentimento informado por escrito.
- Entre os 18 e os 70 anos
- Critérios de pressão arterial (PA): pressão arterial sistólica (PAS) > 130, mas < 160 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) < 100 mmHg
- Todos os indivíduos devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou pós-parto < 3 meses
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos para baixar a pressão arterial ou suplementos dietéticos (magnésio, potássio, cálcio > 1200 mg/dia, óleos de peixe > 2000 mg/dia, efedrina, espinheiro, forscolina)
- Circunferência do braço não dominante > 50 cm
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) >= 40,0 ou < 18,5 kg/m2
- Sujeitos que praticaram IY nos últimos 12 meses ou que praticaram alguma modalidade de yoga > 2 vezes (2x)/mês nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou que deram uma doação de sangue maior ou igual a um litro dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Indivíduos com diabetes mellitus
- Indivíduos com doença cardiovascular estabelecida
- Indivíduos com arritmias conhecidas, como flutter ou fibrilação atrial ou portadores de marcapassos cardíacos
- Usuários atuais (nos últimos 30 dias) de quaisquer produtos de tabaco
- História de insuficiência renal com base na taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min
- Mulheres que consomem > 10 drinques alcoólicos por semana e homens que consomem > 15 drinques por semana.
- Indivíduos com neuropatia autonômica conhecida (por exemplo: Shy-Drager, hipotensão ortostática)
- Indivíduos com causas secundárias conhecidas de hipertensão (estenose da artéria renal, feocromocitoma, coarctação da aorta, hiperaldosteronemia)
- Uso regular de benzodiazepínicos, antipsicóticos ou corticosteróides (> 1x por mês). Doses estáveis (3 meses) de antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina [SSRIs] ou antidepressivos tricíclicos [TCAs]) serão permitidas.
- Problemas musculoesqueléticos graves conhecidos, como estenose espinhal, que podem limitar a participação em ioga
- Sujeitos que praticam ativamente (> 2x/mês) outra terapia mente-corpo (MBT), como Qigong, Tai Chi ou meditação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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pressão arterial sistólica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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lipídios
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variabilidade do batimento cardíaco
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marcadores de segurança
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medidas de qualidade de vida
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marcadores fisiológicos de estresse
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resistência a insulina
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velocidade da onda de pulso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Townsend, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 802058 LIMBS
- NIH grant number AT002353-02
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