Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penn livsstilsændring og blodtryksundersøgelse

24. november 2015 opdateret af: University of Pennsylvania

Kardiovaskulære virkninger af Iyengar Yoga vs. forbedret sædvanlig pleje hos patienter med høj-normal til trin I hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 12 ugers strukturerede klasser af enten iyengar yoga (IY) eller en forbedret sædvanlig plejeintervention på blodtryk, hjertefrekvensvariabilitet, livskvalitetsmål, lipidmålinger og sikkerhed hos patienter med høj-normal til stadium I hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, parallelt, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers struktureret IY versus forbedret sædvanlig pleje hos voksne med høj-normal til stadium I HTN. Alle potentielle forsøgspersoner vil først blive screenet telefonisk og derefter ved et ambulant besøg på General Clinical Research Center (GCRC) på enten hospitalet ved University of Pennsylvania (HUP) eller Presbyterian Medical Center (PMC). Berettigede forsøgspersoner vil derefter aflægge 4 besøg på GCRC, hvor de i løbet af 3 besøg vil blive indlagt natten over for at få ikke-invasive 24 timers registreringer af blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet samt periodiske blod- og urinopsamlinger. For at vurdere holdbarheden af ​​biologiske effekter, når den formelle intervention er stoppet, tilføjede vi et 4 ugers opfølgningsbesøg. Hele undersøgelsens varighed er 18 uger (16 uger efter randomisering) og omfatter i alt 5 besøg. Emner vil blive randomiseret til enten IYP ​​eller Blood Pressure Education Program (BPEP), som vil blive indarbejdet i off-site, små gruppe klasser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige til og have kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mellem 18 og 70 år
  • Blodtryk (BP) kriterier: systolisk blodtryk (SBP) på > 130 men < 160 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) < 100 mmHg
  • Alle forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller efter fødslen < 3 måneder
  • Personer, der i øjeblikket tager blodtrykssænkende medicin eller kosttilskud (magnesium, kalium, calcium > 1200 mg/dag, fiskeolier > 2000 mg/dag, ephedra, tjørn, forskolin)
  • Ikke-dominant armomkreds > 50 cm
  • Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) >= 40,0 eller < 18,5 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der har praktiseret IY inden for de sidste 12 måneder eller dem, der har praktiseret nogen form for yoga > 2 gange (2x)/måned i de foregående 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som har givet en bloddonation på mere end eller lig med en pint inden for 8 uger før screeningen.
  • Personer med diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med etableret hjerte-kar-sygdom
  • Personer med kendte arytmier såsom atrieflimren eller -flimmer eller dem med pacemakere
  • Nuværende brugere (inden for de seneste 30 dage) af alle tobaksvarer
  • Anamnese med nyreinsufficiens baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min
  • Kvinder, der indtager > 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen og mænd, der indtager > 15 drikkevarer om ugen.
  • Personer med kendt autonom neuropati (fx: Shy-Drager, ortostatisk hypotension)
  • Personer med kendte sekundære årsager til hypertension (nyrearteriestenose, fæokromocytom, coarctation of aorta, hyperaldosteronæmi)
  • Regelmæssig brug af benzodiazepiner, antipsykotiske lægemidler eller kortikosteroider (> 1x pr. måned). Stabile doser (3 måneder) af antidepressiva (selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI] eller tricykliske antidepressiva [TCA]) vil være tilladt.
  • Kendte alvorlige muskuloskeletale problemer såsom spinal stenose, der kan begrænse deltagelse i yoga
  • Forsøgspersoner, der aktivt praktiserer (> 2x/måned) anden krops-sind-terapi (MBT) såsom Qigong, Tai Chi eller meditation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
systolisk blodtryk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
lipider
pulsvariation
sikkerhedsmarkører
livskvalitetsmål
fysiologiske markører for stress
insulin resistens
pulsbølgehastighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2006

Først opslået (Skøn)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802058 LIMBS
  • NIH grant number AT002353-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Iyengar yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner