Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Penn Lifestyle Modification and Blood Pressure Study

24 november 2015 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Cardiovasculaire effecten van Iyengar Yoga versus verbeterde gebruikelijke zorg bij patiënten met hoog-normale tot stadium I hypertensie

Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van 12 weken gestructureerde lessen iyengar yoga (IY) of een verbeterde gebruikelijke zorginterventie op bloeddruk, hartslagvariabiliteit, kwaliteit van leven, lipidenmetingen en veiligheid bij patiënten met hoog-normaal tot stadium I hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertensie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelle, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 12 weken gestructureerde IY vs. verbeterde gebruikelijke zorg bij volwassenen met hoog-normaal tot stadium I HTN. Alle potentiële proefpersonen worden eerst telefonisch gescreend en vervolgens door een poliklinisch bezoek aan het General Clinical Research Center (GCRC) in het ziekenhuis van de University of Pennsylvania (HUP) of het Presbyterian Medical Center (PMC). Geschikte proefpersonen zullen vervolgens 4 bezoeken brengen aan het GCRC, waar ze tijdens 3 bezoeken 's nachts worden opgenomen voor niet-invasieve 24-uurs opnames van bloeddruk en hartslagvariabiliteit, evenals periodieke bloed- en urinecollecties. Om de duurzaamheid van biologische effecten te beoordelen zodra de formele interventie is gestopt, hebben we een follow-upbezoek van 4 weken toegevoegd. De volledige duur van het onderzoek is 18 weken (16 weken na randomisatie) en omvat in totaal 5 bezoeken. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar het IYP of het Blood Pressure Education Program (BPEP), dat zal worden opgenomen in off-site, kleine groepslessen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Tussen 18 en 70 jaar
Bloeddruk (BP) criteria: systolische bloeddruk (SBP) van > 130 maar < 160 mm Hg en diastolische bloeddruk (DBP) < 100 mmHg
Alle proefpersonen moeten bereid zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of post partum < 3 maanden
Proefpersonen die momenteel bloeddrukverlagende medicijnen of voedingssupplementen gebruiken (magnesium, kalium, calcium > 1200 mg/dag, visolie > 2000 mg/dag, ephedra, meidoorn, forskolin)
Niet-dominante armomtrek > 50 cm
Proefpersonen met body mass index (BMI) >= 40,0 of < 18,5 kg/m2
Onderwerpen die IY hebben beoefend in de afgelopen 12 maanden of degenen die een vorm van yoga hebben beoefend > 2 keer (2x)/maand in de voorgaande 6 maanden.
Proefpersonen die een experimenteel medicijn hebben gekregen, een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een bloeddonatie van meer dan of gelijk aan één pint hebben gegeven.
Proefpersonen met diabetes mellitus
Proefpersonen met vastgestelde hart- en vaatziekten
Onderwerpen met bekende aritmieën zoals atriale flutter of fibrillatie of mensen met pacemakers
Huidige gebruikers (in de afgelopen 30 dagen) van tabaksproducten
Geschiedenis van nierinsufficiëntie gebaseerd op geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min
Vrouwen die > 10 glazen alcohol per week consumeren en mannen die > 15 glazen per week consumeren.
Proefpersonen met bekende autonome neuropathie (bijv. Shy-Drager, orthostatische hypotensie)
Proefpersonen met bekende secundaire oorzaken van hypertensie (stenose van de nierarterie, feochromocytoom, coarctatie van de aorta, hyperaldosteronemie)
Regelmatig gebruik van benzodiazepinen, antipsychotica of corticosteroïden (> 1x per maand). Stabiele doseringen (3 maanden) van antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's] of tricyclische antidepressiva [TCA's]) zijn toegestaan.
Bekende ernstige musculoskeletale problemen zoals spinale stenose die deelname aan yoga kunnen beperken
Proefpersonen die actief (> 2x/maand) andere mind-body therapie (MBT) beoefenen, zoals Qigong, Tai Chi of meditatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
systolische bloeddruk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
lipiden
hartslagvariabiliteit
veiligheidsmarkeringen
maatregelen voor kwaliteit van leven
fysiologische markers van stress
insuline-resistentie
puls golf snelheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)