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Die Penn Lifestyle Modification and Blood Pressure Study

24. November 2015 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Kardiovaskuläre Wirkungen von Iyengar-Yoga im Vergleich zu verbesserter üblicher Pflege bei Patienten mit hochnormaler bis Stadium-I-Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 12 Wochen strukturierter Klassen von entweder Iyengar-Yoga (IY) oder einer verbesserten üblichen Pflegeintervention auf Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität, Lebensqualitätsmessungen, Lipidmessungen und Sicherheit bei Patienten mit zu vergleichen hoch-normal bis Bluthochdruck im Stadium I.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem Standort zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen strukturierten IY im Vergleich zu einer erweiterten üblichen Behandlung bei Erwachsenen mit hochnormaler HTN bis Stadium I. Alle potenziellen Probanden werden zuerst telefonisch und dann durch einen ambulanten Besuch im General Clinical Research Center (GCRC) entweder im Krankenhaus der University of Pennsylvania (HUP) oder im Presbyterian Medical Center (PMC) untersucht. Geeignete Probanden werden dann 4 Besuche im GCRC machen, wo sie während 3 Besuchen über Nacht aufgenommen werden, um nicht-invasive 24-Stunden-Aufzeichnungen des Blutdrucks und der Herzfrequenzvariabilität sowie regelmäßige Blut- und Urinentnahmen zu erhalten. Um die Dauerhaftigkeit der biologischen Wirkungen nach Beendigung der formellen Intervention zu beurteilen, fügten wir eine 4-wöchige Nachuntersuchung hinzu. Die gesamte Studiendauer beträgt 18 Wochen (16 Wochen nach Randomisierung) und umfasst insgesamt 5 Visiten. Die Probanden werden randomisiert entweder dem IYP- oder dem Blutdruck-Aufklärungsprogramm (BPEP) zugeteilt, das in den Off-Site-Kleingruppenunterricht integriert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Kriterien für den Blutdruck (BP): systolischer Blutdruck (SBP) von > 130, aber < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 100 mmHg
  • Alle Studienteilnehmer müssen bereit sein, alle studienrelevanten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder < 3 Monate nach der Geburt sind
  • Personen, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (Magnesium, Kalium, Kalzium > 1200 mg/Tag, Fischöle > 2000 mg/Tag, Ephedra, Weißdorn, Forskolin)
  • Umfang des nicht dominanten Arms > 50 cm
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) >= 40,0 oder < 18,5 kg/m2
  • Personen, die in den letzten 12 Monaten IY praktiziert haben oder Personen, die in den letzten 6 Monaten > 2 Mal (2x) / Monat irgendeine Form von Yoga praktiziert haben.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles Medikament erhalten, ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von mindestens einem halben Liter abgegeben haben.
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Personen mit bekannten Arrhythmien wie Vorhofflattern oder -flimmern oder Personen mit Herzschrittmachern
  • Aktuelle Benutzer (innerhalb der letzten 30 Tage) von Tabakprodukten
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese basierend auf geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml/min
  • Frauen, die > 10 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren und Männer, die > 15 Getränke pro Woche konsumieren.
  • Patienten mit bekannter autonomer Neuropathie (z. B. Shy-Drager, orthostatische Hypotonie)
  • Patienten mit bekannten sekundären Ursachen für Bluthochdruck (Nierenarterienstenose, Phäochromozytom, Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronämie)
  • Regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen, Antipsychotika oder Kortikosteroiden (> 1x pro Monat). Stabile Dosen (3 Monate) von Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs] oder trizyklische Antidepressiva [TCAs]) sind erlaubt.
  • Bekannte schwere muskuloskelettale Probleme wie Spinalkanalstenose, die die Teilnahme am Yoga einschränken können
  • Probanden, die aktiv (> 2x/Monat) andere Mind-Body-Therapien (MBT) wie Qigong, Tai Chi oder Meditation praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
systolischer Blutdruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lipide
Herzfrequenzvariabilität
Sicherheitsmarkierungen
Maßnahmen zur Lebensqualität
Physiologische Stressmarker
Insulinresistenz
Pulswellengeschwindigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802058 LIMBS
  • NIH grant number AT002353-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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