Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penn Lifestyle Modification and Blood Pressure Study

24. november 2015 oppdatert av: University of Pennsylvania

Kardiovaskulære effekter av Iyengar Yoga vs. forbedret vanlig pleie hos pasienter med høy-normal til stadium I hypertensjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 12 uker med strukturerte klasser av enten iyengar yoga (IY) eller en forbedret vanlig omsorgsintervensjon på blodtrykk, hjertefrekvensvariabilitet, livskvalitetsmål, lipidmål og sikkerhet hos pasienter med høy-normal til stadium I hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hypertensjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, ikke-blind, randomisert, kontrollert studie på ett sted for å vurdere sikkerheten og effekten av 12 uker med strukturert IY versus forbedret vanlig pleie hos voksne med høy-normal til stadium I HTN. Alle potensielle forsøkspersoner vil først bli screenet via telefon og deretter ved et poliklinisk besøk ved General Clinical Research Center (GCRC) ved enten sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) eller Presbyterian Medical Center (PMC). Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter foreta 4 besøk til GCRC, hvor de i løpet av 3 besøk vil bli lagt inn over natten for å ha ikke-invasive 24-timers registreringer av blodtrykk og hjertefrekvensvariasjoner samt periodiske blod- og urinsamlinger. For å vurdere holdbarheten til biologiske effekter når den formelle intervensjonen er stoppet, la vi til et 4 ukers oppfølgingsbesøk. Hele studievarigheten er 18 uker (16 uker etter randomisering) og inkluderer totalt 5 besøk. Emner vil bli randomisert til enten IYP eller Blood Pressure Education Program (BPEP) som vil bli innlemmet i små gruppeklasser utenfor stedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må være villige til og ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke.
Mellom 18 og 70 år
Blodtrykkskriterier (BP): systolisk blodtrykk (SBP) på > 130 men < 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk (DBP) < 100 mmHg
Alle fag må være villige til å følge alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller postpartum < 3 måneder
Personer som for tiden tar blodtrykkssenkende medisiner eller kosttilskudd (magnesium, kalium, kalsium > 1200 mg/dag, fiskeoljer > 2000 mg/dag, efedra, hagtorn, forskolin)
Ikke-dominant armomkrets > 50 cm
Personer med kroppsmasseindeks (BMI) >= 40,0 eller < 18,5 kg/m2
Personer som har praktisert IY de siste 12 månedene eller de som har praktisert noen form for yoga > 2 ganger (2x)/måned de siste 6 månedene.
Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på mer enn eller lik en halvliter innen 8 uker før screening.
Personer med diabetes mellitus
Personer med etablert kardiovaskulær sykdom
Personer med kjente arytmier som atrieflutter eller fibrillering eller de med pacemakere
Nåværende brukere (innen de siste 30 dagene) av alle tobakksprodukter
Anamnese med nyreinsuffisiens basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min
Kvinner som inntar > 10 alkoholholdige drikker per uke og menn som inntar > 15 drinker per uke.
Personer med kjent autonom nevropati (f.eks.: Shy-Drager, ortostatisk hypotensjon)
Personer med kjente sekundære årsaker til hypertensjon (nyrearteriestenose, feokromocytom, koarktasjon av aorta, hyperaldosteronemi)
Regelmessig bruk av benzodiazepiner, antipsykotiske legemidler eller kortikosteroider (> 1x per måned). Stabile doser (3 måneder) av antidepressiva (selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI] eller trisykliske antidepressiva [TCA]) vil bli tillatt.
Kjente alvorlige muskel- og skjelettproblemer som spinal stenose som kan begrense deltakelse i yoga
Personer som aktivt praktiserer (> 2x/mnd) annen kropps-sinn-terapi (MBT) som Qigong, Tai Chi eller meditasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
systolisk blodtrykk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
lipider
pulsvariasjon
sikkerhetsmarkører
livskvalitetsmål
fysiologiske markører for stress
insulinresistens
pulsbølgehastighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)