Модификация образа жизни Penn и исследование артериального давления
24 ноября 2015 г. обновлено: University of Pennsylvania
Влияние йоги Айенгара на сердечно-сосудистую систему в сравнении с усиленной обычной помощью у пациентов с гипертонией от высокой до нормальной до I стадии
Целью данного исследования является сравнение влияния 12-недельных структурированных занятий йогой Айенгара (IY) или усиленного обычного вмешательства на артериальное давление, вариабельность сердечного ритма, показатели качества жизни, показатели липидов и безопасность у пациентов с гипертензия высокой-нормальной степени I степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, параллельное, неслепое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности 12-недельного структурированного IY по сравнению с усиленным обычным уходом у взрослых с АГ от высокой нормы до I стадии.
Все потенциальные испытуемые будут проверены сначала по телефону, а затем во время амбулаторного визита в Центр общих клинических исследований (GCRC) либо в больнице Пенсильванского университета (HUP), либо в Пресвитерианском медицинском центре (PMC).
Затем подходящие субъекты совершат 4 посещения GCRC, где в течение 3 посещений они будут госпитализированы на ночь для неинвазивных 24-часовых записей артериального давления и вариабельности сердечного ритма, а также периодических сборов крови и мочи.
Чтобы оценить устойчивость биологических эффектов после прекращения формального вмешательства, мы добавили 4-недельный контрольный визит.
Общая продолжительность исследования составляет 18 недель (16 недель после рандомизации) и включает в общей сложности 5 посещений.
Субъекты будут случайным образом распределены либо по программе IYP, либо по программе обучения артериальному давлению (BPEP), которая будет включена в занятия вне офиса в небольших группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.
- В возрасте от 18 до 70 лет
- Критерии артериального давления (АД): систолическое артериальное давление (САД) > 130, но < 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) < 100 мм рт. ст.
- Все субъекты должны быть готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или после родов < 3 месяцев
- Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства для снижения артериального давления или пищевые добавки (магний, калий, кальций > 1200 мг/день, рыбий жир > 2000 мг/день, эфедра, боярышник, форсколин)
- Окружность недоминантной руки > 50 см
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) >= 40,0 или <18,5 кг/м2
- Субъекты, которые практиковали IY в течение последних 12 месяцев или те, кто практиковал любую форму йоги > 2 раз (2 раза) в месяц в течение предыдущих 6 месяцев.
- Субъекты, получившие экспериментальный препарат, использовавшие экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавшие кровь объемом более или равной одной пинте в течение 8 недель до скрининга.
- Субъекты с сахарным диабетом
- Субъекты с установленным сердечно-сосудистым заболеванием
- Субъекты с известными аритмиями, такими как трепетание или фибрилляция предсердий, или с кардиостимуляторами
- Текущие пользователи (в течение предыдущих 30 дней) любых табачных изделий
- Почечная недостаточность в анамнезе на основании расчетной скорости клубочковой фильтрации < 60 мл/мин.
- Женщины, употребляющие > 10 порций алкоголя в неделю, и мужчины, употребляющие > 15 порций алкоголя в неделю.
- Субъекты с известной автономной невропатией (например, синдром Шай-Дрейгера, ортостатическая гипотензия)
- Субъекты с известными вторичными причинами артериальной гипертензии (стеноз почечной артерии, феохромоцитома, коарктация аорты, гиперальдостеронемия)
- Регулярное использование бензодиазепинов, антипсихотических препаратов или кортикостероидов (> 1 раза в месяц). Стабильные дозы (3 месяца) антидепрессантов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина [СИОЗС] или трициклических антидепрессантов [ТЦА]) будут разрешены.
- Известные серьезные проблемы с опорно-двигательным аппаратом, такие как стеноз позвоночника, которые могут ограничить участие в йоге.
- Субъекты, которые активно практикуют (> 2 раз в месяц) другую психофизическую терапию (МВТ), такую как цигун, тайцзи или медитация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
систолическое артериальное давление
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
липиды
|
|
изменчивость сердечного ритма
|
|
маркеры безопасности
|
|
показатели качества жизни
|
|
физиологические маркеры стресса
|
|
резистентность к инсулину
|
|
скорость пульсовой волны
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802058 LIMBS
- NIH grant number AT002353-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .