Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penn Lifestyle Modification and Blood Pressure Study

24 november 2015 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Kardiovaskulära effekter av Iyengar Yoga kontra förbättrad vanlig vård hos patienter med hög-normal till steg I-hypertoni

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av 12 veckors strukturerade klasser av antingen iyengar yoga (IY) eller en förbättrad vanlig vårdintervention på blodtryck, hjärtfrekvensvariabilitet, livskvalitetsmått, lipidmått och säkerhet hos patienter med hög-normal till stadium I hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hypertoni

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell, icke-blind, randomiserad kontrollerad studie på ett ställe för att bedöma säkerheten och effekten av 12 veckors strukturerad IY kontra förbättrad vanlig vård hos vuxna med hög-normal till stadium I HTN. Alla potentiella försökspersoner kommer att screenas först per telefon och sedan genom ett polikliniskt besök vid General Clinical Research Center (GCRC) vid antingen sjukhuset vid University of Pennsylvania (HUP) eller Presbyterian Medical Center (PMC). Berättigade försökspersoner kommer sedan att göra 4 besök på GCRC där de under 3 besök kommer att läggas in över natten för att ha icke-invasiva 24-timmarsregistreringar av blodtryck och hjärtfrekvensvariationer samt periodiska blod- och urinsamlingar. För att bedöma hållbarheten hos biologiska effekter när den formella interventionen har stoppats, lade vi till ett 4 veckors uppföljningsbesök. Hela studietiden är 18 veckor (16 veckor efter randomisering) och inkluderar totalt 5 besök. Ämnen kommer att randomiseras till antingen IYP eller Blood Pressure Education Program (BPEP) som kommer att införlivas i mindre gruppklasser utanför anläggningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste vara villiga att och ha kapacitet att ge skriftligt informerat samtycke.
Mellan 18 och 70 år
Blodtryckskriterier (BP): systoliskt blodtryck (SBP) på > 130 men < 160 mm Hg och diastoliskt blodtryck (DBP) < 100 mmHg
Alla försökspersoner måste vara villiga att följa alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller post partum < 3 månader
Personer som för närvarande tar blodtryckssänkande mediciner eller kosttillskott (magnesium, kalium, kalcium > 1200 mg/dag, fiskoljor > 2000 mg/dag, efedra, hagtorn, forskolin)
Icke-dominant armomkrets > 50 cm
Försökspersoner med body mass index (BMI) >= 40,0 eller < 18,5 kg/m2
Försökspersoner som har utövat IY under de senaste 12 månaderna eller de som har utövat någon form av yoga > 2 gånger (2x)/månad under de senaste 6 månaderna.
Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel, använt en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller som gav en bloddonation på mer än eller lika med en pint inom 8 veckor före screening.
Personer med diabetes mellitus
Försökspersoner med etablerad hjärt-kärlsjukdom
Försökspersoner med kända arytmier såsom förmaksfladder eller flimmer eller de med pacemaker
Aktuella användare (inom de senaste 30 dagarna) av alla tobaksprodukter
Historik med njurinsufficiens baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min
Kvinnor som konsumerar > 10 alkoholhaltiga drycker per vecka och män som konsumerar > 15 drinkar per vecka.
Patienter med känd autonom neuropati (t.ex.: Shy-Drager, ortostatisk hypotoni)
Patienter med kända sekundära orsaker till hypertoni (njurartärstenos, feokromocytom, koarktation av aorta, hyperaldosteronemi)
Regelbunden användning av bensodiazepiner, antipsykotiska läkemedel eller kortikosteroider (> 1x per månad). Stabila doser (3 månader) av antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] eller tricykliska antidepressiva [TCA]) kommer att tillåtas.
Kända svåra muskuloskeletala problem som spinal stenos som kan begränsa deltagandet i yoga
Försökspersoner som aktivt tränar (> 2x/månad) annan kropps-sinne-terapi (MBT) som Qigong, Tai Chi eller meditation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
systoliskt blodtryck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
lipider
hjärtslagsvariation
säkerhetsmarkörer
livskvalitetsmått
fysiologiska markörer för stress
insulinresistens
pulsvågshastighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Huvudutredare: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)