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L'étude Penn sur la modification du mode de vie et la pression artérielle

24 novembre 2015 mis à jour par: University of Pennsylvania

Effets cardiovasculaires du yoga Iyengar par rapport aux soins habituels améliorés chez les patients souffrant d'hypertension de stade I

Le but de cette étude est de comparer les effets de 12 semaines de cours structurés de yoga iyengar (IY) ou d'une intervention de soins habituels améliorés sur la tension artérielle, la variabilité de la fréquence cardiaque, les mesures de la qualité de vie, les mesures des lipides et la sécurité chez les patients avec hypertension élevée-normale à stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à site unique, parallèle, non aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de 12 semaines d'IY structurée par rapport aux soins habituels améliorés chez les adultes atteints d'HTN allant de la normale à la phase I. Tous les sujets potentiels seront d'abord dépistés par téléphone, puis lors d'une visite ambulatoire au General Clinical Research Center (GCRC) de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) ou du Presbyterian Medical Center (PMC). Les sujets éligibles effectueront ensuite 4 visites au GCRC où, au cours de 3 visites, ils seront admis pendant la nuit pour subir des enregistrements non invasifs de 24 heures de la pression artérielle et de la variabilité de la fréquence cardiaque ainsi que des prélèvements périodiques de sang et d'urine. Afin d'évaluer la durabilité des effets biologiques une fois l'intervention formelle arrêtée, nous avons ajouté une visite de suivi de 4 semaines. La durée totale de l'étude est de 18 semaines (16 semaines après la randomisation) et comprend un total de 5 visites. Les sujets seront répartis au hasard entre l'IYP ou le programme d'éducation sur la pression artérielle (BPEP) qui sera intégré à des cours hors site en petits groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être disposés et avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit.
  • Entre 18 et 70 ans
  • Critères de pression artérielle (TA) : pression artérielle systolique (PAS) > 130 mais < 160 mm Hg et pression artérielle diastolique (PAD) < 100 mm Hg
  • Tous les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou post-partum < 3 mois
  • Sujets prenant actuellement des médicaments antihypertenseurs ou des compléments alimentaires (magnésium, potassium, calcium > 1200 mg/jour, huiles de poisson > 2000 mg/jour, éphédra, aubépine, forskoline)
  • Tour de bras non dominant > 50 cm
  • Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) >= 40,0 ou < 18,5 kg/m2
  • Sujets ayant pratiqué l'IY au cours des 12 derniers mois ou ayant pratiqué toute forme de yoga > 2 fois (2x)/mois au cours des 6 mois précédents.
  • Sujets qui ont reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui ont fait un don de sang supérieur ou égal à une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  • Sujets atteints de diabète sucré
  • Sujets avec une maladie cardiovasculaire établie
  • Sujets présentant des arythmies connues telles que flutter ou fibrillation auriculaire ou porteurs de stimulateurs cardiaques
  • Utilisateurs actuels (au cours des 30 derniers jours) de tout produit du tabac
  • Antécédents d'insuffisance rénale basés sur un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min
  • Les femmes qui consomment > 10 verres alcoolisés par semaine et les hommes qui consomment > 15 verres par semaine.
  • Sujets atteints de neuropathie autonome connue (par exemple : Shy-Drager, hypotension orthostatique)
  • Sujets ayant des causes secondaires connues d'hypertension (sténose de l'artère rénale, phéochromocytome, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronémie)
  • Utilisation régulière de benzodiazépines, d'antipsychotiques ou de corticoïdes (> 1x par mois). Des doses stables (3 mois) d'antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou antidépresseurs tricycliques [ATC]) seront autorisées.
  • Problèmes musculo-squelettiques graves connus tels que la sténose vertébrale qui peuvent limiter la participation au yoga
  • Sujets qui pratiquent activement (> 2x/mois) d'autres thérapies corps-esprit (MBT) telles que le Qigong, le Tai Chi ou la méditation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
tension artérielle systolique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
lipides
variabilité de la fréquence cardiaque
marqueurs de sécurité
mesures de qualité de vie
marqueurs physiologiques du stress
résistance à l'insuline
vitesse de l'onde de pouls

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2006

Première publication (Estimation)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802058 LIMBS
  • NIH grant number AT002353-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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