このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Evaluate the Safety, Antiviral Effect, and Pharmacokinetics of Celgosivir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepatitis C

2008年4月3日 更新者：BioWest Therapeutics Inc

A Phase II Randomized, Active-Controlled Study to Assess the Safety, Antiviral Effect, and Pharmacokinetics of Celgosivir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin Over 12 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepatitis C

The objective of this study is to undertake an initial evaluation of the safety, tolerability, antiviral effect, and pharmacokinetics of celgosivir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in patients with chronic HCV infection.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jim Pankovich
  • 電話番号：259 604-221-9666

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • 募集
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H6
        • 完了
        • Cantest
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1L 4S4
        • 募集
        • Biovail Contract Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age, inclusive
  • primary diagnosis of chronic HCV infection, genotype 1
  • Interferon-based treatment-naïve
  • Body Mass Index of 18 to 30, inclusive

Exclusion Criteria:

  • patients previously treated with Interferon-based therapy
  • patients with diabetes mellitus

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：Celgosivir
400mg qd + standard of care for 12 weeks
薬：Celgosivir
600mg qd + standard of care for 12 weeks
実験的：2
薬：Celgosivir
400mg qd + standard of care for 12 weeks
薬：Celgosivir
600mg qd + standard of care for 12 weeks
アクティブコンパレータ：3
薬：Peginterferon alfa 2b + ribavirin
Standard of care for 12 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Safety analysis
時間枠：12 weeks
12 weeks
HCV viral load
時間枠：12 weeks
12 weeks
Pharmacokinetics of celgosivir/castanospermine
時間枠：12 weeks
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioWest Therapeutics Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Jim Pankovich、BioWest Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (予想される)

2008年12月1日

研究の完了 (予想される)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月3日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCV-06-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性C型肝炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する