- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00332176
A Study to Evaluate the Safety, Antiviral Effect, and Pharmacokinetics of Celgosivir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepatitis C
3. april 2008 opdateret af: BioWest Therapeutics Inc
A Phase II Randomized, Active-Controlled Study to Assess the Safety, Antiviral Effect, and Pharmacokinetics of Celgosivir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin Over 12 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepatitis C
The objective of this study is to undertake an initial evaluation of the safety, tolerability, antiviral effect, and pharmacokinetics of celgosivir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in patients with chronic HCV infection.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jim Pankovich
- Telefonnummer: 259 604-221-9666
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Rekruttering
- Liver and Intestinal Research Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H6
- Afsluttet
- Cantest
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
- Rekruttering
- Biovail Contract Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age, inclusive
- primary diagnosis of chronic HCV infection, genotype 1
- Interferon-based treatment-naïve
- Body Mass Index of 18 to 30, inclusive
Exclusion Criteria:
- patients previously treated with Interferon-based therapy
- patients with diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
400mg qd + standard of care for 12 weeks
600mg qd + standard of care for 12 weeks
|
Eksperimentel: 2
|
400mg qd + standard of care for 12 weeks
600mg qd + standard of care for 12 weeks
|
Aktiv komparator: 3
|
Standard of care for 12 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety analysis
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
HCV viral load
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Pharmacokinetics of celgosivir/castanospermine
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2006
Først opslået (Skøn)
1. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- HCV-06-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Celgosivir
-
BioWest Therapeutics IncAfsluttet
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAfsluttet
-
BioWest Therapeutics IncAfsluttet
-
Hoechst Marion RousselAfsluttet
-
Hoechst Marion RousselAfsluttet
-
Hoechst Marion RousselAfsluttet
-
BioWest Therapeutics IncAfsluttet