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A Study to Evaluate the Safety, Antiviral Effect, and Pharmacokinetics of Celgosivir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepatitis C

3 de abril de 2008 actualizado por: BioWest Therapeutics Inc

A Phase II Randomized, Active-Controlled Study to Assess the Safety, Antiviral Effect, and Pharmacokinetics of Celgosivir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin Over 12 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepatitis C

The objective of this study is to undertake an initial evaluation of the safety, tolerability, antiviral effect, and pharmacokinetics of celgosivir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in patients with chronic HCV infection.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jim Pankovich
  • Número de teléfono: 259 604-221-9666

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Reclutamiento
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H6
        • Terminado
        • Cantest
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1L 4S4
        • Reclutamiento
        • Biovail Contract Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age, inclusive
  • primary diagnosis of chronic HCV infection, genotype 1
  • Interferon-based treatment-naïve
  • Body Mass Index of 18 to 30, inclusive

Exclusion Criteria:

  • patients previously treated with Interferon-based therapy
  • patients with diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Celgosivir
400mg qd + standard of care for 12 weeks
Droga: Celgosivir
600mg qd + standard of care for 12 weeks
Experimental: 2
Droga: Celgosivir
400mg qd + standard of care for 12 weeks
Droga: Celgosivir
600mg qd + standard of care for 12 weeks
Comparador activo: 3
Droga: Peginterferon alfa 2b + ribavirin
Standard of care for 12 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety analysis
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
HCV viral load
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Pharmacokinetics of celgosivir/castanospermine
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioWest Therapeutics Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCV-06-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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