フックス内皮性角膜ジストロフィー(FECD)の被験者を対象に、STN1010904 眼科用懸濁液 0.03% および 0.1% の有効性と安全性をビヒクルと比較して評価する多施設研究 (PHANTOM)
2023年9月19日 更新者:Santen Inc.
フックス内皮性角膜ジストロフィー(FECD)の被験者を対象に、STN1010904 眼科用懸濁液 0.03% および 0.1% の有効性と安全性を評価する第 IIa 相、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行群間、多施設試験 - PHANTOM 試験
これは、フックス内皮性角膜ジストロフィー (FECD) と診断された被験者を対象に、プラセボと比較して、STN1010904 点眼懸濁液 (0.03% および 0.1%) の有効性と安全性を評価する第 IIa 相試験です。
この研究は、最大 15 日間のスクリーニング期間と 18 か月の二重マスク治療期間で構成されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Santen Inc Clinical Operations
- 電話番号:+1 415-268-9100
- メール:clinicaltrials@santen.com
研究場所
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Price Vision Group
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Tauber Eye Center
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- 募集
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- 募集
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025-1697
- 募集
- Houston Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -FECDと診断された男性または女性。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -FECDのための眼科手術(例えば、貫通角膜形成術(PKP)、デスメストリッピング内皮角膜形成術(DSEK)、デスメ膜内皮角膜形成術(DMEK)、デスメストリッピング自動内皮角膜形成術(DSAEK)、デスメストリッピングのみ(DSO)研究眼。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ ビヒクル BID
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プラセボ (ビークル) BID
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実験的:STN1010904 点眼液 0.03% BID
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0.03% STN1010904 点眼液 BID
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実験的:STN1010904 点眼液 0.1% BID
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0.1% STN1010904 点眼液 BID
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18 か月目のコントラスト レベル 100% での最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠:18ヶ月で
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18ヶ月で
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18 か月目のコントラスト レベル 10% の BCVA のベースラインからの変化
時間枠:18ヶ月で
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18ヶ月で
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18ヶ月目のグレア光によるコントラスト感度のベースラインからの変化
時間枠:18ヶ月で
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18ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン後のすべての来院で、コントラスト レベル 100% の最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:18月まで
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18月まで
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ベースライン後のすべての来院でコントラスト レベル 10% の BCVA
時間枠:18月まで
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18月まで
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ベースライン後のすべての訪問で、グレア光によるコントラスト感度
時間枠:18月まで
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18月まで
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ベースライン後のすべての訪問でグレア光のないコントラスト感度
時間枠:18月まで
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18月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101090401IN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。