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フックス内皮性角膜ジストロフィー（FECD）の被験者を対象に、STN1010904 眼科用懸濁液 0.03% および 0.1% の有効性と安全性をビヒクルと比較して評価する多施設研究 (PHANTOM)

2026年8月5日 更新者：Santen Inc.

フックス内皮性角膜ジストロフィー（FECD）の被験者を対象に、STN1010904 眼科用懸濁液 0.03% および 0.1% の有効性と安全性を評価する第 IIa 相、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行群間、多施設試験 - PHANTOM 試験

これは、フックス内皮性角膜ジストロフィー (FECD) と診断された被験者を対象に、プラセボと比較して、STN1010904 点眼懸濁液 (0.03% および 0.1%) の有効性と安全性を評価する第 IIa 相試験です。 この研究は、最大 15 日間のスクリーニング期間と 18 か月の二重マスク治療期間で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Stein Eye Institution UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Scott Christie and Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77025-1697
        • Houston Eye Associates
  • インド
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 006
        • Medical Research Foundation
    • Telangana
      • Banjara Hills、Telangana、インド、500034
        • Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • University Hospital of Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -FECDと診断された男性または女性。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -FECDのための眼科手術（例えば、貫通角膜形成術（PKP）、デスメストリッピング内皮角膜形成術（DSEK）、デスメ膜内皮角膜形成術（DMEK）、デスメストリッピング自動内皮角膜形成術（DSAEK）、デスメストリッピングのみ（DSO）研究眼。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ ビヒクル BID
薬：プラセボ (ビークル) BID
プラセボ (ビークル) BID
実験的：STN1010904 点眼液 0.03% BID
薬：STN1010904 点眼液 0.03% BID
0.03% STN1010904 点眼液 BID
実験的：STN1010904 点眼液 0.1% BID
薬：STN1010904 点眼液 0.1% BID
0.1% STN1010904 点眼液 BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
時間枠：The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark. BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units. The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used. The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
時間枠：The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark. BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units. The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used. The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
時間枠：The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.

This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value.

AULCSF is calculated using the below steps:

Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18.

Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18).

Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function.
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン後のすべての来院で、コントラスト レベル 100% の最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：18月まで
18月まで
ベースライン後のすべての来院でコントラスト レベル 10% の BCVA
時間枠：18月まで
18月まで
ベースライン後のすべての訪問で、グレア光によるコントラスト感度
時間枠：18月まで
18月まで
ベースライン後のすべての訪問でグレア光のないコントラスト感度
時間枠：18月まで
18月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Santen Inc.

協力者

ActualEyes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (実際)

2025年5月26日

研究の完了 (実際)

2025年5月26日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101090401IN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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