マイボーム腺機能不全の治療のためのAGN-195263の研究
2017年8月10日 更新者：Allergan
この研究では、まぶたにマイボーム腺機能障害 (MGD) を有する患者を対象に、ビヒクルと比較した AGN-195263 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea Consultants of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
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Glendale、California、アメリカ、91205
- Lugene Eye Institute
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Irvine、California、アメリカ、92604
- Lakeside Vision Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Centennial Eye Associates
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Eye Associates, PC
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
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Illinois
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Bloomingdale、Illinois、アメリカ、60108
- Wohl Eye Center
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66061
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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New Jersey
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South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- Northern New Jersey Eye Institute, PA
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Ophthalmic Consultants Long Island
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Wantagh、New York、アメリカ、11793
- South Shore Eye Care, LLP
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Vision Center of Texas, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- University of Houston, College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Focus Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Stacy Smith, MD, PC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼のマイボーム腺機能障害
- 両目で20/40以上の最高矯正視力
除外基準:
- 既知または疑われる前立腺がん
- 乳がんの病歴
- -LATISSE®またはその他のまつげの成長を刺激する製品を、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に使用するか、研究中に使用すると予想される
- -研究の任意の部分で、いずれかの眼にコンタクトレンズを着用する
- 目薬を正しく点眼できない
- -1年以内のいずれかの眼の角膜屈折矯正手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-195263 0.1%
AGN-195263 0.1% を 1 滴、1 日 2 回、各眼に点眼します。
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AGN-195263 0.1% を 1 滴、1 日 2 回、各眼に点眼します。
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実験的：AGN-195263 0.03%
AGN-195263 0.03% を 1 滴、1 日 2 回、各眼に点眼します。
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AGN-195263 0.03% を 1 滴、1 日 2 回、各眼に点眼します。
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実験的：AGN-195263 0.01%
AGN-195263 0.01% を 1 滴、1 日 2 回、各眼に点眼します。
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AGN-195263 0.01% を 1 滴、1 日 2 回、各眼に点眼します。
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PLACEBO_COMPARATOR：AGN-195263 ビークル
AGN-195263 ビヒクル (プラセボ) 1 滴を 1 日 2 回、各眼に点眼。
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AGN-195263 ビヒクル (プラセボ) 1 滴を 1 日 2 回、各眼に点眼。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼におけるマイバム品質レスポンダーの割合
時間枠：月 6
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マイバム品質反応は、研究眼においてマイバム品質スコア（MQS）が2または3で、マイボーム腺の数が50％以上減少した患者として定義されます。
MQS は、Mathers のマイバム品質分泌物等級付けの 4 段階スケールに基づいています。ここで、0 = 透明な排泄物または小さな粒子を含む透明な排泄物 (通常の粘度)、1 = 通常の粘度の不透明な排泄物、2 = 粘度が増加した不透明な排泄物 (ゲル状の排泄物) ）、および 3 = 分泌物は形状を保持している（または分泌物は発現しないが、オリフィスの開口部に歯磨き粉のような物質が見られる）。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における最大マイバム品質スコア（MMQS）レスポンダーの割合
時間枠：月 6
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MQS は、Mathers のマイバム品質分泌物等級付けの 4 段階スケールに基づいて評価されます。ここで、0 = 透明な排泄物または小さな粒子を含む透明な排泄物 (通常の粘度)、1 = 通常の粘度の不透明な排泄物、2 = 粘度が増加した不透明な排泄物 (ゲル - 3 = 分泌物は形状を保持している (または分泌物は発現しないが、オリフィスの開口部に歯磨き粉のような物質が見られる)。
MMQS は、下まぶたの 6 つの中央腺内の表現可能な腺のマイバム品質スコアの最大値として、各眼について計算されます。
患者は、無作為化後の訪問で研究眼のＭＭＱＳが０または１（正常な粘度を示す）である場合、その訪問でＭＭＱＳレスポンダーであると見なされる。
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月 6
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全体的な眼の不快感に対する完全なレスポンダーの割合
時間枠：月 6
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かすみ目、灼熱感、乾燥、目の痛み、光過敏症、かゆみ、異物感などの眼の症状は、患者が 0 = なしから 4 = 非常に重度の 5 段階で評価します。
患者は、その来院時に全体的な眼の不快感スコアが 0 (全体的な眼の不快感がないことを示す) である場合、完全な全体的な眼の不快感レスポンダーと見なされます。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月22日
一次修了 (実際)
2015年2月5日
研究の完了 (実際)
2015年2月5日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 195263-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AGN-195263 0.1%の臨床試験
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