皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の治療のための CD11301 の安全性、有効性および薬物動態研究 (CTCL)
2021年3月12日 更新者：Galderma R&D
皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の病期の治療における CD11301 0.03% および 0.06% ゲルの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照並行群第 2 相試験IA、IB、IIA
初期段階の CTCL (IA、IB、または IIA) に対する CD11301 ゲル対プラセボで治療された参加者の有効性、安全性、および薬物動態を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
初期段階の CTCL (ステージ IA、IB、または IIA) とプラセボの治療における 2 つの濃度 (0.03% および 0.06%) の CD11301 ゲルの有効性と安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Galderma Investigational Site
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Galderma Investigational Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Galderma Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Galderma Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Galderma Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Galderma Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Galderma Investigational Site
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- Galderma Investigational Site
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Bavaria
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Wurzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Galderma Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Krefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47805
- Galderma Investigational Site
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Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32429
- Galderma Investigational Site
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Galderma Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Galderma Investigational Site
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69310
- Galderma Investigational Site
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Pays De La Loire
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Nantes、Pays De La Loire、フランス、44093
- Galderma Investigational Site
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75010
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去3か月以内の生検によるCTCLステージIA、IB、またはIIAの臨床診断
- -ステージIA、IB、またはIIA CTCLに対応するBSAの関与があり、少なくとも3つの異なる病変があります
除外基準:
- IIB期または大期またはIIA期でN2期のCTCLで循環セザリー細胞またはCD8+または大細胞形質転換が5%を超えるCTCLまたは進行型CTCL
- 自己免疫疾患の病歴
- -スクリーニング時の臨床検査値が正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると判断された
- -薬物またはデバイスの別の臨床試験への現在の参加、またはベースライン前の4週間以内の過去の参加または参加者は、以前の臨床試験からの除外期間にあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD11301 ゲル 0.06%
参加者は、0.06% CD11301 ゲル (1 用量あたり最大 500 mg) を 1 日 1 回、1 週間に 3 ～ 5 回、サイクル 1 および 2、つまり 24 週間局所的に塗布しました。
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トピカルジェル
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実験的：CD11301 ゲル 0.03%
参加者は、0.03% CD11301 ゲル (1 用量あたり最大 500 mg) を 1 日 1 回、1 週間に 3 ～ 5 回、サイクル 1 および 2、つまり 24 週間局所的に塗布しました。
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トピカルジェル
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実験的：プラセボ
参加者は、サイクル 1 でプラセボ ゲルを適用し、続いてサイクル 2 で 0.03% CD11301 ゲルを 1 日 1 回、週に 3 ～ 5 回、24 週間局所的に塗布しました。
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トピカルジェル
CD11301の非有効成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された参加者の数 12週目の指標病変重症度（mCAILS）スコアの修正複合評価に基づく、標的治療病変の全体的な反応（完全および部分）
時間枠：第12週
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全体的な反応は、mCAILS によって評価された完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した参加者の数として定義されます。
mCAILS 評価の合計は、症例報告フォーム (CRF) で収集されたコンポーネントから導出されました。標的治療病変（1～5病変）は、紅斑（0～8、0=証拠なし、8=非常に重度）、鱗屑（0～8、0=証拠なし、8=非常に重度）、プラーク隆起で評価されました。 (0 ～ 3、0 = 証拠なし、3 = 顕著な隆起)、およびサイズ (スケール = 0 ～ 18、0 = 測定可能領域なし、18 = 病変のサイズ > 300 センチメートル [cm]^2)。
これら 4 つの評価を合計して、病変ごとに 1 つの小計を作成しました。
最終的な mCAILS 評価スコアは、これらの小計の合計です。
合計スコア: 0 ～ 50 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
完全奏効は、ベースラインからの 100% の減少、つまり mCAILS スケールでのスコア「0」と定義されます。
部分奏効は、ベースラインからの減少が少なくとも 50% であるが 100% 未満であると定義されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された参加者の数 12 週目の修正重症度加重評価ツール (mSWAT) スコアに基づく標的治療病変の全体的な反応 (OR)
時間枠：第12週
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OR は、mSWAT によって評価された完全奏効または部分奏効を達成した参加者の数として定義されます。
mSWAT 複合スコアには、12 の領域 (頭、首、前胴体、腕、前腕、手、後胴体、各病変タイプの BSA の合計に重み係数 (パッチ = 1、プラーク = 2、および腫瘍 = 3 または 4) を掛けて、各病変サブタイプの小計。
mSWAT スコア (0 = 病変なし; 400 = すべての領域をカバーする病変)。
完全な応答は、ベースラインからの 100% の減少として定義されます。
部分奏効は、ベースラインからの減少が 50% 以上 100% 未満で、腫瘍サブスコアがゼロ (腫瘍なし) の場合と定義されます。
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第12週
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MCAILS スコアに基づく、対象の治療病変に対する参加者の最初の全体的な反応 (完全または部分的) までの時間
時間枠：36週目まで
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全体的な応答 (CR または PR) までの時間は、薬物適用の開始から、mCAILS スコアによって評価された客観的応答の最初の文書化までの日数です。
対数対数変換を使用して、25、50、および 75 パーセンタイルが 95% 信頼区間と共に表示されました。
mCAILS 評価の合計は、症例報告フォーム (CRF) で収集されたコンポーネントから導出されました。標的治療病変（1～5病変）は、紅斑（0～8、0=証拠なし、8=非常に重度）、鱗屑（0～8、0=証拠なし、8=非常に重度）、プラーク隆起で評価されました。 (0 ～ 3、0 = 証拠なし、3 = 顕著な隆起)、およびサイズ (スケール = 0 ～ 18、0 = 測定可能領域なし、18 = 病変のサイズ > 300 センチメートル [cm]^2)。
これら 4 つの評価を合計して、病変ごとに 1 つの小計を作成しました。
最終的な mCAILS 評価スコアは、これらの小計の合計です。
合計スコア: 0 ～ 50 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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36週目まで
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MCAILS スコアに基づく全体的な奏効 (完全奏効または部分奏効) の期間
時間枠：36週目まで
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MCAILS スコアに基づいた、標的治療病変の全体的な奏効 (完全または部分的) の持続期間は、(奏効後の最初の非奏効日) - (奏効日) + 1 として日数で計算されました。
mCAILS 評価の合計は、症例報告フォーム (CRF) で収集されたコンポーネントから導出されました。標的治療病変（1～5病変）は、紅斑（0～8、0=証拠なし、8=非常に重度）、鱗屑（0～8、0=証拠なし、8=非常に重度）、プラーク隆起で評価されました。 (0 ～ 3、0 = 証拠なし、3 = 顕著な隆起)、およびサイズ (スケール = 0 ～ 18、0 = 測定可能領域なし、18 = 病変のサイズ > 300 センチメートル [cm]^2)。
これら 4 つの評価を合計して、病変ごとに 1 つの小計を作成しました。
最終的な mCAILS 評価スコアは、これらの小計の合計です。
合計スコア: 0 ～ 50 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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36週目まで
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MSWAT を使用した疾患進行までの時間
時間枠：36週目まで
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進行性疾患は、ベースラインからの皮膚疾患の 25% 以上の増加、または反応の喪失として定義されます。CR または PR の患者では、皮膚スコアの増加が最低値にベースライン スコアの 50% を加えた合計よりも大きく、最低点は最低値として定義されます。皮膚スコア (最良の反応)。
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36週目まで
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12、24、36 週目の Skindex-29 調査結果のベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、フォローアップ（36週目）
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参加者は、Skindex-29 調査の一環として 30 の質問に回答しました。
結果から複合スコアと 3 つのサブスコアが計算されました。
調査の項目 18 は、スコアリングには使用されませんでした。
まず、各項目への回答に数値が与えられました。まれ = 25;時々= 50;多くの場合 = 75;いつも=100。
各サブスコアの算出項目は、感情：3、6、9、12、13、15、21、23、26、28（10項目）、症状：1、7、10、16、19、24、および 27 (7 項目)、機能: 2、4、5、8、11、14、17、20、22、25、29、および 30 (12 項目)。
複合スコアは、0 (効果なし) ～ 100 (最大の効果) の範囲の 3 つのサブスコアの平均であり、スコアが高いほど生活の質が低くなります。
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12週目、24週目、フォローアップ（36週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Galderma R&D、Galderma R&D
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.03.SPR.104003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
情報を共有する意図はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CD11301 0.06%の臨床試験
-
BRIM Biotechnology Inc.University of Pennsylvania利用可能
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完了
-
Pfizer完了尋常性乾癬 | アトピー性皮膚炎アメリカ, カナダ, イギリス, 日本
-
University Hospital FreiburgSucampo Pharmaceuticals, Inc.終了しました
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbH完了