慢性使用における 0.03% DSC127 局所ジェルの安全性を評価する、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) における非盲検試験 (STRIDE 5)
2017年12月8日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
糖尿病性足部潰瘍（「DFU」）の治療における0.03% DSC127ゲルの慢性使用における安全性を評価する非盲検第III相臨床試験
糖尿病患者の慢性ワグナーグレード 1 または 2 の足潰瘍（標的潰瘍）または複数の潰瘍に対して 1 回以上の連続治療期間に使用した場合の局所 0.03% DSC127 ジェルの安全性を評価する。
治療期間の最長期間は 24 週間です。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての適格な被験者は、完全な創傷閉鎖（排液または包帯の必要がない皮膚の再上皮化として定義される）または24週間のいずれか早い方まで、局所0.03％DSC127ゲルによる毎日の治療を開始する。
患者の片足に複数の潰瘍がある場合、最長 24 週間以内にすべての潰瘍を治療することができます。 潰瘍が治癒しない場合は、1週間の洗い流し期間の後、最大24週間の新たな治療期間を開始することができます。 潰瘍が再発した場合、または研究基準を満たす新しい潰瘍が発生した場合は、潰瘍を治癒することがあります。
各治療期間の全期間にわたって、DFU の標準治療が維持されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- WILMAX Clinical Research
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- Reliance Institute of Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Limb Preservation Platform (LPP)
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Foot and Ankle Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research, LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Barry University Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Professional Health Care of Pinellas
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
- O'Malley Foot and Ankle
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- Martin Foot & Ankle
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
- Carolina Musculoskeletal Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Professional Education and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上で、外来可能な男性または女性の被験者
少なくとも 1 つの潰瘍がある場合:
- 慢性（1か月以上継続）
- Wagner グレード 1 またはグレード 2 の潰瘍（すなわち、 部分的または全層で、骨、腱、または被膜を含まない（腱または被膜を探る）、および/または腱または被膜を貫通する）。
- 感染症や骨髄炎の兆候がなく、
- くるぶしの下にあります。
- 治癒の可能性を確保するには、ABI > 0.7、または TcPO2 > 40 mmHg、または母趾収縮期血圧 > 50 mmHg を持っている必要があります。
- -登録時または研究登録前30日以内に得られたグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が14％以下によって確認される、代謝制御下にあるI型またはII型糖尿病である。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録時および各研究治療期間の開始時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、Essure®、ホルモン避妊法（経口薬、埋め込み型デバイスまたは皮膚パッチ）、子宮内避妊具、卵管結紮、二重バリア、または妊娠中の禁欲などの医学的に許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。研究参加の治療期間。
- 研究手順を理解して遵守し、研究への登録または研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲
除外基準:
- 研究薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症がある。
- -研究開始後30日以内に何らかの治験製品に曝露された。
- あらゆる種類の活動性悪性疾患を患っている（基底細胞癌を除く）。 過去に悪性疾患を患い、治療を受け、現在は無病である被験者は、研究への参加を検討される場合があります。 無病とは、少なくとも 5 年間は寛解していると定義されます。
- 慢性肝機能障害は、トランスアミナーゼレベルが正常の上限レベルの2.5倍を超えることによって2回確認されました。
- TdP の追加の危険因子の病歴がある（例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、またはQT/QTcを延長することが知られている薬剤の服用（付録G）
- 血液透析または慢性外来腹膜透析（CAPD）療法を受けている。
- 研究中の潰瘍のある足への以前の放射線療法。
- -研究への登録前8週間以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の現在の使用
- 鎌状赤血球貧血、レイノー病、またはその他の末梢血管疾患。
- DSC127への曝露前の7日間に、成長因子および皮膚同等物（Regranex、Apligraft、またはDermagraft）を含む生物学的薬剤の投与を受けている被験者。
- 研究者の見解では、コントロール不良の高血圧症を患っている被験者
- 被験者は臨床的に感染していると判断された潰瘍を患っており、抗菌薬または創傷治癒に影響を与えることが知られている薬剤を必要とするか、何らかの理由で7日を超えて抗生物質の全身投与を行っている。 (スクリーニング期間の初回来院時に感染症を患っている被験者は、抗生物質治療を 1 コース行った後 3 週間後に再スクリーニングを受けることができます (同時発生 - 初回来院から 3 週間以内に抗生物質治療が完了し、ある程度の休薬が完了していなければなりません)日）が経過している必要があります）; それ以降も感染がまだ存在する場合、対象は除外されます。）
- 研究者が臨床的に重大な貧血があると判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.03% DSC127 局所ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究治療に関連した有害事象および重篤な有害事象を報告した全被験者の割合
時間枠：2.5年
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2.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査評価におけるベースラインからの変化（臨床的に重要な変化）
時間枠：2.5年
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2.5年
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研究治療に関連した有害事象により治療を受け、早期に終了した全被験者の割合。
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：John Caminis, MD、Integra LifeSciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。