子供の病気率の減少(飲み物)
子供の病気の割合の減少 (飲み物)
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは生きた微生物であり、十分な量を投与すると健康を改善する可能性があります。 多くの場合、プロバイオティクスは、特に薬効を目的として設計された粉末、錠剤、または液体の形でサプリメントとして摂取されます。 小児に使用されるこのようなサプリメントは、下痢、喘息、壊死性腸炎、アレルギーなどのさまざまな病気の治療と予防に潜在的な利点があることが示されています。
ここ数年、機能性食品と呼ばれる特定の食品、つまり栄養価を超えた健康上の利点を提供する食品の健康増進の役割に対する関心が高まっています。 ヨーグルトは、ラクトバチルス (L.) ブルガリカスとストレプトコッカス (S.) サーモフィルスという 2 つの細菌の作用によって生成される発酵乳製品であり、機能性食品です。 実際、栄養について患者にカウンセリングを行うプライマリケア医の 3 分の 2 は、患者の健康上の利益のために、生きた活性培養物を含むヨーグルトの摂取を推奨しています。 ただし、これらの健康上の影響に関する証拠は十分に強力ではありません。
保育園や学校センターは、呼吸器感染症や小児下痢の感染にとって理想的な場所であり、多くの場合、保育と親の仕事の両方を何日も欠席することになります。 米国では、デイケアセンターに関連する病気の費用は年間 18 億ドルと推定されています。 保育所の主な目的の 1 つは、子供の世話をしている間、親が働けるようにすることであるため、病気による欠勤には直接的および間接的に多くの関連コストがかかります。 残念なことに、デイケアセンターの子どもたちは、デイケアの子どもたちよりも外来受診や救急外来の受診が多く、処方薬の使用量も多いことがわかっています。
私たちの全体的な目標は、消化管内でプロバイオティクスが生存し、その後 3 ~ 6 歳の保育園/学童の病気を減らすような用量で、有効なプロバイオティクスを含む培養乳製品を研究することです。
プロバイオティクスの伝達手段として飲料に焦点を当てる理論的根拠は、錠剤やカプセルなどの医薬品としてプロバイオティクスを使用するよりもはるかに大きな公衆衛生への影響をもたらす可能性があるということです。 ヨーグルトやプロバイオティクスドリンクのようなヨーグルトは、子供や親に定評があり人気があり、伝統的に生きた培養物を食事に提供し、子供に栄養価の高いタンパク質、ビタミン、ミネラルを提供できる製品です。 さらに、これらの飲料は比較的安価で広く入手でき、乳糖不耐症の人でも摂取しやすいものです。 これらのポジティブな特性により、プロバイオティクスの健康上の利点を実現するアイデアの伝達手段となります。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 対象年齢 3~6歳
- 週5日保育園や学校に通っている
- 研究期間中、子供に乳発酵製品の摂取を控えさせることに同意した被験者または両親/法的保護者
除外基準:
- 介護者が英語またはスペイン語を話せない被験者
- 乳タンパク質または乳糖などの乳製品成分に対するアレルギーまたは過敏症のある被験者
- 製品を自宅に保管するための適切な保管施設がない被験者
- 毎日の投薬を必要とする慢性疾患を患っている被験者 (例: がん、結核、クローン病、肝硬変、多発性硬化症、1 型糖尿病...)
- 心不全、呼吸器不全、腎不全のある被験者
- 慢性免疫不全患者(例:HIV、化学療法など)
- 過去7日間に何らかの感染症を患っている被験者
- 現在または過去に重度の胃腸疾患または代謝性疾患(吸収不良、潰瘍、セリアック病など)を患っている被験者
- 毎日の薬の使用を必要とする重度の呼吸器疾患の病歴のある被験者
- 過去7日間に下剤を使用した被験者
- 過去7日間に現在下痢または便秘の症状がある被験者
- 人工栄養を受けている、または過去2ヶ月間人工栄養を受けていた被験者
- 特別な薬用食事療法を行っている被験者(肥満、食欲不振、代謝異常など)
- 摂食障害(拒食症、過食症など)のある被験者
- -現在、または過去7日間に抗生物質、消毒薬、抗真菌薬、コルチコステロイド、ワクチン、抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬を投与されている被験者
- 過去3ヶ月以内に消化器手術を受けた方
- 先月に全身麻酔を必要とする手術または介入を受けた被験者
- 現在または過去2か月間に別の臨床研究に登録された被験者(以前の研究からの除外期間)
- 先天奇形を呈する被験者
- 発育障害、成長遅延、または何らかの発達上の問題を抱えている被験者
- 週5日デイケアセンターや学校に通っていない被験者
- 別居/離婚し、共同親権を持っている場合、両親/法定後見人の両方の署名を得ることができない対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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上気道感染症および胃腸感染症および下痢による病気日数の平均。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2006-291
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス (L.) カゼイの臨床試験
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University of Sao Paulo General HospitalYakult Honsha Co., LTD完了
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ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.完了
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia AB完了
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VA Office of Research and Development完了
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care London完了