- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00356382
Lasten sairastumisasteen lasku (JUOMA)
Lasten sairauksien väheneminen (JUOMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä voivat parantaa terveyttä. Usein probiootteja nautitaan lisäravinteina jauheena, pillereinä tai nestemäisessä muodossa, jotka on suunniteltu erityisesti lääketieteellisiin hyötyihin. Sellaiset lapsilla käytetyt lisäravinteet ovat osoittaneet joitakin mahdollisia etuja erilaisten sairauksien hoidossa ja ehkäisyssä, mukaan lukien ripuli, astma, nekrotisoiva enterokoliitti ja allergiat.
Viime vuosina kiinnostus tiettyjen elintarvikkeiden, joita kutsutaan terveysvaikutteisiksi elintarvikkeiksi, terveyttä edistävään rooliin, on lisääntynyt. Jogurtti, kahden bakteerin, Lactobacillus (L.) bulgaricus ja Streptococcus (S.) thermophilus, vaikutuksesta tuotettu fermentoitu maitotuote, on terveysvaikutteinen elintarvike. Itse asiassa kaksi kolmasosaa perusterveydenhuollon lääkäreistä, jotka neuvovat potilaita ravitsemusasioissa, suosittelevat eläviä aktiivisia viljelmiä sisältävän jogurtin nauttimista potilaiden terveyden edistämiseksi. Näistä terveysvaikutuksista ei kuitenkaan ole tarpeeksi vahvaa näyttöä.
Päiväkodit ja koulukeskukset ovat ihanteellisia paikkoja hengitystieinfektioiden ja lapsuuden ripulin leviämiselle, mikä usein johtaa moniin päivähoito- ja vanhempaintyöpäivien poissaoloon. Päiväkotiin liittyvien sairauksien on arvioitu maksavan Yhdysvalloissa 1,8 miljardia dollaria vuodessa. Yksi päivähoidon ensisijaisista tavoitteista on antaa vanhemmille mahdollisuus työskennellä lapsen hoidossa, joten sairauksista johtuviin poissaoloihin liittyy monia suoria ja välillisiä kuluja. Valitettavasti päiväkodeissa olevilla lapsilla on enemmän avohoitokäyntejä, päivystyskäyntejä ja lisääntynyt reseptilääkkeiden käyttö kuin päiväkodissa olevilla lapsilla.
Yleistavoitteemme on tutkia viljeltyä maitotuotetta, jossa on tehokasta probioottia annoksina, jotka johtavat probioottien eloonjäämiseen maha-suolikanavassa ja vähentävät sen jälkeen 3-6-vuotiaiden päivähoito-/koululasten sairauksia.
Syynä keskittymiselle juomaan probioottien leviämisen välineenä on se, että sillä voi olla paljon suurempi kansanterveysvaikutus kuin probioottien käytöllä lääketieteellisellä tavalla, kuten pillereinä tai kapseleina. Jogurtti ja jogurtin kaltaiset probioottiset juomat ovat vakiintuneita ja suosittuja lasten ja vanhempien keskuudessa, tuote, joka tarjoaa perinteisesti eläviä kulttuureja ruokavalioon ja voi tarjota lapselle ravitsevia proteiineja, vitamiineja ja kivennäisaineita. Lisäksi nämä juomat ovat suhteellisen edullisia, laajalti saatavilla ja helppoja nauttia jopa laktoosi-intoleranssista kärsiville. Nämä positiiviset ominaisuudet tekevät siitä idean kantajan probioottien terveyshyötyjen tarjoamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 3-6 vuotta
- Käy päiväkodissa tai koulussa 5 päivää viikossa
- Tutkittavat tai vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka suostuvat siihen, että heidän lapsensa pidättäytyy käyttämästä maitofermentoituja tuotteita tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden hoitajat eivät puhu englantia tai espanjaa
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä maidon proteiineille tai maidon elintarvikkeiden aineosille, kuten laktoosille
- Kohteet, joilla ei ole asianmukaista säilytystilaa tuotteen säilyttämiseksi kotona
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä (esim. syöpä, tuberkuloosi, Crohnin tauti, kirroosi, multippeliskleroosi, tyypin 1 diabetes...)
- Potilaat, joilla on sydämen, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on krooninen immuunipuutos (esim. HIV, kemoterapia...)
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin infektio viimeisten 7 päivän aikana
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan tai aineenvaihduntahäiriö (imeytymishäiriö, haavauma, keliakia...)
- Potilaat, joilla on ollut vaikea hengitystiesairaus, joka vaatii päivittäistä lääkkeiden käyttöä
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet laksatiiveja viimeisen 7 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä ripulia tai ummetusta viimeisen 7 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet keinotekoisessa ravinnossa tai jotka ovat olleet keinotekoisessa ravinnossa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on erityisruokavalio (lihavuus, anoreksia, aineenvaihduntatauti...)
- Potilaat, joilla on syömishäiriöitä (anoreksia, bulimia...)
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai jotka ovat saaneet viimeisten 7 päivän aikana antibiootteja, antiseptisiä aineita, sienilääkkeitä, kortikosteroideja, rokotteita, antihistamiineja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- Koehenkilöt, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty yleisanestesiaa vaatinut leikkaus tai toimenpide viimeisen kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 2 kuukauden aikana (poissulkuaika edellisestä tutkimuksesta)
- Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen epämuodostuma
- Koehenkilöt, joilla on epäonnistuminen menestyessä, kasvun hidastuminen tai jokin kehityshäiriö
- Koehenkilöt, jotka eivät käy päiväkodeissa tai kouluissa 5 päivää viikossa
- Koehenkilöt, jotka eivät voi saada molempien vanhempiensa/huoltajiensa allekirjoituksia, jos he ovat eronneet ja lapsen yhteishuoltajuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan infektioiden ja ripulin aiheuttamien sairauspäivien keskiarvo.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus (L.) casei
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíValmisLapsuusajan lihavuus | Lapsuuden ylipainoMeksiko
-
SOFAR S.p.A.Ei vielä rekrytointiaD-vitamiinin puutosYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Universiteit AntwerpenYakult Honsha Co., LTDValmisHengitysteiden infektiotBelgia
-
Hospital Cristo ReValmisDivertikulaarinen paksusuolen sairausItalia
-
University of PadovaTuntematonHaavainen paksusuolitulehdus | Pouchitis | Ileal pussiItalia
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDValmisMetabolinen oireyhtymäItävalta
-
SOFAR S.p.A.Valmis
-
McMaster UniversityRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymäKanada