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Redução das taxas de doenças em crianças (BEBIDA)

12 de maio de 2008 atualizado por: Georgetown University
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma bebida láctea cultivada com altas concentrações de L casei ativo para reduzir a taxa cumulativa de doenças em crianças de creches/escolas de 3 a 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os probióticos são microrganismos vivos, que quando administrados em quantidades suficientes, podem melhorar a saúde. Freqüentemente, os probióticos são ingeridos como suplementos em pó, comprimido ou líquido, projetados especificamente para benefícios medicinais. Tais suplementos usados ​​em crianças mostraram alguns benefícios potenciais no tratamento e prevenção de várias doenças, incluindo diarreia, asma, enterocolite necrosante e alergias.

Nos últimos anos, aumentou o interesse no papel de melhorar a saúde de alimentos específicos, referidos como alimentos funcionais - alimentos que fornecem benefícios à saúde além de seu valor nutricional. O iogurte, produto lácteo fermentado produzido pela ação de duas bactérias, Lactobacillus (L.) bulgaricus e Streptococcus (S.) thermophilus, é um alimento funcional. Na verdade, dois terços dos médicos de cuidados primários, que aconselham os pacientes sobre nutrição, recomendam o consumo de iogurte contendo culturas ativas vivas para benefício da saúde de seus pacientes. No entanto, as evidências para esses resultados de saúde não são suficientemente fortes.

Creches e centros escolares são locais ideais para a transmissão de infecções respiratórias e diarreia infantil, muitas vezes resultando em muitos dias perdidos tanto na creche quanto no trabalho dos pais. Estima-se que doenças relacionadas a creches custem US$ 1,8 bilhão por ano nos Estados Unidos. Um dos propósitos primordiais da creche é permitir que os pais trabalhem enquanto seus filhos são cuidados, portanto, as faltas por motivo de doença têm muitos custos diretos e indiretos associados. Infelizmente, crianças em creches demonstraram ter mais consultas médicas ambulatoriais, atendimentos de emergência e maior uso de medicamentos prescritos do que crianças em creches.

Nosso objetivo geral é estudar um drik lácteo cultivado com um probiótico eficaz em doses que resultem na sobrevivência do probiótico no trato gastrointestinal e, subsequentemente, reduzam as doenças em crianças de creches/escolas de 3 a 6 anos.

A justificativa para focar em uma bebida como veículo de transmissão de probióticos é que ela tem potencial para um impacto muito maior na saúde pública do que o uso de probióticos de forma medicinal, como pílulas ou cápsulas. Iogurte e iogurte como bebidas probióticas são bem estabelecidos e populares entre crianças e pais, um produto que tradicionalmente fornece culturas vivas à dieta e pode fornecer proteínas, vitaminas e minerais que são nutritivos para a criança. Além disso, essas bebidas são relativamente baratas, amplamente disponíveis e fáceis de ingerir, mesmo para indivíduos com intolerância à lactose. Esses atributos positivos o tornam um portador de ideias para fornecer os benefícios de saúde dos probióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

638

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 3 a 6 anos
  • Frequentar creches ou escolas 5 dias por semana
  • Sujeitos ou pais/responsáveis ​​legais que concordem que seus filhos se abstenham de consumir produtos lácteos fermentados durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos cujos cuidadores não falam inglês ou espanhol
  • Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade às proteínas do leite ou componentes de alimentos lácteos, como a lactose
  • Sujeitos que não possuem local de armazenamento adequado para o produto ser mantido em casa
  • Indivíduos que apresentam uma doença crônica que requer medicação diária (Ex. câncer, tuberculose, doença de Crohn, cirrose, esclerose múltipla, diabetes tipo 1...)
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca, respiratória ou renal
  • Indivíduos com imunodeficiência crônica (ex: HIV, Quimioterapia...)
  • Indivíduos que apresentaram alguma infecção nos últimos 7 dias
  • Indivíduos com qualquer doença gastrointestinal ou metabólica grave atual ou passada (má absorção, úlcera, doença celíaca...)
  • Indivíduos com histórico de doença respiratória grave que requer uso diário de medicamentos
  • Indivíduos que usaram laxantes nos últimos 7 dias
  • Indivíduos atualmente com diarreia ou constipação nos últimos 7 dias
  • Sujeitos sob nutrição artificial ou que estiveram sob nutrição artificial nos últimos 2 meses
  • Indivíduos com dieta medicamentosa especial (obesidade, anorexia, patologia metabólica...)
  • Sujeitos com transtornos alimentares (anorexia, bulimia...)
  • Indivíduos recebendo atualmente, ou que receberam nos últimos 7 dias, quaisquer antibióticos, antissépticos, antifúngicos, corticosteróides, vacinas, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides
  • Indivíduos que tiveram uma cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que tiveram alguma cirurgia ou intervenção que requeira anestesia geral no último mês
  • Indivíduos inscritos em outro estudo clínico, atualmente ou nos últimos 2 meses (período de exclusão do estudo anterior)
  • Indivíduos que apresentam malformação congênita
  • Indivíduos com falha de crescimento, retardo de crescimento ou qualquer problema de desenvolvimento
  • Sujeitos que não frequentam creches ou escolas 5 dias por semana
  • Sujeitos que não conseguem obter a assinatura de ambos os pais/responsáveis ​​legais se estiverem separados/divorciados e tiverem a guarda conjunta da criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Média de dias de doença devido a infecções respiratórias e gastrointestinais e diarreia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2008

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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