- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00356382
Redução das taxas de doenças em crianças (BEBIDA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os probióticos são microrganismos vivos, que quando administrados em quantidades suficientes, podem melhorar a saúde. Freqüentemente, os probióticos são ingeridos como suplementos em pó, comprimido ou líquido, projetados especificamente para benefícios medicinais. Tais suplementos usados em crianças mostraram alguns benefícios potenciais no tratamento e prevenção de várias doenças, incluindo diarreia, asma, enterocolite necrosante e alergias.
Nos últimos anos, aumentou o interesse no papel de melhorar a saúde de alimentos específicos, referidos como alimentos funcionais - alimentos que fornecem benefícios à saúde além de seu valor nutricional. O iogurte, produto lácteo fermentado produzido pela ação de duas bactérias, Lactobacillus (L.) bulgaricus e Streptococcus (S.) thermophilus, é um alimento funcional. Na verdade, dois terços dos médicos de cuidados primários, que aconselham os pacientes sobre nutrição, recomendam o consumo de iogurte contendo culturas ativas vivas para benefício da saúde de seus pacientes. No entanto, as evidências para esses resultados de saúde não são suficientemente fortes.
Creches e centros escolares são locais ideais para a transmissão de infecções respiratórias e diarreia infantil, muitas vezes resultando em muitos dias perdidos tanto na creche quanto no trabalho dos pais. Estima-se que doenças relacionadas a creches custem US$ 1,8 bilhão por ano nos Estados Unidos. Um dos propósitos primordiais da creche é permitir que os pais trabalhem enquanto seus filhos são cuidados, portanto, as faltas por motivo de doença têm muitos custos diretos e indiretos associados. Infelizmente, crianças em creches demonstraram ter mais consultas médicas ambulatoriais, atendimentos de emergência e maior uso de medicamentos prescritos do que crianças em creches.
Nosso objetivo geral é estudar um drik lácteo cultivado com um probiótico eficaz em doses que resultem na sobrevivência do probiótico no trato gastrointestinal e, subsequentemente, reduzam as doenças em crianças de creches/escolas de 3 a 6 anos.
A justificativa para focar em uma bebida como veículo de transmissão de probióticos é que ela tem potencial para um impacto muito maior na saúde pública do que o uso de probióticos de forma medicinal, como pílulas ou cápsulas. Iogurte e iogurte como bebidas probióticas são bem estabelecidos e populares entre crianças e pais, um produto que tradicionalmente fornece culturas vivas à dieta e pode fornecer proteínas, vitaminas e minerais que são nutritivos para a criança. Além disso, essas bebidas são relativamente baratas, amplamente disponíveis e fáceis de ingerir, mesmo para indivíduos com intolerância à lactose. Esses atributos positivos o tornam um portador de ideias para fornecer os benefícios de saúde dos probióticos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 3 a 6 anos
- Frequentar creches ou escolas 5 dias por semana
- Sujeitos ou pais/responsáveis legais que concordem que seus filhos se abstenham de consumir produtos lácteos fermentados durante o estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos cujos cuidadores não falam inglês ou espanhol
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade às proteínas do leite ou componentes de alimentos lácteos, como a lactose
- Sujeitos que não possuem local de armazenamento adequado para o produto ser mantido em casa
- Indivíduos que apresentam uma doença crônica que requer medicação diária (Ex. câncer, tuberculose, doença de Crohn, cirrose, esclerose múltipla, diabetes tipo 1...)
- Indivíduos com insuficiência cardíaca, respiratória ou renal
- Indivíduos com imunodeficiência crônica (ex: HIV, Quimioterapia...)
- Indivíduos que apresentaram alguma infecção nos últimos 7 dias
- Indivíduos com qualquer doença gastrointestinal ou metabólica grave atual ou passada (má absorção, úlcera, doença celíaca...)
- Indivíduos com histórico de doença respiratória grave que requer uso diário de medicamentos
- Indivíduos que usaram laxantes nos últimos 7 dias
- Indivíduos atualmente com diarreia ou constipação nos últimos 7 dias
- Sujeitos sob nutrição artificial ou que estiveram sob nutrição artificial nos últimos 2 meses
- Indivíduos com dieta medicamentosa especial (obesidade, anorexia, patologia metabólica...)
- Sujeitos com transtornos alimentares (anorexia, bulimia...)
- Indivíduos recebendo atualmente, ou que receberam nos últimos 7 dias, quaisquer antibióticos, antissépticos, antifúngicos, corticosteróides, vacinas, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides
- Indivíduos que tiveram uma cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Indivíduos que tiveram alguma cirurgia ou intervenção que requeira anestesia geral no último mês
- Indivíduos inscritos em outro estudo clínico, atualmente ou nos últimos 2 meses (período de exclusão do estudo anterior)
- Indivíduos que apresentam malformação congênita
- Indivíduos com falha de crescimento, retardo de crescimento ou qualquer problema de desenvolvimento
- Sujeitos que não frequentam creches ou escolas 5 dias por semana
- Sujeitos que não conseguem obter a assinatura de ambos os pais/responsáveis legais se estiverem separados/divorciados e tiverem a guarda conjunta da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Média de dias de doença devido a infecções respiratórias e gastrointestinais e diarreia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006-291
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