Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskande frekvens av sjukdomar hos barn (DRINK)

12 maj 2008 uppdaterad av: Georgetown University
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en odlad mejeridryck med höga koncentrationer av aktivt L-casei för att minska den kumulativa sjukdomsfrekvensen hos dagis-/skolebarn i åldrarna 3 till 6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika är levande mikroorganismer, som när de administreras i tillräckliga mängder kan förbättra hälsan. Ofta intas probiotika som tillskott i pulver-, piller- eller flytande form, speciellt utformade för medicinsk nytta. Sådana kosttillskott som används hos barn har visat vissa potentiella fördelar vid behandling och förebyggande av olika sjukdomar, inklusive diarré, astma, nekrotiserande enterokolit och allergier.

Under de senaste åren har intresset ökat för den hälsofrämjande rollen för specifika livsmedel, så kallade funktionella livsmedel – livsmedel som ger hälsofördelar utöver deras näringsvärde. Yoghurt, en fermenterad mjölkprodukt som produceras av två bakterier, Lactobacillus (L.) bulgaricus och Streptococcus (S.) thermophilus, är ett funktionellt livsmedel. Faktum är att två tredjedelar av primärvårdens läkare, som ger patienter råd om näring, rekommenderar att de konsumerar yoghurt som innehåller levande aktiva kulturer för deras patienters hälsofördel. Bevisen för dessa hälsoeffekter är dock inte tillräckligt starka.

Daghem och skolhem är idealiska platser för överföring av luftvägsinfektioner och barndomsdiarré, vilket ofta resulterar i många missade dagar av både dagis och föräldraarbete. Sjukdomar relaterade till daghem har beräknats kosta 1,8 miljarder dollar per år i USA. Ett av de primära syftena med dagis är att låta föräldrar arbeta medan deras barn tas om hand, så frånvaro på grund av sjukdom har många direkta och indirekta kostnader. Tyvärr har barn i daghem visat sig ha fler läkarbesök i öppenvård, akutbesök och ökad användning av receptbelagda läkemedel än barn i daghem.

Vårt övergripande mål är att studera en odlad mejeridrik med en effektiv probiotika i doser som resulterar i probiotisk överlevnad i mag-tarmkanalen och därefter minska sjukdomar hos dagis/skolebarn i åldrarna 3-6.

Skälet för att fokusera på en dryck som ett medel för överföring av probiotika är att den har potential för en mycket större folkhälsoeffekt än att använda probiotika på ett medicinskt sätt, såsom piller eller kapslar. Yoghurt och yoghurtliknande probiotiska drycker är väletablerade och populära bland barn och föräldrar, en produkt som traditionellt ger levande kulturer till kosten och kan ge protein, vitaminer och mineraler som är näringsrika för barnet. Dessutom är dessa drycker relativt billiga, allmänt tillgängliga och lätta att inta även för personer med laktosintolerans. Dessa positiva egenskaper gör det till en idébärare för att leverera hälsofördelarna med probiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

638

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • I åldern 3 till 6 år
  • Går i daghem eller skola 5 dagar i veckan
  • Försökspersoner eller föräldrar/vårdnadshavare som samtycker till att deras barn ska avstå från att konsumera fermenterade mjölkprodukter under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Ämnen vars vårdgivare inte talar engelska eller spanska
  • Personer med allergi eller överkänslighet mot mjölkproteiner eller mejeriprodukter som laktos
  • Ämnen som inte har lämplig förvaringsmöjlighet för produkten att förvaras hemma
  • Personer som uppvisar en kronisk sjukdom som kräver daglig medicinering (ex. cancer, tuberkulos, Crohns sjukdom, cirros, multipel skleros, typ 1-diabetes...)
  • Personer med hjärt-, andnings- eller njurinsufficiens
  • Personer med kronisk immunbrist (ex: HIV, kemoterapi...)
  • Försökspersoner som uppvisat någon infektion under de senaste 7 dagarna
  • Försökspersoner med någon pågående eller tidigare allvarlig gastrointestinal eller metabolisk sjukdom (malabsorption, sår, celiaki...)
  • Försökspersoner med en historia av allvarlig luftvägssjukdom som kräver daglig användning av medicin
  • Försökspersoner som använt laxermedel under de senaste 7 dagarna
  • Personer som för närvarande har diarré eller förstoppning under de senaste 7 dagarna
  • Försökspersoner under artificiell näring eller som varit under artificiell näring under de senaste 2 månaderna
  • Försökspersoner med specialmedicinerad kost (fetma, anorexi, metabolisk patologi...)
  • Personer med ätstörningar (anorexi, bulimi...)
  • Försökspersoner som för närvarande får, eller som har fått under de senaste 7 dagarna, antibiotika, antiseptika, svampdödande medel, kortikosteroider, vacciner, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Försökspersoner som opererats i mag-tarmkanalen under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som genomgått någon operation eller intervention som krävde generell anestesi under den senaste månaden
  • Försökspersoner inskrivna i en annan klinisk studie, för närvarande eller under de senaste 2 månaderna (uteslutningsperiod från den tidigare studien)
  • Försökspersoner som uppvisar medfödd missbildning
  • Ämnen med misslyckande, tillväxthämning eller något utvecklingsproblem
  • Försökspersoner som inte går på daghem eller skolor 5 dagar i veckan
  • Försökspersoner som inte kan få båda sina föräldrars/vårdnadshavares underskrifter om de är separerade/skilda och har gemensam vårdnad om barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnitt av sjukdagar på grund av övre luftvägs- och mag-tarminfektioner och diarré.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2008

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lactobacillus (L.) casei

3
Prenumerera