- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00356382
Minskande frekvens av sjukdomar hos barn (DRINK)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Probiotika är levande mikroorganismer, som när de administreras i tillräckliga mängder kan förbättra hälsan. Ofta intas probiotika som tillskott i pulver-, piller- eller flytande form, speciellt utformade för medicinsk nytta. Sådana kosttillskott som används hos barn har visat vissa potentiella fördelar vid behandling och förebyggande av olika sjukdomar, inklusive diarré, astma, nekrotiserande enterokolit och allergier.
Under de senaste åren har intresset ökat för den hälsofrämjande rollen för specifika livsmedel, så kallade funktionella livsmedel – livsmedel som ger hälsofördelar utöver deras näringsvärde. Yoghurt, en fermenterad mjölkprodukt som produceras av två bakterier, Lactobacillus (L.) bulgaricus och Streptococcus (S.) thermophilus, är ett funktionellt livsmedel. Faktum är att två tredjedelar av primärvårdens läkare, som ger patienter råd om näring, rekommenderar att de konsumerar yoghurt som innehåller levande aktiva kulturer för deras patienters hälsofördel. Bevisen för dessa hälsoeffekter är dock inte tillräckligt starka.
Daghem och skolhem är idealiska platser för överföring av luftvägsinfektioner och barndomsdiarré, vilket ofta resulterar i många missade dagar av både dagis och föräldraarbete. Sjukdomar relaterade till daghem har beräknats kosta 1,8 miljarder dollar per år i USA. Ett av de primära syftena med dagis är att låta föräldrar arbeta medan deras barn tas om hand, så frånvaro på grund av sjukdom har många direkta och indirekta kostnader. Tyvärr har barn i daghem visat sig ha fler läkarbesök i öppenvård, akutbesök och ökad användning av receptbelagda läkemedel än barn i daghem.
Vårt övergripande mål är att studera en odlad mejeridrik med en effektiv probiotika i doser som resulterar i probiotisk överlevnad i mag-tarmkanalen och därefter minska sjukdomar hos dagis/skolebarn i åldrarna 3-6.
Skälet för att fokusera på en dryck som ett medel för överföring av probiotika är att den har potential för en mycket större folkhälsoeffekt än att använda probiotika på ett medicinskt sätt, såsom piller eller kapslar. Yoghurt och yoghurtliknande probiotiska drycker är väletablerade och populära bland barn och föräldrar, en produkt som traditionellt ger levande kulturer till kosten och kan ge protein, vitaminer och mineraler som är näringsrika för barnet. Dessutom är dessa drycker relativt billiga, allmänt tillgängliga och lätta att inta även för personer med laktosintolerans. Dessa positiva egenskaper gör det till en idébärare för att leverera hälsofördelarna med probiotika.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- I åldern 3 till 6 år
- Går i daghem eller skola 5 dagar i veckan
- Försökspersoner eller föräldrar/vårdnadshavare som samtycker till att deras barn ska avstå från att konsumera fermenterade mjölkprodukter under studiens gång
Exklusions kriterier:
- Ämnen vars vårdgivare inte talar engelska eller spanska
- Personer med allergi eller överkänslighet mot mjölkproteiner eller mejeriprodukter som laktos
- Ämnen som inte har lämplig förvaringsmöjlighet för produkten att förvaras hemma
- Personer som uppvisar en kronisk sjukdom som kräver daglig medicinering (ex. cancer, tuberkulos, Crohns sjukdom, cirros, multipel skleros, typ 1-diabetes...)
- Personer med hjärt-, andnings- eller njurinsufficiens
- Personer med kronisk immunbrist (ex: HIV, kemoterapi...)
- Försökspersoner som uppvisat någon infektion under de senaste 7 dagarna
- Försökspersoner med någon pågående eller tidigare allvarlig gastrointestinal eller metabolisk sjukdom (malabsorption, sår, celiaki...)
- Försökspersoner med en historia av allvarlig luftvägssjukdom som kräver daglig användning av medicin
- Försökspersoner som använt laxermedel under de senaste 7 dagarna
- Personer som för närvarande har diarré eller förstoppning under de senaste 7 dagarna
- Försökspersoner under artificiell näring eller som varit under artificiell näring under de senaste 2 månaderna
- Försökspersoner med specialmedicinerad kost (fetma, anorexi, metabolisk patologi...)
- Personer med ätstörningar (anorexi, bulimi...)
- Försökspersoner som för närvarande får, eller som har fått under de senaste 7 dagarna, antibiotika, antiseptika, svampdödande medel, kortikosteroider, vacciner, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Försökspersoner som opererats i mag-tarmkanalen under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som genomgått någon operation eller intervention som krävde generell anestesi under den senaste månaden
- Försökspersoner inskrivna i en annan klinisk studie, för närvarande eller under de senaste 2 månaderna (uteslutningsperiod från den tidigare studien)
- Försökspersoner som uppvisar medfödd missbildning
- Ämnen med misslyckande, tillväxthämning eller något utvecklingsproblem
- Försökspersoner som inte går på daghem eller skolor 5 dagar i veckan
- Försökspersoner som inte kan få båda sina föräldrars/vårdnadshavares underskrifter om de är separerade/skilda och har gemensam vårdnad om barnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Genomsnitt av sjukdagar på grund av övre luftvägs- och mag-tarminfektioner och diarré.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2006-291
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Lactobacillus (L.) casei
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíAvslutadBarnfetma | Övervikt i barndomenMexiko
-
SOFAR S.p.A.Har inte rekryterat ännuD-vitaminbristFörenade arabemiraten
-
Universiteit AntwerpenYakult Honsha Co., LTDAvslutadLuftvägsinfektionerBelgien
-
University of PadovaOkänd
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
McMaster UniversityRekryteringIrritabel tarmsyndromKanada
-
Bio-K Plus International Inc.JSS Medical Research Inc.AvslutadDiarre | Clostridium infektionerKanada
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAvslutadMetaboliskt syndromÖsterrike
-
SOFAR S.p.A.Avslutad