Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af T1225 1,5 % versus tobramycin 0,3 % i behandlingen af ​​purulent bakteriel konjunktivitis

26. juli 2006 opdateret af: Laboratoires Thea

Klinisk effekt og sikkerhed af T1225 1,5 % øjendråber (3-dages behandling) versus tobramycin 0,3 % øjendråber (7-dages behandling) til behandling af purulent bakteriel konjunktivitis

For at demonstrere effektiviteten af ​​T1225 1,5 % øjendråber sammenlignet med referenceproduktet til behandling af purulent bakteriel konjunktivitis og for at vurdere sikkerheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​T1225 1,5 % øjendråber administreret BID i 3 dage sammenlignet med referenceantibiotiske øjendråber, tobramycin, til behandling af purulent bakteriel conjunctivitis. Undersøgelsen blev udført som et fase III, multicenter, internationalt, investigator-maskeret, randomiseret, parallelgruppe, non-inferioritetsstudie i nyfødte, børn og voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 1 dag gammel (nyfødt, spædbarn, barn, voksen);
  • skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk acceptabel repræsentant;
  • purulent bakteriel konjunktivitis (ensidig eller bilateral) defineret som bulbar conjunctival injektion (mild, moderat eller svær) OG konjunktivalt purulent udflåd (mild, moderat eller svær).

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriel konjunktivitis diagnosticeret for >= 7 dage siden;
  • bakteriel infektion på grund af traumer eller fremmedlegeme;
  • dacryocystitis;
  • hornhindeulceration eller keratitis;
  • viral øjeninfektion; lukket vinkel glaukom;
  • akut allergi conjunctivitis;
  • klinisk signifikant okulær abnormitet;
  • organisk amblyopi, monophthalmia;
  • korrigeret synsstyrke under 20/100;
  • kontaktlinsebruger;
  • nyfødt (dvs. 0-2 måneder gammel) ikke født til termin (< 37 uger med amenoré);
  • okulær kirurgi, laser in situ keratomileusis (LASIK), laser epitelial keratomileusis (LASEK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) inden for de sidste 12 måneder;
  • okulær laserbehandling inden for de sidste 3 måneder;
  • systemiske makrolidantibiotika i sidste måned;
  • systemiske steroider i de sidste 2 uger eller under undersøgelsen;
  • topiske okulære makrolidantibiotika og/eller topiske okulære steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i sidste uge;
  • topiske (okulære, nasale, bronchiale osv.) behandlinger og/eller systemiske NSAID'er i sidste dag;
  • immunsuppressiva og/eller ethvert systemisk antibiotikum på D0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk helbredelse i det værste øje på Test of Cure (TOC) besøg på dag 9, defineret som en score 0 for bulbar conjunctival injektion og en score 0 for conjunctival purulent udledning (hver gradueret på 4-punkts skalaer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tolerance
Klinisk kur på dag 3
Mikrobiologisk kur på dag 3 og dag 9
Global effektivitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle COCHEREAU, Professor, CHU d'Angers, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT1225-PIII-11/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, bakteriel

Kliniske forsøg med Azithromycin (T1225)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner